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Développement d'un algorithme pour détecter l'hypertension pulmonaire à l'aide d'un stéthoscope électronique

18 juillet 2023 mis à jour par: Eko Devices, Inc.

Apprentissage en profondeur pour la détection algorithmique de l'hypertension pulmonaire à l'aide d'un stéthoscope numérique combiné et d'un électrocardiogramme à dérivation unique

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la phonocardiographie (utilisant le stéthoscope Eko DUO qui peut capturer une lecture ECG à trois dérivations) peut présenter des caractéristiques liées à la présence d'HTP diagnostiquée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit (RHC), et donc avoir un potentiel pour aider le fournisseur à suspecter l'HTP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est un syndrome résultant d'un débit restreint dans la circulation pulmonaire provoquant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et finalement une insuffisance cardiaque droite. Il existe plusieurs sous-types différents d'HTP, mais tous sont associés à un mauvais pronostic et entraînent ou accélèrent souvent la mort. Plusieurs voies pathogènes ont été impliquées dans le développement de l'HTP, y compris celles aux niveaux moléculaire et génétique et dans les cellules musculaires lisses et endothéliales et l'adventice.

Les patients atteints d'HTP sont classés en cinq groupes en fonction de l'étiologie et du mécanisme du groupe de maladies.1 Le groupe 1, également appelé hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), est associé à plusieurs autres maladies systémiques (par exemple, une maladie du tissu conjonctif), des syndromes génétiques, ou des médicaments. Alors que le groupe 2 est associé à une maladie cardiaque du côté gauche. Le groupe 3 est dû à des troubles pulmonaires chroniques et à une hypoxémie. Le groupe 4 est dû à des obstructions de l'artère pulmonaire et est le sous-type trouvé chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Enfin, le groupe 5 est PH idiopathique ou PH avec mécanisme non identifié.

L'HTP est un trouble physiopathologique majeur qui peut impliquer de multiples conditions cliniques et peut compliquer la plupart des maladies cardiovasculaires et respiratoires. L'HTP est définie comme une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mm Hg au repos, évaluée par cathétérisme cardiaque droit. En raison de la nature invasive du cathétérisme cardiaque droit, l'échocardiographie est un outil de diagnostic alternatif non invasif établi.

Environ 80 % de tous les cathétérismes cardiaques droits présentent des signes de pressions PA élevées (PAPm> 19 mm HG) et environ 60 % ont une pression PA moyenne > 25 mm Hg. De plus, la prévalence d'une pression PA élevée est d'environ 50 % sur les échocardiogrammes cliniquement indiqués.5 Une pression PA élevée, soit par échocardiographie, soit par cathétérisme cardiaque droit, est associée à une augmentation de la mortalité, des hospitalisations et des admissions pour insuffisance cardiaque.

Cependant, comme l'HTP nécessite soit une échocardiographie, soit un cathétérisme invasif, elle reste sous-diagnostiquée. L'identification d'un processus de dépistage mini-invasif et rapide pour l'HTP aidera à identifier ce groupe à risque dans un contexte de soins primaires à cibler pour une évaluation plus approfondie et une modification agressive des facteurs de risque. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de la phonocardiographie (PCG) à partir de l'auscultation cardiaque avec l'électrocardiographie (ECG) peut fournir des éléments spécifiques en corrélation avec les pressions de l'AP sur l'échocardiogramme et peut aider à dépister la probabilité d'hypertension pulmonaire chez un patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guarav Choudhary, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inscrits à partir des centres de consultation externe de l'hôpital Miriam and Rhode Island et de l'Institut cardiovasculaire où l'échocardiographie ou les cathétérismes cardiaques droits sont effectués. Environ 40 % des patients inscrits auront un diagnostic confirmé d'hypertension pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients, âgés de plus de 18 ans, référés pour une échocardiographie bidimensionnelle complète ou un cathétérisme cardiaque droit seront sélectionnés pour inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une échocardiographie limitée
  • Patients intubés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vérité terrain en échocardiographie
Sujets avec des enregistrements ECG/PCG étiquetés par rapport à l'échocardiographie
Auscultation des bruits cardiaques à l'aide d'un stéthoscope électronique
Vérité terrain sur le cathétérisme cardiaque droit
Sujets avec des enregistrements ECG/PCG marqués contre le cathétérisme cardiaque droit
Auscultation des bruits cardiaques à l'aide d'un stéthoscope électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créer une base de données d'enregistrements ECG/PCG correspondants étiquetés par rapport aux RHC et aux échocardiogrammes
Délai: Jusqu'à 2 ans pour compléter la base de données
Créer un ensemble de données de formation/validation composé d'enregistrements ECG/PCG en inscrivant au moins 2200 sujets subissant une échocardiographie et au moins 220 sujets ayant subi un cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Jusqu'à 2 ans pour compléter la base de données
Développer et tester cliniquement un algorithme d'apprentissage en profondeur capable de détecter l'HTP et de stratifier sa gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans pour terminer le développement de l'algorithme
Fournir un algorithme qui détecte le PH avec une sensibilité et une spécificité ≥ 0,7
Jusqu'à 3 ans pour terminer le développement de l'algorithme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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