- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873387
Utvikling av en algoritme for å oppdage pulmonal hypertensjon ved hjelp av et elektronisk stetoskop
Dyplæring for algoritmisk deteksjon av pulmonal hypertensjon ved bruk av et kombinert digitalt stetoskop og enkeltledningselektrokardiogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) er et syndrom som skyldes begrenset strømning gjennom lungesirkulasjonen som forårsaker økt pulmonal vaskulær motstand og til slutt høyre hjertesvikt. Det finnes flere forskjellige undertyper av PH, men alle har en dårlig prognose og resulterer ofte i eller fremskynder døden. Flere patogene veier har vært involvert i utviklingen av PH, inkludert de på molekylære og genetiske nivåer og i glattmuskulatur og endotelceller og adventitia.
Pasienter med PH er klassifisert i fem grupper basert på sykdomsgruppens etiologi og mekanisme.1 Gruppe 1, også kalt pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), er assosiert med flere andre systemiske sykdommer (f.eks. bindevevssykdom), genetiske syndromer, eller narkotika. Mens gruppe 2 er assosiert med venstresidig hjertesykdom. Gruppe 3 skyldes kroniske lungelidelser og hypoksemi. Gruppe 4 skyldes lungearterieobstruksjoner og er subtypen som finnes hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Til slutt er gruppe 5 idiopatisk PH eller PH med uidentifisert mekanisme.
PH er en alvorlig patofysiologisk lidelse som kan involvere flere kliniske tilstander og kan komplisere de fleste kardiovaskulære og luftveissykdommer. PH er definert som en økning i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mm Hg i hvile, vurdert ved høyre hjertekateterisering. På grunn av den invasive karakteren av kateterisering av høyre hjerte, er ekkokardiografi et etablert ikke-invasivt alternativt diagnostisk verktøy.
Omtrent 80 % av alle høyre hjertekateteriseringer har tegn på forhøyet PA-trykk (mPAP> 19 mm HG) og ~60 % har et gjennomsnittlig PA-trykk > 25 mm Hg. Prevalensen av forhøyet PA-trykk er også ~ 50 % på klinisk indiserte ekkokardiogrammer.5 Forhøyet PA-trykk enten ved ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering er assosiert med økt dødelighet, sykehusinnleggelser og hjertesviktinnleggelser.
Men siden PH krever enten ekkokardiogram eller invasiv kateterisering, forblir den underdiagnostisert. Identifisering av en minimalt invasiv og rask screeningsprosess for PH vil bidra til å identifisere denne risikogruppen i en primærhelsetjeneste for å målrette for videre evaluering og aggressiv risikofaktormodifikasjon. Vi antar at det å kombinere fonokardiografi (PCG) fra hjerteauskultasjon med elektrokardiografi (EKG) kan gi spesifikke elementer som korrelerer med PA-trykk på ekkokardiogram og kan hjelpe til med å screene for sannsynligheten for pulmonal hypertensjon hos en pasient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Spencer Kieu
- Telefonnummer: 714-623-6652
- E-post: spencer.kieu@ekohealth.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Suspendert
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Rekruttering
- Providence VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pamela Brewer, PhD, RN
- Telefonnummer: 401-273-71oo
- E-post: Pamela.Brewer2@va.gov
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Suspendert
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, i alderen >18 år, henvist til fullstendig 2-dimensjonal ekkokardiografi eller kateterisering av høyre hjerte vil bli screenet for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår begrenset ekkokardiografi
- Intuberte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekkokardiografi grunn-sannhet
Personer med EKG/PCG-opptak merket mot ekkokardiografi
|
Auskultasjon av hjertelyder ved hjelp av elektronisk stetoskop
|
|
Høyre hjertekateterisering grunn-sannhet
Personer med EKG/PCG-registreringer merket mot høyre hjertekateterisering
|
Auskultasjon av hjertelyder ved hjelp av elektronisk stetoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygg en database med matchede EKG/PCG-opptak merket mot RHC og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 2 år å fullføre databasen
|
Lag et trenings-/valideringsdatasett sammensatt av EKG/PCG-registreringer ved å registrere minst 2200 forsøkspersoner som gjennomgår ekkokardiografi og minst 220 personer som har gjennomgått kateterisering av høyre hjerte (RHC)
|
Opptil 2 år å fullføre databasen
|
|
Utvikle og klinisk test en dyp læringsalgoritme som kan oppdage PH og stratifisere alvorlighetsgraden
Tidsramme: Opptil 3 år å fullføre algoritmeutvikling
|
Lever en algoritme som oppdager PH med en sensitivitet og spesifisitet på ≥ 0,7
|
Opptil 3 år å fullføre algoritmeutvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .