Kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij patiënten met hoofd-halskanker met xerostomie
21 juni 2024 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract bij patiënten met hoofd-halskanker met xerostomie
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van kunstmatig speeksel dat komijn- en gemberextract bevat bij patiënten met hoofd-halskanker met xerostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 52 patiënten in deze studie.
Ze zijn verdeeld in 2 groepen die kunstmatig speeksel bevatten met komijn en gemberextract groep (testgroep) 26 patiënten en placebogroep 26 patiënten.
De patiënten spuiten het monster 3 keer per dag gedurende 14 dagen in de mond.
Hoeveelheid speeksel, pH van speeksel, xerostomievragenlijsten, WHO Oral Mucositis Grading Scale, kwaliteit van leven, bijwerkingen en tevredenheid werden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefoonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Hoofd-halskanker met xerostomie
- 6 maanden na bestraling
- Bereid om mee te werken aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Sialolith of het syndroom van Sjögren
- Ongecontroleerde kanker
- Gebruik van kunstspeeksel meer dan 2 weken
- Pilocarpine of cevimeline meer dan 2 weken gebruiken
- Allergisch voor komijn, gember, xylitol en glycerine
- Geschiedenis van andere mondslijmvliesaandoeningen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract
Kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract in spuitfles
|
Kunstmatig speeksel met komijn- en gemberextract in spuitfles
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-bevattende samenstelling dicht bij de testgroep zonder komijn- en gemberextract in spuitfles
|
Placebo-bevattende samenstelling dicht bij de testgroep zonder komijn- en gemberextract in spuitfles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid speeksel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Spuug speeksel naar de fles gedurende 5 minuten
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuur en base kenmerkend voor speeksel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Spuug speeksel uit naar de fles, neem dan 1 stuk pH-strip en dompel het gedurende 30 seconden in het speeksel.
Vergelijk de kleur van de ondergedompelde pH-strip met de kleurenkaart op de pH-stripdoos.
Het resultaat toont waarde bij pH 1-14.
|
14 dagen
|
|
Xerostomie-vragenlijsten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling xerostomiesymptoom per patiënt (score van 1 tot 10 punten (lage tot hoge xerostomie-ernst)).
|
14 dagen
|
|
Beoordelingsschaal voor orale mucositis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordelen mondslijmvlies door arts (scoring 0 tot 4 punt (geen tot levensbedreigend)).
|
14 dagen
|
|
Bijwerking: Huidreactie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
14 dagen
|
|
Bijwerking: Ademhalingsreactie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
14 dagen
|
|
Bijwerking: gastro-intestinale tratreactie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevonden of niet gevonden
|
14 dagen
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling kwaliteit van leven per patiënt (scoring 1 tot 120 punten (hoge tot lage kwaliteit van leven)).
|
14 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Beoordeling tevredenheid door patiënt (scoring 1 tot 10 punt (lage tot hoge tevredenheid)).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R177h/66
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .