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Desenvolvimento de Algoritmo para Detectar Hipertensão Pulmonar Utilizando Estetoscópio Eletrônico

18 de julho de 2023 atualizado por: Eko Devices, Inc.

Deep Learning para detecção algorítmica de hipertensão pulmonar usando um estetoscópio digital combinado e um eletrocardiograma de derivação única

O principal objetivo do estudo é determinar se a fonocardiografia (usando o estetoscópio Eko DUO, que pode capturar uma leitura de ECG de três derivações) pode apresentar características relacionadas à presença de HP diagnosticada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito (RHC) e, portanto, ter um potencial para ajudar o provedor a suspeitar de HP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é uma síndrome resultante do fluxo restrito através da circulação pulmonar, causando aumento da resistência vascular pulmonar e, finalmente, insuficiência cardíaca direita. Existem vários subtipos diferentes de HP, no entanto, todos carregam um mau prognóstico e muitas vezes resultam ou aceleram a morte. Múltiplas vias patogênicas têm sido implicadas no desenvolvimento da HP, incluindo aquelas nos níveis molecular e genético e no músculo liso, células endoteliais e adventícia.

Os pacientes com HP são classificados em cinco grupos com base na etiologia e no mecanismo do grupo da doença.1 O grupo 1, também chamado de hipertensão arterial pulmonar (HAP), está associado a várias outras doenças sistêmicas (por exemplo, doença do tecido conjuntivo), síndromes genéticas, ou drogas. Considerando que, o grupo 2 está associado à doença cardíaca do lado esquerdo. O grupo 3 é devido a distúrbios pulmonares crônicos e hipoxemia. O grupo 4 é devido a obstruções da artéria pulmonar e é o subtipo encontrado em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Por fim, o Grupo 5 é a HP idiopática ou HP com mecanismo não identificado.

A HP é um importante distúrbio fisiopatológico que pode envolver múltiplas condições clínicas e complicar a maioria das doenças cardiovasculares e respiratórias. A HP é definida como um aumento na pressão média da artéria pulmonar (PAPm) > 20 mm Hg em repouso, conforme avaliado por cateterismo cardíaco direito. Devido à natureza invasiva do cateterismo cardíaco direito, a ecocardiografia é uma ferramenta diagnóstica alternativa não invasiva estabelecida.

Cerca de 80% de todos os cateterismos cardíacos direitos apresentam evidências de pressões PA elevadas (mPAP> 19 mm HG) e cerca de 60% têm pressão PA média > 25 mm Hg. Além disso, a prevalência de pressão PA elevada é de aproximadamente 50% em ecocardiogramas clinicamente indicados.5 A pressão PA elevada, seja por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito, está associada ao aumento da mortalidade, hospitalizações e admissões por insuficiência cardíaca.

No entanto, como a HP requer ecocardiograma ou cateterismo invasivo, permanece subdiagnosticada. A identificação de um processo de triagem minimamente invasivo e rápido para HP ajudará a identificar esse grupo de risco em um ambiente de atenção primária para direcionar para avaliação adicional e modificação agressiva do fator de risco. Nossa hipótese é que a combinação da fonocardiografia (PCG) da ausculta cardíaca com a eletrocardiografia (ECG) pode fornecer elementos específicos que se correlacionam com as pressões PA no ecocardiograma e podem ajudar a rastrear a probabilidade de hipertensão pulmonar em um paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guarav Choudhary, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos nos ambulatórios do Miriam and Rhode Island Hospital e do Cardiovascular Institute, onde são realizados ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito. Aproximadamente 40% dos pacientes inscritos terão um diagnóstico confirmado de hipertensão pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos encaminhados para ecocardiografia bidimensional completa ou cateterismo cardíaco direito serão selecionados para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a ecocardiografia limitada
  • Pacientes entubados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Base da ecocardiografia
Indivíduos com registros de ECG/PCG rotulados contra ecocardiografia
Ausculta de sons cardíacos usando estetoscópio eletrônico
Cateterismo cardíaco direito - verdade
Indivíduos com registros de ECG/PCG rotulados contra cateterismo cardíaco direito
Ausculta de sons cardíacos usando estetoscópio eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crie um banco de dados de registros de ECG/PCG combinados rotulados contra RHCs e ecocardiogramas
Prazo: Até 2 anos para completar o banco de dados
Crie um conjunto de dados de treinamento/validação composto de registros de ECG/PCG registrando pelo menos 2.200 indivíduos submetidos a ecocardiografia e pelo menos 220 indivíduos submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC)
Até 2 anos para completar o banco de dados
Desenvolva e teste clinicamente um algoritmo de aprendizado profundo que pode detectar HP e estratificar sua gravidade
Prazo: Até 3 anos para concluir o desenvolvimento do algoritmo
Forneça um algoritmo que detecte PH com sensibilidade e especificidade ≥ 0,7
Até 3 anos para concluir o desenvolvimento do algoritmo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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