電子聴診器を用いた肺高血圧症検出アルゴリズムの開発
デジタル聴診器と単誘導心電図を組み合わせた肺高血圧症のアルゴリズム検出のためのディープラーニング
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、肺循環を通る血流の制限によって生じる症候群であり、肺血管抵抗の増加を引き起こし、最終的には右心不全を引き起こします。 PH にはいくつかの異なるサブタイプがありますが、いずれも予後が不良であり、多くの場合、死亡を引き起こしたり、死亡を早めたりします。 PH の発症には、分子レベルおよび遺伝子レベル、平滑筋、内皮細胞、外膜など、複数の病原性経路が関与していると考えられています。
PH 患者は、疾患グループの病因とメカニズムに基づいて 5 つのグループに分類されます 1。 グループ 1 は肺動脈性高血圧症 (PAH) とも呼ばれ、他のいくつかの全身疾患 (結合組織病など)、遺伝性症候群、または麻薬。 一方、グループ 2 は左側心疾患に関連しています。 グループ 3 は慢性肺疾患と低酸素血症が原因です。 グループ 4 は肺動脈閉塞が原因であり、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者に見られるサブタイプです。 最後に、グループ 5 は特発性 PH またはメカニズムが未確認の PH です。
PH は主要な病態生理学的障害であり、複数の臨床症状を伴う可能性があり、ほとんどの心血管疾患や呼吸器疾患を合併する可能性があります。 PH は、右心カテーテル検査によって評価される、安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) >20 mmHg の増加として定義されます。 右心カテーテル法は侵襲的であるため、心エコー検査は確立された非侵襲性の代替診断ツールです。
すべての右心カテーテル検査の約 80% に肺動脈圧上昇 (mPAP > 19 mm HG) の証拠があり、約 60% の平均肺動脈圧 > 25 mm Hg があります。 また、臨床的に示される心エコー図では、PA 圧上昇の有病率は約 50% です。5 心エコー検査または右心カテーテル検査による PA 圧上昇は、死亡率、入院、心不全入院の増加と関連しています。
しかし、PH は心エコー検査または侵襲的カテーテル治療のいずれかを必要とするため、依然として過小診断されています。 低侵襲かつ迅速なPHのスクリーニングプロセスを特定することは、プライマリケア環境でこのリスクのあるグループを特定し、さらなる評価と積極的なリスク因子の修正の対象とするのに役立ちます。 私たちは、心臓聴診による心音検査（PCG）と心電図検査（ECG）を組み合わせることで、心エコー図のPA圧と相関する特定の要素が得られ、患者の肺高血圧症の可能性をスクリーニングするのに役立つ可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Spencer Kieu
- 電話番号：714-623-6652
- メール：spencer.kieu@ekohealth.com
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 一時停止
- Rhode Island Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- 募集
- Providence VA Medical Center
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コンタクト：
- Pamela Brewer, PhD, RN
- 電話番号：401-273-71oo
- メール：Pamela.Brewer2@va.gov
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 一時停止
- The Miriam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 完全な二次元心エコー検査または右心カテーテル検査のために紹介された18歳以上の患者は、対象としてスクリーニングされる。
除外基準:
- 限定的な心エコー検査を受けている患者
- 挿管された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心エコー検査の真実
心エコー検査に対してラベル付けされた ECG/PCG 記録を持つ被験者
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電子聴診器を使用した心音の聴診
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右心カテーテル検査の真実
右心カテーテル検査に対してラベル付けされたECG/PCG記録を持つ被験者
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電子聴診器を使用した心音の聴診
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHC および心エコー図に対してラベル付けされた、一致する ECG/PCG 記録のデータベースを構築します。
時間枠：データベースが完成するまで最長 2 年
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心エコー検査を受けている少なくとも 2200 人の被験者と右心カテーテル検査 (RHC) を受けている少なくとも 220 人の被験者を登録して、ECG/PCG 記録で構成されるトレーニング/検証データセットを作成します。
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データベースが完成するまで最長 2 年
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PH を検出し、その重症度を階層化できる深層学習アルゴリズムを開発し、臨床テストする
時間枠：アルゴリズム開発を完了するには最長 3 年
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0.7 以上の感度と特異度で PH を検出するアルゴリズムを提供します。
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アルゴリズム開発を完了するには最長 3 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guarav Choudhary, MD、Lifespan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。