Salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie
21 juin 2024 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et innocuité de la salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou atteints de xérostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 52 patients dans cette étude.
Ils sont divisés en 2 groupes qui sont le groupe salive artificielle contenant du cumin et extrait de gingembre (groupe test) 26 patients et le groupe placebo 26 patients.
Les patients pulvérisent l'échantillon dans la bouche 3 fois/jour pendant 14 jours.
La quantité de salive, le pH de la salive, les questionnaires sur la xérostomie, l'échelle de notation de la mucosite buccale de l'OMS, la qualité de vie, les événements indésirables et la satisfaction ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pornanong Aramwit, Professor
- Numéro de téléphone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Cancer de la tête et du cou avec xérostomie
- 6 mois après la radiothérapie
- Volonté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Sialolithe ou syndrome de Sjogren
- Cancer non contrôlé
- Utiliser de la salive artificielle pendant plus de 2 semaines
- Prendre Pilocarpine ou cevimeline plus de 2 semaines
- Allergique au cumin, au gingembre, au xylitol et à la glycérine
- Antécédents d'autres maladies de la muqueuse buccale
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salive artificielle contenant du cumin et de l'extrait de gingembre
Salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre en flacon pulvérisateur
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Salive artificielle contenant de l'extrait de cumin et de gingembre en flacon pulvérisateur
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo contenant une composition proche du groupe test sans extrait de cumin et de gingembre en flacon pulvérisateur
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Placebo contenant une composition proche du groupe test sans extrait de cumin et de gingembre en flacon pulvérisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de salive
Délai: 14 jours
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Cracher de la salive dans la bouteille pendant 5 min
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acide et base caractéristiques de la salive
Délai: 14 jours
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Crachez de la salive dans la bouteille, puis prenez 1 morceau de bandelette pH et plongez-le dans la salive pendant 30 secondes.
Comparez la couleur de la bandelette de pH trempée au nuancier sur la boîte de la bandelette de pH.
Le résultat montre une valeur à pH 1-14.
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14 jours
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Questionnaires sur la xérostomie
Délai: 14 jours
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Évaluation des symptômes de xérostomie par le patient (notation de 1 à 10 points (sévérité de la xérostomie faible à élevée)).
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14 jours
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Échelle de notation de la mucosite buccale
Délai: 14 jours
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Évaluer la muqueuse buccale par un médecin (notation de 0 à 4 points (aucun à danger de mort)).
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14 jours
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Effet indésirable : Réaction cutanée
Délai: 14 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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14 jours
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Effet indésirable : Réaction respiratoire
Délai: 14 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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14 jours
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Effet indésirable : réaction gastro-intestinale
Délai: 14 jours
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Trouvé ou pas trouvé
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14 jours
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Qualité de vie du patient
Délai: 14 jours
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Évaluation de la qualité de vie par patient (score de 1 à 120 points (qualité de vie élevée à faible)).
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14 jours
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Satisfaction du patient
Délai: 14 jours
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Évaluation de la satisfaction par patient (score de 1 à 10 points (satisfaction faible à élevée)).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R177h/66
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .