- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873387
Utveckling av en algoritm för att upptäcka pulmonell hypertoni med hjälp av ett elektroniskt stetoskop
Deep Learning för algoritmisk detektering av pulmonell hypertoni med ett kombinerat digitalt stetoskop och enledarelektrokardiogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertoni (PH) är ett syndrom som beror på begränsat flöde genom lungcirkulationen och orsakar ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och i slutändan höger hjärtsvikt. Det finns flera olika subtyper av PH, men alla har en dålig prognos och leder ofta till eller påskyndar döden. Flera patogena vägar har varit inblandade i utvecklingen av PH, inklusive de på molekylära och genetiska nivåer och i glatt muskulatur och endotelceller och adventitia.
Patienter med PH klassificeras i fem grupper baserat på sjukdomsgruppens etiologi och mekanism.1 Grupp 1, även kallad pulmonell arteriell hypertension (PAH), är förknippad med flera andra systemiska sjukdomar (t.ex. bindvävssjukdom), genetiska syndrom, eller droger. Medan grupp 2 är associerad med vänstersidig hjärtsjukdom. Grupp 3 beror på kroniska lungsjukdomar och hypoxemi. Grupp 4 beror på lungartärobstruktioner och är den subtyp som finns hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni. Slutligen är grupp 5 idiopatisk PH eller PH med oidentifierad mekanism.
PH är en allvarlig patofysiologisk störning som kan involvera flera kliniska tillstånd och kan komplicera de flesta hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. PH definieras som en ökning av medeltrycket i lungartären (mPAP) >20 mm Hg i vila, bedömd genom kateterisering av höger hjärta. På grund av den invasiva karaktären av kateterisering av höger hjärta är ekokardiografi ett etablerat icke-invasivt alternativt diagnostiskt verktyg.
Cirka 80 % av alla kateteriseringar i högerhjärtat har tecken på förhöjda PA-tryck (mPAP> 19 mm HG) och ~60 % har ett genomsnittligt PA-tryck > 25 mm Hg. Prevalensen av förhöjt PA-tryck är också ~ 50 % på kliniskt indikerade ekokardiogram.5 Förhöjt PA-tryck antingen genom ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta är associerat med ökad mortalitet, sjukhusinläggningar och hjärtsviktsinläggningar.
Men eftersom PH kräver antingen ekokardiogram eller invasiv kateterisering förblir det underdiagnostiserat. Identifiering av en minimalt invasiv och snabb screeningprocess för PH kommer att hjälpa till att identifiera denna riskgrupp i en primärvårdsinställning för att målsätta för ytterligare utvärdering och aggressiv riskfaktormodifiering. Vi antar att en kombination av fonokardiografi (PCG) från hjärtauskultation med elektrokardiografi (EKG) kan ge specifika element som korrelerar med PA-tryck på ekokardiogram och kan hjälpa till att screena för sannolikheten för pulmonell hypertoni hos en patient.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Spencer Kieu
- Telefonnummer: 714-623-6652
- E-post: spencer.kieu@ekohealth.com
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti
- E-post: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Lori-Ann DeSimone
- E-post: ldesimone@lifespan.org
-
Huvudutredare:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, åldrar >18 år, remitterade för fullständig 2-dimensionell ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta kommer att screenas för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår begränsad ekokardiografi
- Intuberade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ekokardiografi grunden sanning
Försökspersoner med EKG/PCG-inspelningar märkta mot ekokardiografi
|
Auskultation av hjärtljud med hjälp av elektroniskt stetoskop
|
Höger hjärta kateterisering grund-sanning
Försökspersoner med EKG/PCG-inspelningar märkta mot kateterisering av höger hjärta
|
Auskultation av hjärtljud med hjälp av elektroniskt stetoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bygg en databas med matchade EKG/PCG-inspelningar märkta mot RHC och ekokardiogram
Tidsram: Upp till 2 år att fylla i databasen
|
Skapa en tränings-/valideringsdatauppsättning bestående av EKG/PCG-inspelningar genom att registrera minst 2200 försökspersoner som genomgår ekokardiografi och minst 220 försökspersoner som har genomgått kateterisering av höger hjärta (RHC)
|
Upp till 2 år att fylla i databasen
|
Utveckla och kliniskt testa en djupinlärningsalgoritm som kan upptäcka PH och stratifiera dess svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år att slutföra algoritmutveckling
|
Leverera en algoritm som detekterar PH med en sensitivitet och specificitet på ≥ 0,7
|
Upp till 3 år att slutföra algoritmutveckling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna