진행성 또는 전이성 고형 종양 및 비소세포폐암 환자의 WM-A1-3389에 대한 연구

포함 기준:

[1단계: 단독요법]

1. 만 19세 이상
2. 표준 요법으로 치료한 후 진행되었거나 표준 요법에 대한 불내성 또는 부적합으로 인해 추가 표준 요법을 사용할 수 없는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
3. IGSF1 양성 발현
4. RECIST v1.1을 기준으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 경우
6. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가짐(비정상 결과 검사는 선별 단계가 진행되는 동안 1회 재검사 가능)

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   3. 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
   4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X IULN(Institutional Upper Limit of Normal)(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음)
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X IULN
   6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X IULN(또는 간 전이가 발견된 경우 AST 및 ALT ≤ 5 X IULN)
   7. 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 X IULN *IULN: 기관 정상 상한
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 수집한 보관 종양 샘플을 제공하거나 치료 전 종양 생검을 실시하기로 동의한 자
9. 치료 중 생검을 최대 2회 받기로 동의했습니다.
10. 연구에 대한 충분한 정보에 대한 이해를 바탕으로 자발적인 동의를 표명하고 서면 동의서를 제공했습니다.

[2단계: 병용 요법]

1. 만 19세 이상

2. 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단

   1. 표준 요법 후에 진행되었거나 표준 요법에 대한 불내성 또는 부적합으로 인해 더 이상 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
   2. 항-PD-1/L1을 사용한 항암 요법 중 또는 후에 진행됨
   3. IGSF1 양성 발현
   4. PD-L1 저발현 또는 음성 발현(TPS < 50%)
3. RECIST v1.1을 기준으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
4. ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1인 경우
5. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

6. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가짐(비정상 결과 검사는 선별 단계가 진행되는 동안 1회 재검사 가능)

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
   2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   3. 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
   4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X IULN(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음)
   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X IULN
   6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 X IULN(또는 간 전이가 발견된 경우 AST 및 ALT ≤ 5 X IULN)
   7. 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 X IULN *IULN: 기관 정상 상한
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 수집한 보관 종양 샘플을 제공하거나 치료 전 종양 생검을 실시하기로 동의한 자
8. 치료 중 생검을 최대 2회 받기로 동의했습니다.
9. 연구에 대한 충분한 정보에 대한 이해를 바탕으로 자발적인 동의를 표명하고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

[흔한]

1. 조사 제품(IP), 그 부형제 또는 기타 단클론 항체에 과민 반응을 경험한 사람

2. 아래와 같은 질병, 수술 또는 수술의 병력이 있는 자

   1. 기타 원발성 악성 종양(치료를 받지 않았거나 3년 이내에 질병 진행을 경험하지 않은 피험자는 등록 가능) 또는 혈액 악성 종양
   2. IP 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술
   3. IP 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 부정맥, 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 NYHA(New York Heart Association) 클래스 Ⅲ 또는 Ⅳ 심부전
   4. IP 투여 전 6개월 이내의 중증 뇌혈관 질환
   5. 폐 혈전증, 심부정맥 혈전증, 기관지 천식, 폐쇄성 폐 질환, 기타 중증 또는 생명을 위협하는 폐 질환(예: 급성 호흡 곤란 증후군, 폐 기능 부전), IP 투여 전 6개월 이내에 피험자에게 부적절하다고 간주되는 환자
   6. 전신 항생제, 항바이러스제 등의 투여가 필요한 감염 또는 IP 투여 전 2주 이내 3등급 이상의 중증 활동성 감염병
   7. 장폐색 또는 위장 천공의 위험 요인(급성 게실염, 복강 내 농양 또는 복부 암종증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
   8. 자가면역질환

3. 다음 질병 중 하나가 있는 경우

   1. 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 증상이 있는 중추신경계로의 전이(IP 투여 4주 전에 코르티코스테로이드의 전신 사용이 중단되고 4주 동안 임상적으로 안정되지 않는 한)
   2. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 ECG
   3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
   4. 치료가 필요한 활동성 감염
   5. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스
   6. 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 양성
   7. 증상이 있는 복수 또는 흉수(치료 후 임상적으로 안정되지 않은 경우)
   8. 연구자가 생각하는 연구 결과에 영향을 미치는 모든 질병

4. 다음과 같은 약물 또는 요법의 병력이 있습니다.

   1. IP 투여로부터 지난 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 및 방사선 요법과 같은 항암 요법
   2. IP 투여로부터 지난 4주 이내에 항-PD-1/L1 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)와 같은 면역요법
   3. IP 투여로부터 지난 4주 이내에 약독화 생백신
   4. IP 투여로부터 지난 4주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제(부작용의 예방 또는 치료에 사용되는 면역억제제, 비전신성 코르티코스테로이드, 프레드니솔론 10mg/일 또는 전신 코르티코스테로이드와 동등한 용량 미만은 제외)
   5. 골수 또는 장기 이식

5. 임신부, 수유부 또는 가임기 남녀로서 금욕을 유지하거나 적절한 피임법*을 사용할 의향이 없거나, 임신일로부터 6개월 이상 정자/난자 기증에 동의하지 않는 사람 IP 관리

   * 적절한 피임법

   1. 경구 또는 주사 가능한 호르몬 요법
   2. 자궁 내 장치 또는 시스템 이식
   3. 남성 또는 여성 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술 등)
6. IP 관리로부터 지난 4주 이내에 다른 IP 또는 연구용 의료 기기 이식을 받은 경우
7. 연구자가 판단하는 연구 참여가 부적절하거나 불가능함