- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05873387
Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie mithilfe eines elektronischen Stethoskops
Deep Learning zur algorithmischen Erkennung von pulmonaler Hypertonie mithilfe eines kombinierten digitalen Stethoskops und eines Einzelkanal-Elektrokardiogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie (PH) ist ein Syndrom, das aus einer eingeschränkten Durchblutung des Lungenkreislaufs resultiert, die zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand und letztendlich zu einer Rechtsherzinsuffizienz führt. Es gibt verschiedene Subtypen der PH, die jedoch alle eine schlechte Prognose haben und häufig zum Tod führen oder diesen beschleunigen. An der Entwicklung von PH sind mehrere pathogene Pfade beteiligt, darunter solche auf molekularer und genetischer Ebene sowie in den glatten Muskel- und Endothelzellen sowie in der Adventitia.
Patienten mit PH werden auf der Grundlage der Ätiologie und des Krankheitsmechanismus in fünf Gruppen eingeteilt.1 Gruppe 1, auch pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) genannt, ist mit mehreren anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Bindegewebserkrankungen), genetischen Syndromen, oder Drogen. Während Gruppe 2 mit einer linksseitigen Herzerkrankung assoziiert ist. Gruppe 3 ist auf chronische Lungenerkrankungen und Hypoxämie zurückzuführen. Gruppe 4 ist auf pulmonale Arterienobstruktionen zurückzuführen und ist der Subtyp, der bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie auftritt. Schließlich handelt es sich bei Gruppe 5 um eine idiopathische PH oder eine PH mit unbekanntem Mechanismus.
PH ist eine schwerwiegende pathophysiologische Erkrankung, die mehrere klinische Zustände umfassen und die meisten Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen komplizieren kann. PH ist definiert als ein Anstieg des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) um >20 mm Hg in Ruhe, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung. Aufgrund des invasiven Charakters der Rechtsherzkatheterisierung ist die Echokardiographie ein etabliertes nicht-invasives alternatives Diagnoseinstrument.
Etwa 80 % aller Rechtsherzkatheteruntersuchungen weisen Hinweise auf erhöhte PA-Drücke auf (mPAP > 19 mm Hg) und ~60 % haben einen mittleren PA-Druck > 25 mm Hg. Außerdem beträgt die Prävalenz eines erhöhten PA-Drucks bei klinisch indizierten Echokardiogrammen etwa 50 %.5 Ein erhöhter PA-Druck, entweder durch Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung, ist mit einer erhöhten Mortalität, Krankenhausaufenthalten und Einweisungen aufgrund von Herzversagen verbunden.
Da PH jedoch entweder ein Echokardiogramm oder eine invasive Katheterisierung erfordert, bleibt es unterdiagnostiziert. Die Identifizierung eines minimalinvasiven und schnellen Screening-Verfahrens für PH wird dazu beitragen, diese Risikogruppe in einer primärmedizinischen Umgebung zu identifizieren, um sie für eine weitere Bewertung und aggressive Risikofaktormodifikation zu nutzen. Wir gehen davon aus, dass die Kombination der Phonokardiographie (PCG) aus der Herzauskultation mit der Elektrokardiographie (EKG) spezifische Elemente liefern kann, die mit dem PA-Druck im Echokardiogramm korrelieren und dabei helfen können, die Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie bei einem Patienten zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Spencer Kieu
- Telefonnummer: 714-623-6652
- E-Mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti
- E-Mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Lori-Ann DeSimone
- E-Mail: ldesimone@lifespan.org
-
Hauptermittler:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18 Jahre, die zur vollständigen zweidimensionalen Echokardiographie oder Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, werden auf Einschluss untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer eingeschränkten Echokardiographie unterziehen
- Intubierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Echokardiographie-Grundwahrheit
Probanden mit EKG-/PCG-Aufzeichnungen, die als Echokardiographie gekennzeichnet sind
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Auskultation von Herztönen mittels elektronischem Stethoskop
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Grundlagen zur Rechtsherzkatheterisierung
Probanden mit EKG-/PCG-Aufzeichnungen, die gegen eine Rechtsherzkatheterisierung gekennzeichnet sind
|
Auskultation von Herztönen mittels elektronischem Stethoskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellen Sie eine Datenbank mit übereinstimmenden EKG-/PCG-Aufzeichnungen, die anhand von RHCs und Echokardiogrammen gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Bis zur Vervollständigung der Datenbank dauert es bis zu 2 Jahre
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Erstellen Sie einen Trainings-/Validierungsdatensatz bestehend aus EKG-/PCG-Aufzeichnungen, indem Sie mindestens 2200 Probanden einschreiben, die sich einer Echokardiographie unterziehen, und mindestens 220 Probanden, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterzogen haben.
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Bis zur Vervollständigung der Datenbank dauert es bis zu 2 Jahre
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Entwickeln und klinisch testen Sie einen Deep-Learning-Algorithmus, der PH erkennen und seinen Schweregrad stratifizieren kann
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Algorithmusentwicklung dauert es bis zu 3 Jahre
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Stellen Sie einen Algorithmus bereit, der PH mit einer Sensitivität und Spezifität von ≥ 0,7 erkennt
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Bis zum Abschluss der Algorithmusentwicklung dauert es bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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