Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Xerostomie
21. Juni 2024 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Wirksamkeit und Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt bei Kopf- und Halskrebspatienten mit Xerostomie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von künstlichem Speichel mit Kreuzkümmel und Ingwerextrakt bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und Xerostomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nehmen 52 Patienten teil.
Sie sind in zwei Gruppen unterteilt: künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel und Ingwerextrakt, Gruppe (Testgruppe) 26 Patienten und Placebogruppe 26 Patienten.
Die Patienten sprühen die Probe 14 Tage lang dreimal täglich in den Mund.
Bewertet wurden die Speichelmenge, der pH-Wert des Speichels, Xerostomie-Fragebögen, die WHO-Bewertungsskala für orale Mukositis, die Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse und die Zufriedenheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-Mail: aramwit@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Kopf- und Halskrebs mit Xerostomie
- 6 Monate nach der Bestrahlung
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sialolith oder Sjögren-Syndrom
- Unkontrollierter Krebs
- Verwendung von künstlichem Speichel länger als 2 Wochen
- Einnahme von Pilocarpin oder Cevimeline länger als 2 Wochen
- Allergisch gegen Kreuzkümmel, Ingwer, Xylit und Glycerin
- Vorgeschichte anderer Erkrankungen der Mundschleimhaut
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt
Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt in Sprühflasche
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Künstlicher Speichel mit Kreuzkümmel- und Ingwerextrakt in Sprühflasche
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit einer Zusammensetzung ähnlich der Testgruppe ohne Kreuzkümmel und Ingwerextrakt in einer Sprühflasche
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Placebo mit einer Zusammensetzung ähnlich der Testgruppe ohne Kreuzkümmel und Ingwerextrakt in einer Sprühflasche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichelmenge
Zeitfenster: 14 Tage
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Spucken Sie 5 Minuten lang Speichel in die Flasche
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säure und Base, charakteristisch für Speichel
Zeitfenster: 14 Tage
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Spucken Sie Speichel in die Flasche, nehmen Sie dann 1 Stück pH-Streifen und tauchen Sie ihn 30 Sekunden lang in den Speichel.
Vergleichen Sie die Farbe des eingetauchten pH-Streifens mit der Farbkarte auf der Verpackung des pH-Streifens.
Das Ergebnis zeigt einen Wert bei pH 1-14.
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14 Tage
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Fragebögen zur Xerostomie
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung des Xerostomie-Symptoms durch den Patienten (Bewertung 1 bis 10 Punkte (niedriger bis hoher Schweregrad der Xerostomie)).
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14 Tage
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Bewertungsskala für orale Mukositis
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Mundschleimhaut durch den Arzt (Bewertung 0 bis 4 Punkte (kein bis lebensbedrohlich)).
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14 Tage
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Nebenwirkungen: Hautreaktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Gefunden oder nicht gefunden
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14 Tage
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Nebenwirkung: Atemwegsreaktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Gefunden oder nicht gefunden
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14 Tage
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Nebenwirkung: Gastrointestinale Trat-Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Gefunden oder nicht gefunden
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14 Tage
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Lebensqualität durch den Patienten (Bewertung von 1 bis 120 Punkten (hohe bis niedrige Lebensqualität)).
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14 Tage
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten (Bewertung 1 bis 10 Punkte (niedrige bis hohe Zufriedenheit)).
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R177h/66
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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