進行性または転移性固形腫瘍および非小細胞肺がんの参加者におけるWM-A1-3389の研究

包含基準:

[ステージ 1: 単剤療法]

1. 19歳以上であること
2. 標準治療による治療後に進行した、または標準治療に対する不耐性または不適合のためにさらなる標準治療が利用できない、切除不能な進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
3. IGSF1陽性発現
4. RECIST v1.1に基づいて測定可能な病変が少なくとも1つある
5. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
6. 少なくとも12週間の余命がある

7. 以下に定義される適切な臓器機能を有すること（検査結果に異常があった場合は、スクリーニング段階で1回のみ再検査が可能）

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 血小板数 ≥ 100,000/mm3
   3. ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL
   4. 総ビリルビン ≤ 1.5 X 施設内正常上限値 (IULN) (これはギルバート症候群の患者には適用されません)。
   5. 血清クレアチニン ≤ 1.5 X IULN
   6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 X IULN (または、肝転移が見つかった場合は、AST および ALT ≤ 5 X IULN)
   7. プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 X IULN *IULN: 施設の正常上限値
8. スクリーニング前に 3 か月以内に収集されたアーカイブ腫瘍サンプルを提供するか、治療前に腫瘍生検を実施することに同意している
9. 治療中の生検を最大 2 回受けることに同意している
10. 研究に対する十分な情報の理解に基づいて、自発的な同意を表明し、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。

[ステージ 2: 併用療法]

1. 19歳以上であること

2. 組織学的または細胞学的に切除不能な進行性または転移性NSCLCの診断が確認された

   1. 標準治療後に進行した、または標準治療に対する不耐性または不適合のため、これ以上の標準治療が利用できない
   2. 抗PD-1/L1抗がん剤による抗がん剤治療中または治療後に進行がみられる
   3. IGSF1陽性発現
   4. PD-L1 発現が低いまたは陰性（TPS < 50%）
3. RECIST v1.1に基づいて測定可能な病変が少なくとも1つある
4. ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である
5. 少なくとも12週間の余命がある

6. 以下に定義される適切な臓器機能を有すること（検査結果に異常があった場合は、スクリーニング段階で1回のみ再検査が可能）

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 血小板数 ≥ 100,000/mm3
   3. ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL
   4. 総ビリルビン ≤ 1.5 X IULN (これはギルバート症候群の患者には適用されません)。
   5. 血清クレアチニン ≤ 1.5 X IULN
   6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 X IULN (または、肝転移が見つかった場合は、AST および ALT ≤ 5 X IULN)
   7. プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 X IULN *IULN: 施設の正常上限値
7. スクリーニング前に 3 か月以内に収集されたアーカイブ腫瘍サンプルを提供するか、治療前に腫瘍生検を実施することに同意している
8. 治療中の生検を最大 2 回受けることに同意している
9. 研究に対する十分な情報の理解に基づいて、自発的な同意を表明し、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準:

[一般]

1. 治験製品（IP）、その賦形剤のいずれか、またはその他のモノクローナル抗体に対して過敏症を経験したことがある

2. 以下のような疾病、手術、手術の既往がある方

   1. その他の原発性悪性腫瘍（3年以内にいかなる治療も受けていないか、または疾患の進行を経験していない被験者も登録可能）または血液悪性腫瘍
   2. IP投与前4週間以内の大手術、または2週間以内の小手術
   3. -IP投与前6か月以内の臨床的に重大な不整脈、急性心筋梗塞、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全
   4. IP投与前6か月以内の重度の脳血管疾患
   5. -IP投与前6か月以内に、被験者に不適切と考えられる肺血栓症、深部静脈血栓症、気管支喘息、閉塞性肺疾患、その他の重篤または生命を脅かす肺疾患（例：急性呼吸窮迫症候群、肺不全）
   6. IP投与前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス剤などの全身投与を必要とする感染症、またはグレード3以上の活動性感染症
   7. イレウスまたは消化管穿孔の危険因子（急性憩室炎、腹腔内膿瘍、または腹部癌腫を含むがこれらに限定されない）
   8. 自己免疫疾患

3. 以下の病気にかかっている

   1. -制御されていない、または臨床的に重大な症状を伴う中枢神経系への転移（IP投与の4週間前にコルチコステロイドの全身使用が中止され、4週間以上臨床的に安定している場合を除く）
   2. 研究者によって臨床的に重大であるとみなされた異常な心電図
   3. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
   4. 治療が必要な活動性感染症
   5. 活動性B型またはC型肝炎ウイルス
   6. ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV）陽性
   7. 症候性腹水または胸水（治療後に臨床的に安定していない場合）
   8. 研究者が判断した、研究結果に影響を与える疾患

4. 以下のような投薬歴または治療歴がある

   1. IP投与から過去4週間以内に化学療法、ホルモン療法、標的療法、放射線療法などの抗がん療法を行った患者
   2. IP投与から過去4週間以内に抗PD-1/L1または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）などの免疫療法を行っている
   3. IP投与から過去4週間以内の弱毒化生ワクチン
   4. IP投与から過去4週間以内の免疫抑制剤または免疫調節剤（有害事象の予防または治療に使用される免疫抑制剤、非全身性コルチコステロイド、プレドニゾロン10 mg/日または同等用量未満の全身性コルチコステロイドを除く）
   5. 骨髄または臓器移植

5. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または性的禁欲を維持する意思がない、または適切な避妊法*を使用する意思がない、または出産日から少なくとも6か月間精子/卵子の提供を控えることに同意しない妊娠可能年齢の男性/女性知的財産管理

   ※適切な避妊方法

   1. 経口または注射によるホルモン療法
   2. 子宮内デバイスまたはシステムインプラント
   3. 男性または女性の不妊手術（精管切除術、卵管結紮術など）
6. IP管理から過去4週間以内に他のIPまたは治験医療機器の埋め込みを受けたことがある
7. 研究者が研究に参加することが不適切または不可能であると判断した場合