- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05873387
Algoritmus kidolgozása a pulmonális hipertónia kimutatására elektronikus sztetoszkóp segítségével
Mély tanulás a pulmonális hipertónia algoritmikus kimutatására kombinált digitális sztetoszkóp és egyelvezetéses elektrokardiogram segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális hipertónia (PH) egy olyan szindróma, amely a tüdő keringésén keresztüli korlátozott áramlásból ered, ami megnövekedett pulmonalis vaszkuláris ellenállást és végső soron jobb szívelégtelenséget okoz. A PH-nak számos különböző altípusa létezik, azonban mindegyik rossz prognózist hordoz, és gyakran halálhoz vezet vagy felgyorsítja. A PH kialakulásában több patogén útvonal is szerepet játszik, beleértve a molekuláris és genetikai szinteket, valamint a simaizom- és endotélsejteket és az adventitiát.
A PH-ban szenvedő betegeket a betegségcsoport etiológiája és mechanizmusa alapján öt csoportba sorolják.1 Az 1. csoport, más néven pulmonalis artériás hipertónia (PAH), számos egyéb szisztémás betegséggel (pl. kötőszöveti betegség), genetikai szindrómákkal, vagy drogokat. Míg a 2. csoport a bal oldali szívbetegséghez kapcsolódik. A 3. csoport krónikus tüdőbetegségek és hipoxémia következménye. A 4. csoport a pulmonális artériák elzáródásának köszönhető, és ez az altípus a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Végül, az 5. csoport idiopátiás PH vagy azonosítatlan mechanizmusú PH.
A PH egy jelentős patofiziológiai rendellenesség, amely többféle klinikai állapotot is magában foglalhat, és a legtöbb szív- és érrendszeri és légúti betegséget komplikálhatja. A PH-t az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) 20 Hgmm feletti növekedéseként határozzák meg nyugalmi állapotban, a jobb szív katéterezése alapján. A jobb szív katéterezésének invazív jellege miatt az echokardiográfia bevált non-invazív alternatív diagnosztikai eszköz.
A jobb szívkatéterezések körülbelül 80%-ánál emelkedett PA nyomás (mPAP> 19 HGmm), és kb. 60%-ánál az átlagos PA nyomás > 25 Hgmm. Emellett a megemelkedett PA-nyomás prevalenciája kb. 50% a klinikailag indikált echokardiogramokon.5 Az echokardiográfiával vagy a jobb szív katéterezése által megemelkedett PA nyomás fokozott mortalitást, kórházi kezeléseket és szívelégtelenségbe kerülést eredményez.
Mivel azonban a PH vagy echokardiogramot, vagy invazív katéterezést igényel, továbbra is aluldiagnosztizált. A minimálisan invazív és gyors PH szűrési folyamat azonosítása segít azonosítani ezt a kockázati csoportot az alapellátásban, hogy megcélozzák a további értékelést és az agresszív kockázati tényezők módosítását. Feltételezzük, hogy a szívhallgatásból származó fonokardiográfia (PCG) kombinálása az elektrokardiográfiával (EKG) olyan specifikus elemeket eredményezhet, amelyek korrelálnak az echokardiogramon megjelenő PA-nyomásokkal, és segíthetnek kiszűrni a pulmonális hipertónia valószínűségét egy betegben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Spencer Kieu
- Telefonszám: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Rhode Island Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- The Miriam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes 2-dimenziós echokardiográfiára vagy jobb szív katéterezésére beutalt, 18 év feletti betegeket szűrésnek vetik alá.
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott echokardiográfián átesett betegek
- Intubált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Echokardiográfia alap-igazság
Azok az alanyok, akiknek EKG/PCG-felvételei echokardiográfiával ellentétesek
|
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkóp segítségével
|
Jobb szív katéterezés alap-igazság
A jobb szív katéterezése ellen felcímkézett EKG/PCG felvételekkel rendelkező alanyok
|
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkóp segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adatbázis létrehozása az egyező EKG/PCG-felvételekből, amelyek RHC-k és echokardiogramok alapján vannak megjelölve
Időkeret: Akár 2 év az adatbázis elkészítéséhez
|
Hozzon létre egy EKG/PCG-felvételekből álló képzési/ellenőrzési adatkészletet legalább 2200 echokardiográfiás alany és legalább 220 jobb szívkatéterezésen (RHC) átesett alany felvételével.
|
Akár 2 év az adatbázis elkészítéséhez
|
Dolgozzon ki és teszteljen klinikailag egy mély tanulási algoritmust, amely képes észlelni a PH-t és rétegezni annak súlyosságát
Időkeret: Akár 3 év az algoritmusfejlesztés befejezéséhez
|
Olyan algoritmus létrehozása, amely a PH-t ≥ 0,7 érzékenységgel és specificitással érzékeli
|
Akár 3 év az algoritmusfejlesztés befejezéséhez
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok