Badanie WM-A1-3389 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

[Etap 1: monoterapia]

1. Mieć ≥19 lat
2. potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który po leczeniu standardową terapią(ami) wykazał progresję lub w przypadku którego dalsza standardowa terapia nie jest dostępna z powodu nietolerancji lub niezgodności ze standardowymi terapiami
3. Pozytywna ekspresja IGSF1
4. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST v1.1
5. Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1
6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni

7. Mają odpowiednie funkcje narządów określone w następujący sposób (badanie z nieprawidłowym wynikiem może być ponownie przetestowane raz, gdy faza przesiewowa jest w toku)

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   3. Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl
   4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X instytucjonalna górna granica normy (IULN) (nie dotyczy to pacjentów z zespołem Gilberta).
   5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X IULN
   6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 X IULN (lub, jeśli stwierdzono przerzuty do wątroby, AspAT i ALT ≤ 5 X IULN)
   7. Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 X IULN *IULN: instytucjonalna górna granica normy
8. Zgodzili się dostarczyć archiwalną próbkę guza pobraną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzić biopsję guza przed leczeniem
9. Zgodzili się na otrzymanie maksymalnie dwóch biopsji w trakcie leczenia
10. Wyraził dobrowolną zgodę i przedstawił pisemną świadomą zgodę opartą na zrozumieniu wystarczających informacji do badania.

[Etap 2: Terapia skojarzona]

1. Mieć ≥ 19 lat

2. histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC

   1. nastąpiła progresja po terapii standardowej lub dalsza terapia standardowa nie jest dostępna z powodu nietolerancji lub niezgodności ze standardowymi terapiami
   2. wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu przeciwnowotworowym anty-PD-1/L1
   3. Pozytywna ekspresja IGSF1
   4. Niska lub ujemna ekspresja PD-L1 (TPS < 50%)
3. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę opartą na RECIST v1.1
4. Uzyskaj ocenę stanu sprawności ECOG równą 0 lub 1
5. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni

6. Mają odpowiednie funkcje narządów określone w następujący sposób (badanie z nieprawidłowym wynikiem może być ponownie przetestowane raz, gdy faza przesiewowa jest w toku)

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
   3. Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl
   4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X IULN (nie dotyczy to pacjentów z zespołem Gilberta).
   5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X IULN
   6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 X IULN (lub, jeśli stwierdzono przerzuty do wątroby, AspAT i ALT ≤ 5 X IULN)
   7. Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 X IULN *IULN: instytucjonalna górna granica normy
7. Zgodzili się dostarczyć archiwalną próbkę guza pobraną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzić biopsję guza przed leczeniem
8. Zgodzili się na otrzymanie maksymalnie dwóch biopsji w trakcie leczenia
9. Wyraził dobrowolną zgodę i przedstawił pisemną świadomą zgodę opartą na zrozumieniu wystarczających informacji do badania.

Kryteria wyłączenia:

[Wspólny]

1. Wystąpiła nadwrażliwość na Produkt Badany (IP), którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne przeciwciało monoklonalne

2. Mieć historię chorób, zabiegów chirurgicznych lub operacji, jak poniżej

   1. Inny pierwotny nowotwór złośliwy (pacjent, który nie był leczony ani nie doświadczył progresji choroby w ciągu 3 lat, może zostać włączony) lub nowotwór układu krwiotwórczego
   2. Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP
   3. Klinicznie istotna arytmia, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca klasy Ⅲ lub Ⅳ według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP
   4. Ciężka choroba naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP
   5. Zakrzepica płuc, zakrzepica żył głębokich, astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc, inne ciężkie lub zagrażające życiu choroby płuc (np. zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność płuc), uznane za nieodpowiednie dla pacjenta, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IP
   6. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych itp. lub aktywna choroba zakaźna stopnia 3. lub cięższego w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP
   7. Czynniki ryzyka niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego (w tym między innymi ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej lub rakowatość jamy brzusznej)
   8. Choroby autoimmunologiczne

3. Cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób

   1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są niekontrolowane lub z klinicznie istotnymi objawami (chyba że ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów zostanie przerwane na 4 tygodnie przed podaniem IP i klinicznie stabilne przez 4 tygodnie)
   2. Nieprawidłowe EKG uznane przez badacza za klinicznie istotne
   3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
   4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia
   5. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C
   6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) dodatnie
   7. Objawowe wodobrzusze lub wysięk w jamie opłucnej (chyba że stan kliniczny stabilny po leczeniu)
   8. Wszelkie choroby wpływające na wyniki badania, uznane przez badacza

4. Mieć historię leków lub terapii w następujący sposób

   1. Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana i radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni od podania IP
   2. Immunoterapia, taka jak anty-PD-1/L1 lub anty-cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4) w ciągu ostatnich 4 tygodni od podania IP
   3. Żywa atenuowana szczepionka w ciągu ostatnich 4 tygodni od podania IP
   4. Leki immunosupresyjne lub immunomodulatory w ciągu ostatnich 4 tygodni od podania IP (z wyjątkiem leków immunosupresyjnych stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu zdarzeń niepożądanych, kortykosteroidów nieogólnoustrojowych, prednizolonu 10 mg/dobę lub w równoważnej dawce kortykosteroidów ogólnoustrojowych)
   5. Przeszczep szpiku kostnego lub narządu

5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą zachować wstrzemięźliwości seksualnej lub stosować odpowiedniej metody antykoncepcji* lub nie wyrażają zgody na powstrzymanie się od dawstwa nasienia/komórek jajowych przez co najmniej 6 miesięcy od daty Administracja IP

   * Odpowiednia metoda antykoncepcji

   1. Doustna lub iniekcyjna terapia hormonalna
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna lub implant systemowy
   3. Sterylizacja męska lub żeńska (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)
6. Otrzymali jakąkolwiek inną IP lub implantację badanego wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni od podania IP
7. Niewłaściwy lub niemożliwy udział w badaniu, uznany przez badacza