Saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia
21 de junho de 2024 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança da saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há 52 pacientes neste estudo.
Eles são divididos em 2 grupos que são grupo de saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre (grupo de teste) 26 pacientes e grupo placebo 26 pacientes.
Os pacientes pulverizam a amostra na boca 3 vezes/dia durante 14 dias.
Quantidade de saliva, pH da saliva, questionários de xerostomia, escala de classificação da mucosite oral da OMS, qualidade de vida, eventos adversos e satisfação foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pornanong Aramwit, Professor
- Número de telefone: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Câncer de cabeça e pescoço com xerostomia
- 6 meses após a radiação
- Disposto a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Sialolith ou síndrome de Sjögren
- Câncer descontrolado
- Usar saliva artificial por mais de 2 semanas
- Tomando Pilocarpina ou cevimelina por mais de 2 semanas
- Alérgico a cominho, gengibre, xilitol e glicerina
- História de outras doenças da mucosa oral
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre
Saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em frasco de spray
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Saliva artificial contendo extrato de cominho e gengibre em frasco de spray
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contendo composição próxima ao grupo de teste sem extrato de cominho e gengibre em frasco de spray
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Placebo contendo composição próxima ao grupo de teste sem extrato de cominho e gengibre em frasco de spray
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de saliva
Prazo: 14 dias
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Cuspir saliva na garrafa por 5 min
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características ácidas e básicas da saliva
Prazo: 14 dias
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Cuspa a saliva na garrafa, pegue 1 pedaço de tira de pH e mergulhe-a na saliva por 30 segundos.
Compare a cor da tira de pH mergulhada com a tabela de cores na caixa de tiras de pH.
O resultado mostra valor em pH 1-14.
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14 dias
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Questionários de xerostomia
Prazo: 14 dias
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Avaliação do sintoma de xerostomia por paciente (pontuação de 1 a 10 pontos (baixa a alta gravidade da xerostomia)).
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14 dias
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Escala de Graduação de Mucosite Oral
Prazo: 14 dias
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Avalie a mucosa oral pelo médico (pontuando de 0 a 4 pontos (nenhum a risco de vida)).
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14 dias
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Reação adversa: Reação cutânea
Prazo: 14 dias
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Encontrado ou não encontrado
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14 dias
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Reação adversa: Reação respiratória
Prazo: 14 dias
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Encontrado ou não encontrado
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14 dias
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Reação adversa: Reação do trato gastrointestinal
Prazo: 14 dias
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Encontrado ou não encontrado
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14 dias
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade de vida por paciente (escore de 1 a 120 pontos (alta a baixa qualidade de vida)).
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14 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: 14 dias
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Avaliação da satisfação por paciente (pontuação de 1 a 10 pontos (baixa a alta satisfação)).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R177h/66
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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