- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873387
Desenvolvimento de Algoritmo para Detectar Hipertensão Pulmonar Utilizando Estetoscópio Eletrônico
Deep Learning para detecção algorítmica de hipertensão pulmonar usando um estetoscópio digital combinado e um eletrocardiograma de derivação única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é uma síndrome resultante do fluxo restrito através da circulação pulmonar, causando aumento da resistência vascular pulmonar e, finalmente, insuficiência cardíaca direita. Existem vários subtipos diferentes de HP, no entanto, todos carregam um mau prognóstico e muitas vezes resultam ou aceleram a morte. Múltiplas vias patogênicas têm sido implicadas no desenvolvimento da HP, incluindo aquelas nos níveis molecular e genético e no músculo liso, células endoteliais e adventícia.
Os pacientes com HP são classificados em cinco grupos com base na etiologia e no mecanismo do grupo da doença.1 O grupo 1, também chamado de hipertensão arterial pulmonar (HAP), está associado a várias outras doenças sistêmicas (por exemplo, doença do tecido conjuntivo), síndromes genéticas, ou drogas. Considerando que, o grupo 2 está associado à doença cardíaca do lado esquerdo. O grupo 3 é devido a distúrbios pulmonares crônicos e hipoxemia. O grupo 4 é devido a obstruções da artéria pulmonar e é o subtipo encontrado em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Por fim, o Grupo 5 é a HP idiopática ou HP com mecanismo não identificado.
A HP é um importante distúrbio fisiopatológico que pode envolver múltiplas condições clínicas e complicar a maioria das doenças cardiovasculares e respiratórias. A HP é definida como um aumento na pressão média da artéria pulmonar (PAPm) > 20 mm Hg em repouso, conforme avaliado por cateterismo cardíaco direito. Devido à natureza invasiva do cateterismo cardíaco direito, a ecocardiografia é uma ferramenta diagnóstica alternativa não invasiva estabelecida.
Cerca de 80% de todos os cateterismos cardíacos direitos apresentam evidências de pressões PA elevadas (mPAP> 19 mm HG) e cerca de 60% têm pressão PA média > 25 mm Hg. Além disso, a prevalência de pressão PA elevada é de aproximadamente 50% em ecocardiogramas clinicamente indicados.5 A pressão PA elevada, seja por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco direito, está associada ao aumento da mortalidade, hospitalizações e admissões por insuficiência cardíaca.
No entanto, como a HP requer ecocardiograma ou cateterismo invasivo, permanece subdiagnosticada. A identificação de um processo de triagem minimamente invasivo e rápido para HP ajudará a identificar esse grupo de risco em um ambiente de atenção primária para direcionar para avaliação adicional e modificação agressiva do fator de risco. Nossa hipótese é que a combinação da fonocardiografia (PCG) da ausculta cardíaca com a eletrocardiografia (ECG) pode fornecer elementos específicos que se correlacionam com as pressões PA no ecocardiograma e podem ajudar a rastrear a probabilidade de hipertensão pulmonar em um paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Spencer Kieu
- Número de telefone: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
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Contato:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
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Investigador principal:
- Guarav Choudhary, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos encaminhados para ecocardiografia bidimensional completa ou cateterismo cardíaco direito serão selecionados para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ecocardiografia limitada
- Pacientes entubados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Base da ecocardiografia
Indivíduos com registros de ECG/PCG rotulados contra ecocardiografia
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Ausculta de sons cardíacos usando estetoscópio eletrônico
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Cateterismo cardíaco direito - verdade
Indivíduos com registros de ECG/PCG rotulados contra cateterismo cardíaco direito
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Ausculta de sons cardíacos usando estetoscópio eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crie um banco de dados de registros de ECG/PCG combinados rotulados contra RHCs e ecocardiogramas
Prazo: Até 2 anos para completar o banco de dados
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Crie um conjunto de dados de treinamento/validação composto de registros de ECG/PCG registrando pelo menos 2.200 indivíduos submetidos a ecocardiografia e pelo menos 220 indivíduos submetidos a cateterismo cardíaco direito (RHC)
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Até 2 anos para completar o banco de dados
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Desenvolva e teste clinicamente um algoritmo de aprendizado profundo que pode detectar HP e estratificar sua gravidade
Prazo: Até 3 anos para concluir o desenvolvimento do algoritmo
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Forneça um algoritmo que detecte PH com sensibilidade e especificidade ≥ 0,7
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Até 3 anos para concluir o desenvolvimento do algoritmo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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