Искусственная слюна, содержащая тмин и экстракт имбиря, у больных раком головы и шеи с ксеростомией
21 июня 2024 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность искусственной слюны, содержащей тмин и экстракт имбиря, у больных раком головы и шеи с ксеростомией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности искусственной слюны, содержащей экстракт тмина и имбиря, у больных раком головы и шеи с ксеростомией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участвуют 52 пациента.
Они разделены на 2 группы: искусственная слюна, содержащая тмин и экстракт имбиря (тестовая группа) 26 пациентов и группа плацебо 26 пациентов.
Пациенты распыляют образец в рот 3 раза в день в течение 14 дней.
Оценивались количество слюны, рН слюны, опросники по ксеростомии, шкала оценки орального мукозита ВОЗ, качество жизни, нежелательные явления и удовлетворенность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pornanong Aramwit, Professor
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Рак головы и шеи с ксеростомией
- 6 месяцев после облучения
- Готов принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Сиалолит или синдром Шегрена
- Неконтролируемый рак
- Использование искусственной слюны более 2 недель
- Прием пилокарпина или цевимелина более 2 недель
- Аллергия на тмин, имбирь, ксилит и глицерин
- Другие заболевания слизистой оболочки полости рта в анамнезе
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственная слюна, содержащая тмин и экстракт имбиря
Искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря в распылителе
|
Искусственная слюна, содержащая экстракт тмина и имбиря в распылителе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав плацебо, близкий к испытуемой группе, без экстракта тмина и имбиря в аэрозольном баллончике
|
Состав плацебо, близкий к испытуемой группе, без экстракта тмина и имбиря в аэрозольном баллончике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество слюны
Временное ограничение: 14 дней
|
Сплюнуть слюну в бутылочку в течение 5 мин.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислотно-основная характеристика слюны
Временное ограничение: 14 дней
|
Выплюньте слюну во флакон, затем возьмите 1 полоску рН и окуните ее в слюну на 30 секунд.
Сравните цвет полоски pH, смоченной в воде, с цветовой диаграммой на коробке с полосками pH.
Результат показывает значение при pH 1-14.
|
14 дней
|
|
Анкеты ксеростомии
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка симптома ксеростомии пациентом (оценка от 1 до 10 баллов (от низкой до высокой степени тяжести ксеростомии)).
|
14 дней
|
|
Шкала оценки орального мукозита
Временное ограничение: 14 дней
|
Оцените слизистую оболочку полости рта врачом (оценка от 0 до 4 баллов (отсутствие опасности для жизни)).
|
14 дней
|
|
Побочная реакция: Кожная реакция
Временное ограничение: 14 дней
|
Найден или не найден
|
14 дней
|
|
Побочная реакция: Дыхательная реакция
Временное ограничение: 14 дней
|
Найден или не найден
|
14 дней
|
|
Побочная реакция: Желудочно-кишечная реакция
Временное ограничение: 14 дней
|
Найден или не найден
|
14 дней
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества жизни пациента (оценка от 1 до 120 баллов (от высокого до низкого качества жизни)).
|
14 дней
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка удовлетворенности пациента (оценка от 1 до 10 баллов (от низкой до высокой удовлетворенности)).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R177h/66
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .