Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algoritmus kidolgozása a pulmonális hipertónia kimutatására elektronikus sztetoszkóp segítségével

2026. augusztus 21. frissítette: Eko Devices, Inc.

Mély tanulás a pulmonális hipertónia algoritmikus kimutatására kombinált digitális sztetoszkóp és egyelvezetéses elektrokardiogram segítségével

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a fonokardiográfia (az Eko DUO sztetoszkóppal, amely három elvezetéses EKG-leolvasást is képes rögzíteni) mutathat-e olyan jellemzőket, amelyek az echokardiográfiával vagy jobb szív katéterezéssel (RHC) diagnosztizált PH jelenlétével kapcsolatosak, és ezért segíthet a szolgáltatónak a PH gyanújában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pulmonális hipertónia (PH) egy olyan szindróma, amely a tüdő keringésén keresztüli korlátozott áramlásból ered, ami megnövekedett pulmonalis vaszkuláris ellenállást és végső soron jobb szívelégtelenséget okoz. A PH-nak számos különböző altípusa létezik, azonban mindegyik rossz prognózist hordoz, és gyakran halálhoz vezet vagy felgyorsítja. A PH kialakulásában több patogén útvonal is szerepet játszik, beleértve a molekuláris és genetikai szinteket, valamint a simaizom- és endotélsejteket és az adventitiát.

A PH-ban szenvedő betegeket a betegségcsoport etiológiája és mechanizmusa alapján öt csoportba sorolják.1 Az 1. csoport, más néven pulmonalis artériás hipertónia (PAH), számos egyéb szisztémás betegséggel (pl. kötőszöveti betegség), genetikai szindrómákkal, vagy drogokat. Míg a 2. csoport a bal oldali szívbetegséghez kapcsolódik. A 3. csoport krónikus tüdőbetegségek és hipoxémia következménye. A 4. csoport a pulmonális artériák elzáródásának köszönhető, és ez az altípus a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Végül, az 5. csoport idiopátiás PH vagy azonosítatlan mechanizmusú PH.

A PH egy jelentős patofiziológiai rendellenesség, amely többféle klinikai állapotot is magában foglalhat, és a legtöbb szív- és érrendszeri és légúti betegséget komplikálhatja. A PH-t az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) 20 Hgmm feletti növekedéseként határozzák meg nyugalmi állapotban, a jobb szív katéterezése alapján. A jobb szív katéterezésének invazív jellege miatt az echokardiográfia bevált non-invazív alternatív diagnosztikai eszköz.

A jobb szívkatéterezések körülbelül 80%-ánál emelkedett PA nyomás (mPAP> 19 HGmm), és kb. 60%-ánál az átlagos PA nyomás > 25 Hgmm. Emellett a megemelkedett PA-nyomás prevalenciája kb. 50% a klinikailag indikált echokardiogramokon.5 Az echokardiográfiával vagy a jobb szív katéterezése által megemelkedett PA nyomás fokozott mortalitást, kórházi kezeléseket és szívelégtelenségbe kerülést eredményez.

Mivel azonban a PH vagy echokardiogramot, vagy invazív katéterezést igényel, továbbra is aluldiagnosztizált. A minimálisan invazív és gyors PH szűrési folyamat azonosítása segít azonosítani ezt a kockázati csoportot az alapellátásban, hogy megcélozzák a további értékelést és az agresszív kockázati tényezők módosítását. Feltételezzük, hogy a szívhallgatásból származó fonokardiográfia (PCG) kombinálása az elektrokardiográfiával (EKG) olyan specifikus elemeket eredményezhet, amelyek korrelálnak az echokardiogramon megjelenő PA-nyomásokkal, és segíthetnek kiszűrni a pulmonális hipertónia valószínűségét egy betegben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Felfüggesztett
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Toborzás
        • Providence VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Felfüggesztett
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Miriam and Rhode Island Hospital és a Cardiovascular Institute ambuláns helyeiről veszik fel, ahol echokardiográfiát vagy jobb szív katéterezést végeznek. A bevont betegek hozzávetőleg 40%-ánál pulmonális hipertónia megerősített diagnózisa lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes 2-dimenziós echokardiográfiára vagy jobb szív katéterezésére beutalt, 18 év feletti betegeket szűrésnek vetik alá.

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott echokardiográfián átesett betegek
  • Intubált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Echokardiográfia alap-igazság
Azok az alanyok, akiknek EKG/PCG-felvételei echokardiográfiával ellentétesek
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkóp segítségével
Jobb szív katéterezés alap-igazság
A jobb szív katéterezése ellen felcímkézett EKG/PCG felvételekkel rendelkező alanyok
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkóp segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatbázis létrehozása az egyező EKG/PCG-felvételekből, amelyek RHC-k és echokardiogramok alapján vannak megjelölve
Időkeret: Akár 2 év az adatbázis elkészítéséhez
Hozzon létre egy EKG/PCG-felvételekből álló képzési/ellenőrzési adatkészletet legalább 2200 echokardiográfiás alany és legalább 220 jobb szívkatéterezésen (RHC) átesett alany felvételével.
Akár 2 év az adatbázis elkészítéséhez
Dolgozzon ki és teszteljen klinikailag egy mély tanulási algoritmust, amely képes észlelni a PH-t és rétegezni annak súlyosságát
Időkeret: Akár 3 év az algoritmusfejlesztés befejezéséhez
Olyan algoritmus létrehozása, amely a PH-t ≥ 0,7 érzékenységgel és specificitással érzékeli
Akár 3 év az algoritmusfejlesztés befejezéséhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel