Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos pasienter med hode- og nakkekreft med Xerostomi

22. mai 2023 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Effekt og sikkerhet av kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos hode- og nakkekreftpasienter med Xerostomi

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt hos hode- og nakkekreftpasienter med xerostomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 52 pasienter i denne studien. De er delt inn i 2 grupper som er kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt gruppe (testgruppe) 26 pasienter og placebo gruppe 26 pasienter. Pasientene sprayer prøven inn i munnen 3 ganger/dag i 14 dager. Mengde spytt, pH i spytt, xerostomia spørreskjemaer, WHO Oral Mucositis Grading Scale, livskvalitet, uønskede hendelser og tilfredshet ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pornanong Aramwit, Professor
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-post: aramwit@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Hode- og nakkekreft med xerostomi
  • 6 måneder etter stråling
  • Villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sialolith eller Sjogrens syndrom
  • Ukontrollert kreft
  • Bruk av kunstig spytt mer enn 2 uker
  • Tar Pilokarpin eller cevimeline mer enn 2 uker
  • Allergisk mot spisskummen, ingefær, xylitol og glyserin
  • Anamnese med andre munnslimhinnesykdommer
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt
Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt i sprayflaske
Annen: Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt
Kunstig spytt som inneholder spisskummen og ingefærekstrakt i sprayflaske
Placebo komparator: Placebo
Placeboholdig sammensetning nær testgruppen uten spisskummen og ingefærekstrakt i sprayflaske
Annen: Placebo
Placeboholdig sammensetning nær testgruppen uten spisskummen og ingefærekstrakt i sprayflaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde spytt
Tidsramme: 14 dager
Spytt spytt til flasken i 5 min
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syre og base karakteristiske for spytt
Tidsramme: 14 dager
Spytt spytt til flasken, ta deretter 1 stykke pH-strimmel og dypp den i spyttet i 30 sekunder. Sammenlign fargen på den dyppet pH-strimmelen med fargekartet på pH-strimmelboksen. Resultatet viser verdi ved pH 1-14.
14 dager
Xerostomia spørreskjemaer
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av xerostomisymptom av pasient (skårer 1 til 10 poeng (lav til høy alvorlighetsgrad av xerostomi)).
14 dager
Graderingsskala for oral mukositt
Tidsramme: 14 dager
Evaluer munnslimhinnen av legen (skårer 0 til 4 poeng (ingen til livstruende)).
14 dager
Bivirkning: Hudreaksjon
Tidsramme: 14 dager
Funnet eller ikke funnet
14 dager
Bivirkning: Respiratorisk reaksjon
Tidsramme: 14 dager
Funnet eller ikke funnet
14 dager
Bivirkning: Gastrointestinal trat-reaksjon
Tidsramme: 14 dager
Funnet eller ikke funnet
14 dager
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av livskvalitet etter pasient (skårer 1 til 120 poeng (høy til lav livskvalitet)).
14 dager
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av tilfredshet av pasient (skårer 1 til 10 poeng (lav til høy tilfredshet)).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med CU IRB 0489/65

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere