Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en algoritme for å oppdage pulmonal hypertensjon ved hjelp av et elektronisk stetoskop

21. august 2026 oppdatert av: Eko Devices, Inc.

Dyplæring for algoritmisk deteksjon av pulmonal hypertensjon ved bruk av et kombinert digitalt stetoskop og enkeltledningselektrokardiogram

Hovedmålet med studien er å finne ut om fonokardiografi (ved bruk av Eko DUO-stetoskopet som kan fange en EKG-avlesning med tre avledninger) kan presentere funksjoner som er relatert til tilstedeværelsen av PH diagnostisert ved ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering (RHC), og derfor har et potensial for å hjelpe leverandøren med å mistenke PH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er et syndrom som skyldes begrenset strømning gjennom lungesirkulasjonen som forårsaker økt pulmonal vaskulær motstand og til slutt høyre hjertesvikt. Det finnes flere forskjellige undertyper av PH, men alle har en dårlig prognose og resulterer ofte i eller fremskynder døden. Flere patogene veier har vært involvert i utviklingen av PH, inkludert de på molekylære og genetiske nivåer og i glattmuskulatur og endotelceller og adventitia.

Pasienter med PH er klassifisert i fem grupper basert på sykdomsgruppens etiologi og mekanisme.1 Gruppe 1, også kalt pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), er assosiert med flere andre systemiske sykdommer (f.eks. bindevevssykdom), genetiske syndromer, eller narkotika. Mens gruppe 2 er assosiert med venstresidig hjertesykdom. Gruppe 3 skyldes kroniske lungelidelser og hypoksemi. Gruppe 4 skyldes lungearterieobstruksjoner og er subtypen som finnes hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Til slutt er gruppe 5 idiopatisk PH eller PH med uidentifisert mekanisme.

PH er en alvorlig patofysiologisk lidelse som kan involvere flere kliniske tilstander og kan komplisere de fleste kardiovaskulære og luftveissykdommer. PH er definert som en økning i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mm Hg i hvile, vurdert ved høyre hjertekateterisering. På grunn av den invasive karakteren av kateterisering av høyre hjerte, er ekkokardiografi et etablert ikke-invasivt alternativt diagnostisk verktøy.

Omtrent 80 % av alle høyre hjertekateteriseringer har tegn på forhøyet PA-trykk (mPAP> 19 mm HG) og ~60 % har et gjennomsnittlig PA-trykk > 25 mm Hg. Prevalensen av forhøyet PA-trykk er også ~ 50 % på klinisk indiserte ekkokardiogrammer.5 Forhøyet PA-trykk enten ved ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering er assosiert med økt dødelighet, sykehusinnleggelser og hjertesviktinnleggelser.

Men siden PH krever enten ekkokardiogram eller invasiv kateterisering, forblir den underdiagnostisert. Identifisering av en minimalt invasiv og rask screeningsprosess for PH vil bidra til å identifisere denne risikogruppen i en primærhelsetjeneste for å målrette for videre evaluering og aggressiv risikofaktormodifikasjon. Vi antar at det å kombinere fonokardiografi (PCG) fra hjerteauskultasjon med elektrokardiografi (EKG) kan gi spesifikke elementer som korrelerer med PA-trykk på ekkokardiogram og kan hjelpe til med å screene for sannsynligheten for pulmonal hypertensjon hos en pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Suspendert
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Suspendert
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert fra Miriam og Rhode Island Hospital og Cardiovascular Institute polikliniske steder hvor ekkokardiografi eller høyre hjertekateterisering utføres. Omtrent 40 % av pasientene som er registrert vil ha en bekreftet diagnose av pulmonal hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, i alderen >18 år, henvist til fullstendig 2-dimensjonal ekkokardiografi eller kateterisering av høyre hjerte vil bli screenet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår begrenset ekkokardiografi
  • Intuberte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekkokardiografi grunn-sannhet
Personer med EKG/PCG-opptak merket mot ekkokardiografi
Auskultasjon av hjertelyder ved hjelp av elektronisk stetoskop
Høyre hjertekateterisering grunn-sannhet
Personer med EKG/PCG-registreringer merket mot høyre hjertekateterisering
Auskultasjon av hjertelyder ved hjelp av elektronisk stetoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bygg en database med matchede EKG/PCG-opptak merket mot RHC og ekkokardiogrammer
Tidsramme: Opptil 2 år å fullføre databasen
Lag et trenings-/valideringsdatasett sammensatt av EKG/PCG-registreringer ved å registrere minst 2200 forsøkspersoner som gjennomgår ekkokardiografi og minst 220 personer som har gjennomgått kateterisering av høyre hjerte (RHC)
Opptil 2 år å fullføre databasen
Utvikle og klinisk test en dyp læringsalgoritme som kan oppdage PH og stratifisere alvorlighetsgraden
Tidsramme: Opptil 3 år å fullføre algoritmeutvikling
Lever en algoritme som oppdager PH med en sensitivitet og spesifisitet på ≥ 0,7
Opptil 3 år å fullføre algoritmeutvikling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere