- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873387
Développement d'un algorithme pour détecter l'hypertension pulmonaire à l'aide d'un stéthoscope électronique
Apprentissage en profondeur pour la détection algorithmique de l'hypertension pulmonaire à l'aide d'un stéthoscope numérique combiné et d'un électrocardiogramme à dérivation unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire (HTP) est un syndrome résultant d'un débit restreint dans la circulation pulmonaire provoquant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et finalement une insuffisance cardiaque droite. Il existe plusieurs sous-types différents d'HTP, mais tous sont associés à un mauvais pronostic et entraînent ou accélèrent souvent la mort. Plusieurs voies pathogènes ont été impliquées dans le développement de l'HTP, y compris celles aux niveaux moléculaire et génétique et dans les cellules musculaires lisses et endothéliales et l'adventice.
Les patients atteints d'HTP sont classés en cinq groupes en fonction de l'étiologie et du mécanisme du groupe de maladies.1 Le groupe 1, également appelé hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), est associé à plusieurs autres maladies systémiques (par exemple, une maladie du tissu conjonctif), des syndromes génétiques, ou des médicaments. Alors que le groupe 2 est associé à une maladie cardiaque du côté gauche. Le groupe 3 est dû à des troubles pulmonaires chroniques et à une hypoxémie. Le groupe 4 est dû à des obstructions de l'artère pulmonaire et est le sous-type trouvé chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Enfin, le groupe 5 est PH idiopathique ou PH avec mécanisme non identifié.
L'HTP est un trouble physiopathologique majeur qui peut impliquer de multiples conditions cliniques et peut compliquer la plupart des maladies cardiovasculaires et respiratoires. L'HTP est définie comme une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mm Hg au repos, évaluée par cathétérisme cardiaque droit. En raison de la nature invasive du cathétérisme cardiaque droit, l'échocardiographie est un outil de diagnostic alternatif non invasif établi.
Environ 80 % de tous les cathétérismes cardiaques droits présentent des signes de pressions PA élevées (PAPm> 19 mm HG) et environ 60 % ont une pression PA moyenne > 25 mm Hg. De plus, la prévalence d'une pression PA élevée est d'environ 50 % sur les échocardiogrammes cliniquement indiqués.5 Une pression PA élevée, soit par échocardiographie, soit par cathétérisme cardiaque droit, est associée à une augmentation de la mortalité, des hospitalisations et des admissions pour insuffisance cardiaque.
Cependant, comme l'HTP nécessite soit une échocardiographie, soit un cathétérisme invasif, elle reste sous-diagnostiquée. L'identification d'un processus de dépistage mini-invasif et rapide pour l'HTP aidera à identifier ce groupe à risque dans un contexte de soins primaires à cibler pour une évaluation plus approfondie et une modification agressive des facteurs de risque. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de la phonocardiographie (PCG) à partir de l'auscultation cardiaque avec l'électrocardiographie (ECG) peut fournir des éléments spécifiques en corrélation avec les pressions de l'AP sur l'échocardiogramme et peut aider à dépister la probabilité d'hypertension pulmonaire chez un patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Spencer Kieu
- Numéro de téléphone: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- The Miriam Hospital
-
Contact:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
-
Chercheur principal:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients, âgés de plus de 18 ans, référés pour une échocardiographie bidimensionnelle complète ou un cathétérisme cardiaque droit seront sélectionnés pour inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une échocardiographie limitée
- Patients intubés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Vérité terrain en échocardiographie
Sujets avec des enregistrements ECG/PCG étiquetés par rapport à l'échocardiographie
|
Auscultation des bruits cardiaques à l'aide d'un stéthoscope électronique
|
Vérité terrain sur le cathétérisme cardiaque droit
Sujets avec des enregistrements ECG/PCG marqués contre le cathétérisme cardiaque droit
|
Auscultation des bruits cardiaques à l'aide d'un stéthoscope électronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Créer une base de données d'enregistrements ECG/PCG correspondants étiquetés par rapport aux RHC et aux échocardiogrammes
Délai: Jusqu'à 2 ans pour compléter la base de données
|
Créer un ensemble de données de formation/validation composé d'enregistrements ECG/PCG en inscrivant au moins 2200 sujets subissant une échocardiographie et au moins 220 sujets ayant subi un cathétérisme cardiaque droit (RHC)
|
Jusqu'à 2 ans pour compléter la base de données
|
Développer et tester cliniquement un algorithme d'apprentissage en profondeur capable de détecter l'HTP et de stratifier sa gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans pour terminer le développement de l'algorithme
|
Fournir un algorithme qui détecte le PH avec une sensibilité et une spécificité ≥ 0,7
|
Jusqu'à 3 ans pour terminer le développement de l'algorithme
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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