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WM-A1-3389 在患有晚期或转移性实体瘤和非小细胞肺癌的参与者中的研究

2024年3月7日 更新者：Wellmarker Bio

一项开放标签、剂量递增、1 期研究，旨在调查 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤和非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性

本研究的目的是确定 WM-A1-3389 与 pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性实体瘤和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wellmarker BIO
  • 电话号码：+82-2-6933-5667
  • 邮箱：selee@wmbio.co

学习地点

  • 大韩民国
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • 首席研究员：
          • Myung-Ah Lee
    • Yeonsu-gu
      • Incheon、Yeonsu-gu、大韩民国、21999
        • 招聘中
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Ju Sang Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

[第 1 阶段：单一疗法]

  1. 年满 19 岁
  2. 经组织学或细胞学证实的无法切除的晚期或转移性实体瘤的诊断，这些实体瘤在标准疗法治疗后进展或由于对标准疗法不耐受或不相容而无法使用进一步的标准疗法
  3. IGSF1阳性表达
  4. 至少有一个基于 RECIST v1.1 的可测量病变
  5. ECOG 体能状态为 0 或 1
  6. 预期寿命至少为 12 周

  7. 具有以下定义的足够器官功能（结果异常的检查可以在筛选阶段进行时重新测试一次）

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 血小板计数≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL
    4. 总胆红素 ≤ 1.5 X 机构正常上限 (IULN)（这不适用于患有吉尔伯特综合征的患者。）
    5. 血清肌酐≤ 1.5 X IULN
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 X IULN（或者，如果发现肝转移，AST 和 ALT ≤ 5 X IULN）
    7. 凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 X IULN *IULN：机构正常上限
  8. 已同意提供筛选前 3 个月内收集的存档肿瘤样本或在治疗前进行肿瘤活检
  9. 已同意接受最多两次治疗中活检
  10. 已经表达了他/她的自愿同意，并在对研究的充分信息的理解的基础上提供了书面知情同意书。

【第二阶段：联合治疗】

  1. 年满 19 岁

  2. 不可切除的晚期或转移性 NSCLC 的组织学或细胞学确诊

    1. 在标准疗法后进展或由于对标准疗法的不耐受或不相容而没有进一步的标准疗法可用
    2. 在使用抗 PD-1/L1 进行抗癌治疗期间或之后取得进展
    3. IGSF1阳性表达
    4. PD-L1 低表达或阴性表达（TPS < 50%）
  3. 至少有一个基于 RECIST v1.1 的可测量病变
  4. ECOG 体能状态评分为 0 或 1
  5. 预期寿命至少为 12 周

  6. 具有以下定义的足够器官功能（结果异常的检查可以在筛选阶段进行时重新测试一次）

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. 血小板计数≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白 (Hb) ≥ 9 g/dL
    4. 总胆红素≤ 1.5 X IULN（这不适用于吉尔伯特综合征患者。）
    5. 血清肌酐≤ 1.5 X IULN
    6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 X IULN（或者，如果发现肝转移，AST 和 ALT ≤ 5 X IULN）
    7. 凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 X IULN *IULN：机构正常上限
  7. 已同意提供筛选前 3 个月内收集的存档肿瘤样本或在治疗前进行肿瘤活检
  8. 已同意接受最多两次治疗中活检
  9. 已经表达了他/她的自愿同意，并在对研究的充分信息的理解的基础上提供了书面知情同意书。

排除标准：

[常见的]

  1. 曾对研究产品 (IP)、其任何赋形剂或其他单克隆抗体过敏

  2. 有以下病史、外科手术或手术史

    1. 其他原发性恶性肿瘤（3年内未接受过任何治疗也未出现疾病进展的受试者可入组）或血液系统恶性肿瘤
    2. IP 给药前 4 周内的大手术或 2 周内的小手术
    3. IP给药前6个月内有临床意义的心律失常、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭
    4. IP给药前6个月内有严重脑血管疾病
    5. 肺血栓形成、深静脉血栓形成、支气管哮喘、阻塞性肺病、其他严重或危及生命的肺部疾病（例如，急性呼吸窘迫综合征、肺衰竭），被认为不适合受试者，在 IP 给药前 6 个月内
    6. IP 给药前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒剂等的感染或 3 级或更严重的活动性感染性疾病
    7. 肠梗阻或胃肠道穿孔的危险因素（包括但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿或腹腔转移癌）
    8. 自身免疫性疾病

  3. 有以下任何一种疾病

    1. 不受控制或具有临床显着症状的中枢神经系统转移（除非在 IP 给药前 4 周停止全身使用皮质类固醇，并且在 4 周内临床稳定）
    2. 研究者认为具有临床意义的心电图异常
    3. 未控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
    4. 需要治疗的活动性感染
    5. 活动性乙型或丙型肝炎病毒
    6. 人类免疫缺陷病毒感染（HIV）阳性
    7. 有症状的腹水或胸腔积液（除非治疗后临床稳定）
    8. 研究者认为影响研究结果的任何疾病

  4. 有以下药物或治疗史

    1. 在 IP 给药后的过去 4 周内进行过抗癌治疗，例如化学疗法、激素疗法、靶向疗法和放射疗法
    2. IP 给药后过去 4 周内进行过免疫治疗，例如抗 PD-1/L1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)
    3. IP 管理后过去 4 周内的减毒活疫苗
    4. IP 给药后过去 4 周内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂（用于预防或治疗不良事件的免疫抑制剂、非全身性皮质类固醇、泼尼松龙 10 mg/天或等效剂量的全身性皮质类固醇除外）
    5. 骨髓或器官移植

  5. 孕妇、哺乳期妇女或任何育龄男性/女性不愿保持性禁欲或使用适当的避孕方法*，或不同意自捐精之日起至少 6 个月内不捐献精子/卵子知识产权管理

    * 适当的避孕方法

    1. 口服或注射激素疗法
    2. 宫内节育器或系统植入物
    3. 男性或女性绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）
  6. 在过去 4 周内从 IP 管理处收到任何其他 IP 或研究性医疗器械的植入
  7. 研究者认为不适合或不可能参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增（第 1 阶段）
WM-A1-3389 每周静脉内给药，每个周期 21 天
生物：WM-A1-3389
抗 IGSF1（免疫球蛋白超家族成员 1）
实验性的：剂量递增（第 2 阶段）
WM-A1-3389 静脉内给药，每周一次，每个周期 21 天 派姆单抗 200 mg 静脉内给药，每 3 周一次，每个周期 21 天
生物：WM-A1-3389
抗 IGSF1（免疫球蛋白超家族成员 1）
生物：派姆单抗
抗 PD-1（程序性细胞死亡蛋白 1）
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限度毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第一周期结束时（每个周期为21天）
第一周期结束时（每个周期为21天）
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（18 周）
最多 6 个周期（18 周）
由于 ADR 导致的剂量中断和剂量减少的频率
大体时间：最多 6 个周期（18 周）
最多 6 个周期（18 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的客观反应率 (ORR)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
基于 RECIST v1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
基于免疫 RECIST (iRECIST) 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
基于 RECIST v1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
基于 iRECIST 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
总生存期（OS）
大体时间：EOT 后每 12 周（18 周）
EOT 后每 12 周（18 周）
基于 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
基于 iRECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
目标肿瘤大小
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
目标病变最大长度之和的最大变化率 对于目标肿瘤大小，给出了每个给药组的受试者数量、平均值、标准差、中值、最小值和最大值。
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
进展时间 (TTP)、反应时间 (TTR)、失败时间 (TTF) 和其他可评估的疗效终点
大体时间：筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
筛选、后续周期（每 6 周）、EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的稳态最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与派姆单抗的稳态最低浓度 (Cmin,ss)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的稳态平均浓度 (Cav,ss)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 从 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 达到最大浓度的时间
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 达到稳态最大浓度的时间
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的半衰期
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的峰谷波动 (PTF)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的蓄积率 (AR)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
WM-A1-3389 或 WM-A1-3389 与 Pembrolizumab 的分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
第 1 周期、第 2 周期、后续周期直至 EOT（最多 18 周）
具有抗 WM-A1-3389 抗体的参与者人数（仅限第 1 阶段）
大体时间：最多 EOT（最多 18 周）
最多 EOT（最多 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wellmarker Bio

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2026年2月22日

研究完成 (估计的)

2026年2月22日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月14日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WMA13389-101
  • MK-3475-E90 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E90 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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