Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on kserostomia
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen teho ja turvallisuus pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on kserostomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävän keinosyljen tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on kserostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 52 potilasta.
Ne on jaettu kahteen ryhmään, jotka ovat keinosylkeä sisältävä kuminaa ja inkivääriuutetta -ryhmä (testiryhmä) 26 potilasta ja lumeryhmä 26 potilasta.
Potilaat suihkuttavat näytettä suuhun 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Arvioitiin syljen määrä, syljen pH, kserostomiakyselyt, WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko, elämänlaatu, haittatapahtumat ja tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pornanong Aramwit, Professor
- Puhelinnumero: +66899217255
- Sähköposti: aramwit@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Pään ja kaulan syöpä, johon liittyy kserostomia
- 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
- Haluaa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sialolith tai Sjogrenin oireyhtymä
- Hallitsematon syöpä
- Keinotekoisen syljen käyttö yli 2 viikkoa
- Pilokarpiinin tai cevimeliinin ottaminen yli 2 viikkoa
- Allerginen kuminalle, inkiväärille, ksylitolille ja glyseriinille
- Muiden suun limakalvosairauksien historia
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoinen sylki, joka sisältää kuminaa ja inkivääriuutetta
Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki suihkepullossa
|
Kuminaa ja inkivääriuutetta sisältävä keinosylki suihkepullossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa sisältävä koostumus lähellä testiryhmää ilman kuminaa ja inkivääriuutetta suihkepullossa
|
Plaseboa sisältävä koostumus lähellä testiryhmää ilman kuminaa ja inkivääriuutetta suihkepullossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sylje sylkeä pulloon 5 min
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljelle ominaista happoa ja emästä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sylje sylkeä pulloon, ota sitten 1 pala pH-liuskaa ja kasta se sylkeen 30 sekunniksi.
Vertaa kastetun pH-liuskan väriä pH-liuskalaatikon värikarttaan.
Tulos osoittaa arvon pH:ssa 1-14.
|
14 päivää
|
|
Xerostomia-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi kserostomian oireet potilaan mukaan (pisteytys 1–10 pistettä (matalasta korkeaan kserostomian vaikeusaste)).
|
14 päivää
|
|
Suun mukosiitin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lääkäri arvioi suun limakalvon (pistemäärä 0–4 pistettä (ei hengenvaarallista)).
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutus: Ihoreaktio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Löytyi tai ei löydy
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutus: Hengityselinten reaktio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Löytyi tai ei löydy
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutus: Ruoansulatuskanavan reaktio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Löytyi tai ei löydy
|
14 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi (pisteet 1–120 pistettä (korkeasta alhaiseen elämänlaatu)).
|
14 päivää
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi (pisteytys 1–10 pistettä (alhaisesta korkeaan tyytyväisyys)).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R177h/66
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .