Kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál Xerostomiás fej- és nyakrákos betegeknél
2023. május 22. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
A kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál hatékonysága és biztonságossága xerostomiás fej- és nyakrákos betegeknél
A tanulmány célja a kömény- és gyömbérkivonatot tartalmazó mesterséges nyál hatékonyságának és biztonságosságának értékelése xerostomiás fej-nyakrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 52 beteg vesz részt.
Két csoportra osztják őket, amelyek a mesterséges nyálat tartalmazó kömény és gyömbér kivonat csoport (tesztcsoport) 26 beteg és placebo csoport 26 beteg.
A betegek naponta 3-szor permetezik a mintát a szájba 14 napon keresztül.
Felmérték a nyál mennyiségét, a nyál pH-ját, a xerostomia kérdőíveket, a WHO szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skáláját, az életminőséget, a nemkívánatos eseményeket és az elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonszám: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év
- Fej-nyaki rák xerostomiával
- 6 hónappal a besugárzás után
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Sialolith vagy Sjogren-szindróma
- Kontrollálatlan rák
- Mesterséges nyál használata több mint 2 hétig
- A Pilocarpine vagy a cevimeline több mint 2 hete szedése
- Allergiás köményre, gyömbérre, xilitre és glicerinre
- Egyéb szájnyálkahártya-betegségek anamnézisében
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges nyál kömény és gyömbér kivonattal
Mesterséges nyál kömény és gyömbér kivonattal, spray-palackban
|
Mesterséges nyál kömény és gyömbér kivonattal, spray-palackban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót tartalmazó készítmény, közel a tesztcsoporthoz kömény és gyömbér kivonat nélkül, spray-palackban
|
Placebót tartalmazó készítmény, közel a tesztcsoporthoz kömény és gyömbér kivonat nélkül, spray-palackban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál mennyisége
Időkeret: 14 nap
|
Köpje ki a nyálat az üvegbe 5 percig
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálra jellemző sav és bázis
Időkeret: 14 nap
|
Köpje ki a nyálat az üvegbe, majd vegyen 1 darab pH-csíkot, és mártsa a nyálba 30 másodpercre.
Hasonlítsa össze a mártott pH-csík színét a pH-csík dobozán található színtáblázattal.
Az eredmény pH 1-14 értéket mutat.
|
14 nap
|
|
Xerostomia kérdőívek
Időkeret: 14 nap
|
A xerostomia tünetének értékelése páciensenként (1–10 pont (alacsony vagy magas xerostomia súlyossága)).
|
14 nap
|
|
Szájnyálkahártya-gyulladás osztályozási skála
Időkeret: 14 nap
|
Az orvos értékelje a szájnyálkahártyát (0-4 pont (egyik sem életveszélyes)).
|
14 nap
|
|
Mellékhatás: Bőrreakció
Időkeret: 14 nap
|
Megtalált vagy nem található
|
14 nap
|
|
Mellékhatás: Légúti reakció
Időkeret: 14 nap
|
Megtalált vagy nem található
|
14 nap
|
|
Mellékhatás: Gastrointestinalis trat reakció
Időkeret: 14 nap
|
Megtalált vagy nem található
|
14 nap
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: 14 nap
|
Életminőség értékelése páciensenként (1-től 120 pontig (magastól az alacsony életminőségig)).
|
14 nap
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 14 nap
|
A páciens elégedettségének értékelése (1-10 pont (alacsonytól magas elégedettségig)).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Med CU IRB 0489/65
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .