Saliva artificial con extracto de comino y jengibre en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía
21 de junio de 2024 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad de la saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y seguridad de la saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 52 pacientes en este estudio.
Se dividen en 2 grupos que son el grupo de extracto de saliva artificial que contiene comino y jengibre (grupo de prueba) 26 pacientes y el grupo placebo 26 pacientes.
Los pacientes rocían la muestra en la boca 3 veces al día durante 14 días.
Se evaluaron la cantidad de saliva, el pH de la saliva, los cuestionarios de xerostomía, la escala de clasificación de mucositis oral de la OMS, la calidad de vida, los eventos adversos y la satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pornanong Aramwit, Professor
- Número de teléfono: +66899217255
- Correo electrónico: aramwit@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cáncer de cabeza y cuello con xerostomía
- 6 meses después de la radiación
- Dispuesto a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Sialolito o síndrome de Sjogren
- Cáncer descontrolado
- Usar saliva artificial más de 2 semanas
- Tomar pilocarpina o cevimelina más de 2 semanas
- Alérgico al comino, el jengibre, el xilitol y la glicerina.
- Antecedentes de otras enfermedades de la mucosa bucal.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre
Saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en botella de spray
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Saliva artificial que contiene extracto de comino y jengibre en botella de spray
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Comparador de placebos: Placebo
Composición que contiene placebo cerca del grupo de prueba sin extracto de comino y jengibre en botella de spray
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Composición que contiene placebo cerca del grupo de prueba sin extracto de comino y jengibre en botella de spray
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de saliva
Periodo de tiempo: 14 dias
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Escupir saliva a la botella durante 5 min.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido y base característicos de la saliva.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Escupa saliva en la botella, luego tome 1 tira de pH y sumérjala en la saliva durante 30 segundos.
Compare el color de la tira de pH sumergida con la tabla de colores en la caja de tiras de pH.
El resultado muestra valor a pH 1-14.
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14 dias
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Cuestionarios de xerostomía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de los síntomas de xerostomía por paciente (puntuación de 1 a 10 puntos (gravedad de xerostomía baja a alta)).
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14 dias
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Escala de calificación de mucositis oral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la mucosa oral por el médico (puntuación de 0 a 4 puntos (ninguna a potencialmente mortal)).
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14 dias
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Reacción adversa: Reacción cutánea
Periodo de tiempo: 14 dias
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Encontrado o no encontrado
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14 dias
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Reacción adversa: Reacción respiratoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Encontrado o no encontrado
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14 dias
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Reacción adversa: reacción del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Encontrado o no encontrado
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14 dias
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la calidad de vida por paciente (puntuación de 1 a 120 puntos (calidad de vida alta a baja)).
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14 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la satisfacción por paciente (puntuación de 1 a 10 puntos (satisfacción baja a alta)).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R177h/66
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .