Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en algoritm för att upptäcka pulmonell hypertoni med hjälp av ett elektroniskt stetoskop

18 juli 2023 uppdaterad av: Eko Devices, Inc.

Deep Learning för algoritmisk detektering av pulmonell hypertoni med ett kombinerat digitalt stetoskop och enledarelektrokardiogram

Det huvudsakliga målet med studien är att avgöra om fonokardiografi (med Eko DUO-stetoskopet som kan fånga en EKG-avläsning med tre avledningar) kan uppvisa egenskaper som relaterar till närvaron av PH diagnostiserat med ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta (RHC), och därför har en potential att hjälpa leverantören att misstänka PH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertoni (PH) är ett syndrom som beror på begränsat flöde genom lungcirkulationen och orsakar ökat pulmonellt vaskulärt motstånd och i slutändan höger hjärtsvikt. Det finns flera olika subtyper av PH, men alla har en dålig prognos och leder ofta till eller påskyndar döden. Flera patogena vägar har varit inblandade i utvecklingen av PH, inklusive de på molekylära och genetiska nivåer och i glatt muskulatur och endotelceller och adventitia.

Patienter med PH klassificeras i fem grupper baserat på sjukdomsgruppens etiologi och mekanism.1 Grupp 1, även kallad pulmonell arteriell hypertension (PAH), är förknippad med flera andra systemiska sjukdomar (t.ex. bindvävssjukdom), genetiska syndrom, eller droger. Medan grupp 2 är associerad med vänstersidig hjärtsjukdom. Grupp 3 beror på kroniska lungsjukdomar och hypoxemi. Grupp 4 beror på lungartärobstruktioner och är den subtyp som finns hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni. Slutligen är grupp 5 idiopatisk PH eller PH med oidentifierad mekanism.

PH är en allvarlig patofysiologisk störning som kan involvera flera kliniska tillstånd och kan komplicera de flesta hjärt- och kärlsjukdomar och luftvägssjukdomar. PH definieras som en ökning av medeltrycket i lungartären (mPAP) >20 mm Hg i vila, bedömd genom kateterisering av höger hjärta. På grund av den invasiva karaktären av kateterisering av höger hjärta är ekokardiografi ett etablerat icke-invasivt alternativt diagnostiskt verktyg.

Cirka 80 % av alla kateteriseringar i högerhjärtat har tecken på förhöjda PA-tryck (mPAP> 19 mm HG) och ~60 % har ett genomsnittligt PA-tryck > 25 mm Hg. Prevalensen av förhöjt PA-tryck är också ~ 50 % på kliniskt indikerade ekokardiogram.5 Förhöjt PA-tryck antingen genom ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta är associerat med ökad mortalitet, sjukhusinläggningar och hjärtsviktsinläggningar.

Men eftersom PH kräver antingen ekokardiogram eller invasiv kateterisering förblir det underdiagnostiserat. Identifiering av en minimalt invasiv och snabb screeningprocess för PH kommer att hjälpa till att identifiera denna riskgrupp i en primärvårdsinställning för att målsätta för ytterligare utvärdering och aggressiv riskfaktormodifiering. Vi antar att en kombination av fonokardiografi (PCG) från hjärtauskultation med elektrokardiografi (EKG) kan ge specifika element som korrelerar med PA-tryck på ekokardiogram och kan hjälpa till att screena för sannolikheten för pulmonell hypertoni hos en patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Rekrytering
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guarav Choudhary, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att skrivas in från Miriam och Rhode Island Hospital och Cardiovascular Institute polikliniska platser där ekokardiografi eller höger hjärtkateterisering utförs. Cirka 40 % av de inskrivna patienterna kommer att ha en bekräftad diagnos av pulmonell hypertoni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, åldrar >18 år, remitterade för fullständig 2-dimensionell ekokardiografi eller kateterisering av höger hjärta kommer att screenas för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår begränsad ekokardiografi
  • Intuberade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ekokardiografi grunden sanning
Försökspersoner med EKG/PCG-inspelningar märkta mot ekokardiografi
Auskultation av hjärtljud med hjälp av elektroniskt stetoskop
Höger hjärta kateterisering grund-sanning
Försökspersoner med EKG/PCG-inspelningar märkta mot kateterisering av höger hjärta
Auskultation av hjärtljud med hjälp av elektroniskt stetoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bygg en databas med matchade EKG/PCG-inspelningar märkta mot RHC och ekokardiogram
Tidsram: Upp till 2 år att fylla i databasen
Skapa en tränings-/valideringsdatauppsättning bestående av EKG/PCG-inspelningar genom att registrera minst 2200 försökspersoner som genomgår ekokardiografi och minst 220 försökspersoner som har genomgått kateterisering av höger hjärta (RHC)
Upp till 2 år att fylla i databasen
Utveckla och kliniskt testa en djupinlärningsalgoritm som kan upptäcka PH och stratifiera dess svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 3 år att slutföra algoritmutveckling
Leverera en algoritm som detekterar PH med en sensitivitet och specificitet på ≥ 0,7
Upp till 3 år att slutföra algoritmutveckling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

3
Prenumerera