Saliva artificiale contenente estratto di cumino e zenzero in pazienti affetti da cancro alla testa e al collo con xerostomia
22 maggio 2023 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacia e sicurezza della saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero nei pazienti con cancro della testa e del collo con xerostomia
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza della saliva artificiale contenente cumino e estratto di zenzero nei pazienti con cancro della testa e del collo con xerostomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 52 pazienti in questo studio.
Sono divisi in 2 gruppi che sono saliva artificiale contenente cumino e gruppo estratto di zenzero (gruppo test) 26 pazienti e gruppo placebo 26 pazienti.
I pazienti spruzzano il campione in bocca 3 volte al giorno per 14 giorni.
Sono stati valutati la quantità di saliva, il pH della saliva, i questionari sulla xerostomia, la scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS, la qualità della vita, gli eventi avversi e la soddisfazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pornanong Aramwit, Professor
- Numero di telefono: +66899217255
- Email: aramwit@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Cancro della testa e del collo con xerostomia
- 6 mesi dopo la radiazione
- Disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Sialolith o sindrome di Sjogren
- Cancro incontrollato
- Usando la saliva artificiale più di 2 settimane
- Assunzione di pilocarpina o cevimelina per più di 2 settimane
- Allergico a cumino, zenzero, xilitolo e glicerina
- Storia di altre malattie della mucosa orale
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero
Saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in flacone spray
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Saliva artificiale contenente cumino ed estratto di zenzero in flacone spray
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Comparatore placebo: Placebo
Composizione contenente placebo vicino al gruppo di test senza cumino ed estratto di zenzero in flacone spray
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Composizione contenente placebo vicino al gruppo di test senza cumino ed estratto di zenzero in flacone spray
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di saliva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sputare la saliva nella bottiglia per 5 min
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi e basi caratteristici della saliva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sputa la saliva nella bottiglia, quindi prendi 1 pezzo di striscia pH e immergilo nella saliva per 30 secondi.
Confronta il colore della striscia pH immersa con la tabella dei colori sulla scatola della striscia pH.
Il risultato mostra il valore a pH 1-14.
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14 giorni
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Questionari xerostomia
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dei sintomi della xerostomia per paziente (punteggio da 1 a 10 punti (gravità della xerostomia da bassa ad alta)).
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14 giorni
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Scala di classificazione della mucosite orale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare la mucosa orale dal medico (punteggio da 0 a 4 punti (da nessuno a pericolo di vita)).
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14 giorni
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Reazione avversa: reazione cutanea
Lasso di tempo: 14 giorni
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Trovato o non trovato
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14 giorni
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Reazione avversa: reazione respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni
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Trovato o non trovato
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14 giorni
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Reazione avversa: reazione gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Trovato o non trovato
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14 giorni
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della qualità della vita per paziente (punteggio da 1 a 120 punti (qualità della vita da alta a bassa)).
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14 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione della soddisfazione del paziente (punteggio da 1 a 10 punti (da basso a alto livello di soddisfazione)).
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
26 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Med CU IRB 0489/65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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