Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru u pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Skuteczność i bezpieczeństwo sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sztucznej śliny zawierającej ekstrakt z kminku i imbiru u chorych na raka głowy i szyi z kserostomią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 52 pacjentów.
Są oni podzieleni na 2 grupy, którymi są sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru (grupa badana) 26 pacjentów i grupa placebo 26 pacjentów.
Pacjenci rozpylają próbkę do ust 3 razy dziennie przez 14 dni.
Oceniano ilość śliny, pH śliny, kwestionariusze kserostomii, skalę stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO, jakość życia, zdarzenia niepożądane i zadowolenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pornanong Aramwit, Professor
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rak głowy i szyi z kserostomią
- 6 miesięcy po radioterapii
- Chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Sialolith lub zespół Sjögrena
- Niekontrolowany rak
- Używanie sztucznej śliny dłużej niż 2 tygodnie
- Przyjmowanie pilokarpiny lub cevimeliny przez ponad 2 tygodnie
- Uczulenie na kminek, imbir, ksylitol i glicerynę
- Historia innych chorób błony śluzowej jamy ustnej
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru
Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru w butelce ze sprayem
|
Sztuczna ślina zawierająca ekstrakt z kminku i imbiru w butelce ze sprayem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kompozycja zawierająca placebo zbliżona do grupy testowej bez ekstraktu z kminku i imbiru w butelce z rozpylaczem
|
Kompozycja zawierająca placebo zbliżona do grupy testowej bez ekstraktu z kminku i imbiru w butelce z rozpylaczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość śliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pluć śliną do butelki przez 5 min
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kwasowo-zasadowa śliny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wypluj ślinę do butelki, następnie weź 1 kawałek paska pH i zanurz go w ślinie na 30 sekund.
Porównaj kolor zanurzonego paska pH z kartą kolorów na pudełku z paskami pH.
Wynik pokazuje wartość przy pH 1-14.
|
14 dni
|
|
Kwestionariusze kserostomii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena objawu kserostomii przez pacjenta (ocena od 1 do 10 punktów (nasilenie kserostomii od niskiego do wysokiego)).
|
14 dni
|
|
Skala stopniowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceń błonę śluzową jamy ustnej przez lekarza (od 0 do 4 punktów (brak do zagrożenia życia)).
|
14 dni
|
|
Działanie niepożądane: Reakcja skórna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
14 dni
|
|
Działanie niepożądane: Reakcja oddechowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
14 dni
|
|
Działanie niepożądane: Reakcja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Znaleziono lub nie znaleziono
|
14 dni
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena jakości życia przez pacjenta (od 1 do 120 punktów (od wysokiej do niskiej jakości życia)).
|
14 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena zadowolenia pacjenta (od 1 do 10 punktów (satysfakcja od niskiego do wysokiego)).
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Med CU IRB 0489/65
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kserostomia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyXerostomia, hiposaliwacja, substytut śliny, toksyczność wywołana promieniowaniem, rak nosogardłaMalezja