Umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií
21. června 2024 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Účinnost a bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost umělých slin obsahujících kmín a zázvorový extrakt u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je 52 pacientů.
Jsou rozděleni do 2 skupin, kterými jsou umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt skupina (testovací skupina) 26 pacientů a placebo skupina 26 pacientů.
Pacienti stříkají vzorek do úst 3x denně po dobu 14 dnů.
Bylo hodnoceno množství slin, pH slin, xerostomické dotazníky, WHO stupnice orální mukozitidy, kvalita života, nežádoucí účinky a spokojenost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Rakovina hlavy a krku s xerostomií
- 6 měsíců po ozáření
- Ochotný zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Sialolit nebo Sjogrenův syndrom
- Nekontrolovaná rakovina
- Používání umělých slin déle než 2 týdny
- Užívání pilokarpinu nebo cevimelinu déle než 2 týdny
- Alergické na kmín, zázvor, xylitol a glycerin
- Anamnéza jiných onemocnění ústní sliznice
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt
Umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt ve spreji
|
Umělé sliny obsahující kmín a zázvorový extrakt ve spreji
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahující složení blízké testované skupině bez extraktu kmínu a zázvoru ve spreji
|
Placebo obsahující složení blízké testované skupině bez extraktu kmínu a zázvoru ve spreji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství slin
Časové okno: 14 dní
|
Plivněte sliny do lahvičky po dobu 5 minut
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina a zásada charakteristické pro sliny
Časové okno: 14 dní
|
Plivněte sliny do lahvičky, poté vezměte 1 kus pH proužku a ponořte jej na 30 sekund do slin.
Porovnejte barvu ponořeného pH proužku s barevnou tabulkou na krabici s pH proužkem.
Výsledek ukazuje hodnotu při pH 1-14.
|
14 dní
|
|
Xerostomické dotazníky
Časové okno: 14 dní
|
Posouzení příznaku xerostomie pacientem (hodnocení 1 až 10 bodů (nízká až vysoká závažnost xerostomie)).
|
14 dní
|
|
Stupnice hodnocení orální mukositidy
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte ústní sliznici lékařem (hodnocení 0 až 4 body (žádné až život ohrožující)).
|
14 dní
|
|
Nežádoucí reakce: Kožní reakce
Časové okno: 14 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
14 dní
|
|
Nežádoucí reakce: Respirační reakce
Časové okno: 14 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
14 dní
|
|
Nežádoucí reakce: Gastrointestinální trat reakce
Časové okno: 14 dní
|
Nalezeno nebo nenalezeno
|
14 dní
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení kvality života pacientem (hodnocení 1 až 120 bodů (vysoká až nízká kvalita života)).
|
14 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení spokojenosti pacienta (hodnocení 1 až 10 bodů (nízká až vysoká spokojenost)).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R177h/66
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .