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Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie mithilfe eines elektronischen Stethoskops

18. Juli 2023 aktualisiert von: Eko Devices, Inc.

Deep Learning zur algorithmischen Erkennung von pulmonaler Hypertonie mithilfe eines kombinierten digitalen Stethoskops und eines Einzelkanal-Elektrokardiogramms

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Phonokardiographie (unter Verwendung des Eko DUO-Stethoskops, das einen EKG-Wert mit drei Ableitungen erfassen kann) Merkmale aufweisen kann, die mit dem Vorliegen einer durch Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung (RHC) diagnostizierten PH zusammenhängen und daher vorhanden sind ein Potenzial, dem Anbieter dabei zu helfen, PH zu vermuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Syndrom, das aus einer eingeschränkten Durchblutung des Lungenkreislaufs resultiert, die zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand und letztendlich zu einer Rechtsherzinsuffizienz führt. Es gibt verschiedene Subtypen der PH, die jedoch alle eine schlechte Prognose haben und häufig zum Tod führen oder diesen beschleunigen. An der Entwicklung von PH sind mehrere pathogene Pfade beteiligt, darunter solche auf molekularer und genetischer Ebene sowie in den glatten Muskel- und Endothelzellen sowie in der Adventitia.

Patienten mit PH werden auf der Grundlage der Ätiologie und des Krankheitsmechanismus in fünf Gruppen eingeteilt.1 Gruppe 1, auch pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) genannt, ist mit mehreren anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Bindegewebserkrankungen), genetischen Syndromen, oder Drogen. Während Gruppe 2 mit einer linksseitigen Herzerkrankung assoziiert ist. Gruppe 3 ist auf chronische Lungenerkrankungen und Hypoxämie zurückzuführen. Gruppe 4 ist auf pulmonale Arterienobstruktionen zurückzuführen und ist der Subtyp, der bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie auftritt. Schließlich handelt es sich bei Gruppe 5 um eine idiopathische PH oder eine PH mit unbekanntem Mechanismus.

PH ist eine schwerwiegende pathophysiologische Erkrankung, die mehrere klinische Zustände umfassen und die meisten Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen komplizieren kann. PH ist definiert als ein Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) um >20 mm Hg in Ruhe, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung. Aufgrund des invasiven Charakters der Rechtsherzkatheterisierung ist die Echokardiographie ein etabliertes nicht-invasives alternatives Diagnoseinstrument.

Etwa 80 % aller Rechtsherzkatheteruntersuchungen weisen Hinweise auf erhöhte PA-Drücke auf (mPAP > 19 mm Hg) und ~60 % haben einen mittleren PA-Druck > 25 mm Hg. Außerdem beträgt die Prävalenz eines erhöhten PA-Drucks bei klinisch indizierten Echokardiogrammen etwa 50 %.5 Ein erhöhter PA-Druck, entweder durch Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung, ist mit einer erhöhten Mortalität, Krankenhausaufenthalten und Einweisungen aufgrund von Herzversagen verbunden.

Da PH jedoch entweder ein Echokardiogramm oder eine invasive Katheterisierung erfordert, bleibt es unterdiagnostiziert. Die Identifizierung eines minimalinvasiven und schnellen Screening-Verfahrens für PH wird dazu beitragen, diese Risikogruppe in einer primärmedizinischen Umgebung zu identifizieren, um sie für eine weitere Bewertung und aggressive Risikofaktormodifikation zu nutzen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination der Phonokardiographie (PCG) aus der Herzauskultation mit der Elektrokardiographie (EKG) spezifische Elemente liefern kann, die mit dem PA-Druck im Echokardiogramm korrelieren und dabei helfen können, die Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie bei einem Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guarav Choudhary, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an den ambulanten Standorten des Miriam and Rhode Island Hospital und des Cardiovaskulären Instituts aufgenommen, an denen Echokardiographie oder Rechtsherzkatheteruntersuchungen durchgeführt werden. Ungefähr 40 % der eingeschlossenen Patienten werden eine bestätigte Diagnose einer pulmonalen Hypertonie haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter > 18 Jahre, die zur vollständigen zweidimensionalen Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, werden auf Einschluss untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer eingeschränkten Echokardiographie unterziehen
  • Intubierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Echokardiographie-Grundwahrheit
Probanden mit EKG-/PCG-Aufzeichnungen, die als Echokardiographie gekennzeichnet sind
Auskultation von Herztönen mittels elektronischem Stethoskop
Grundlagen zur Rechtsherzkatheterisierung
Probanden mit EKG-/PCG-Aufzeichnungen, die gegen eine Rechtsherzkatheterisierung gekennzeichnet sind
Auskultation von Herztönen mittels elektronischem Stethoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine Datenbank mit übereinstimmenden EKG-/PCG-Aufzeichnungen, die anhand von RHCs und Echokardiogrammen gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Bis zur Vervollständigung der Datenbank dauert es bis zu 2 Jahre
Erstellen Sie einen Trainings-/Validierungsdatensatz bestehend aus EKG-/PCG-Aufzeichnungen, indem Sie mindestens 2200 Probanden einschreiben, die sich einer Echokardiographie unterziehen, und mindestens 220 Probanden, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterzogen haben.
Bis zur Vervollständigung der Datenbank dauert es bis zu 2 Jahre
Entwickeln und klinisch testen Sie einen Deep-Learning-Algorithmus, der PH erkennen und seinen Schweregrad stratifizieren kann
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Algorithmusentwicklung dauert es bis zu 3 Jahre
Stellen Sie einen Algorithmus bereit, der PH mit einer Sensitivität und Spezifität von ≥ 0,7 erkennt
Bis zum Abschluss der Algorithmusentwicklung dauert es bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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