Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algoritmus kidolgozása a pulmonális hipertónia kimutatására elektronikus sztetoszkóp segítségével

2023. július 18. frissítette: Eko Devices, Inc.

Mély tanulás a pulmonális hipertónia algoritmikus kimutatására kombinált digitális sztetoszkóp és egyelvezetéses elektrokardiogram segítségével

A tanulmány fő célja annak megállapítása, hogy a fonokardiográfia (az Eko DUO sztetoszkóppal, amely három elvezetéses EKG-leolvasást is képes rögzíteni) mutathat-e olyan jellemzőket, amelyek az echokardiográfiával vagy jobb szív katéterezéssel (RHC) diagnosztizált PH jelenlétével kapcsolatosak, és ezért segíthet a szolgáltatónak a PH gyanújában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pulmonális hipertónia (PH) egy olyan szindróma, amely a tüdő keringésén keresztüli korlátozott áramlásból ered, ami megnövekedett pulmonalis vaszkuláris ellenállást és végső soron jobb szívelégtelenséget okoz. A PH-nak számos különböző altípusa létezik, azonban mindegyik rossz prognózist hordoz, és gyakran halálhoz vezet vagy felgyorsítja. A PH kialakulásában több patogén útvonal is szerepet játszik, beleértve a molekuláris és genetikai szinteket, valamint a simaizom- és endotélsejteket és az adventitiát.

A PH-ban szenvedő betegeket a betegségcsoport etiológiája és mechanizmusa alapján öt csoportba sorolják.1 Az 1. csoport, más néven pulmonalis artériás hipertónia (PAH), számos egyéb szisztémás betegséggel (pl. kötőszöveti betegség), genetikai szindrómákkal, vagy drogokat. Míg a 2. csoport a bal oldali szívbetegséghez kapcsolódik. A 3. csoport krónikus tüdőbetegségek és hipoxémia következménye. A 4. csoport a pulmonális artériák elzáródásának köszönhető, és ez az altípus a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. Végül, az 5. csoport idiopátiás PH vagy azonosítatlan mechanizmusú PH.

A PH egy jelentős patofiziológiai rendellenesség, amely többféle klinikai állapotot is magában foglalhat, és a legtöbb szív- és érrendszeri és légúti betegséget komplikálhatja. A PH-t az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) 20 Hgmm feletti növekedéseként határozzák meg nyugalmi állapotban, a jobb szív katéterezése alapján. A jobb szív katéterezésének invazív jellege miatt az echokardiográfia bevált non-invazív alternatív diagnosztikai eszköz.

A jobb szívkatéterezések körülbelül 80%-ánál emelkedett PA nyomás (mPAP> 19 HGmm), és kb. 60%-ánál az átlagos PA nyomás > 25 Hgmm. Emellett a megemelkedett PA-nyomás prevalenciája kb. 50% a klinikailag indikált echokardiogramokon.5 Az echokardiográfiával vagy a jobb szív katéterezése által megemelkedett PA nyomás fokozott mortalitást, kórházi kezeléseket és szívelégtelenségbe kerülést eredményez.

Mivel azonban a PH vagy echokardiogramot, vagy invazív katéterezést igényel, továbbra is aluldiagnosztizált. A minimálisan invazív és gyors PH szűrési folyamat azonosítása segít azonosítani ezt a kockázati csoportot az alapellátásban, hogy megcélozzák a további értékelést és az agresszív kockázati tényezők módosítását. Feltételezzük, hogy a szívhallgatásból származó fonokardiográfia (PCG) kombinálása az elektrokardiográfiával (EKG) olyan specifikus elemeket eredményezhet, amelyek korrelálnak az echokardiogramon megjelenő PA-nyomásokkal, és segíthetnek kiszűrni a pulmonális hipertónia valószínűségét egy betegben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • The Miriam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guarav Choudhary, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Miriam and Rhode Island Hospital és a Cardiovascular Institute ambuláns helyeiről veszik fel, ahol echokardiográfiát vagy jobb szív katéterezést végeznek. A bevont betegek hozzávetőleg 40%-ánál pulmonális hipertónia megerősített diagnózisa lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes 2-dimenziós echokardiográfiára vagy jobb szív katéterezésére beutalt, 18 év feletti betegeket szűrésnek vetik alá.

Kizárási kritériumok:

  • Korlátozott echokardiográfián átesett betegek
  • Intubált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Echokardiográfia alap-igazság
Azok az alanyok, akiknek EKG/PCG-felvételei echokardiográfiával ellentétesek
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkóp segítségével
Jobb szív katéterezés alap-igazság
A jobb szív katéterezése ellen felcímkézett EKG/PCG felvételekkel rendelkező alanyok
Szívhangok meghallgatása elektronikus sztetoszkóp segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatbázis létrehozása az egyező EKG/PCG-felvételekből, amelyek RHC-k és echokardiogramok alapján vannak megjelölve
Időkeret: Akár 2 év az adatbázis elkészítéséhez
Hozzon létre egy EKG/PCG-felvételekből álló képzési/ellenőrzési adatkészletet legalább 2200 echokardiográfiás alany és legalább 220 jobb szívkatéterezésen (RHC) átesett alany felvételével.
Akár 2 év az adatbázis elkészítéséhez
Dolgozzon ki és teszteljen klinikailag egy mély tanulási algoritmust, amely képes észlelni a PH-t és rétegezni annak súlyosságát
Időkeret: Akár 3 év az algoritmusfejlesztés befejezéséhez
Olyan algoritmus létrehozása, amely a PH-t ≥ 0,7 érzékenységgel és specificitással érzékeli
Akár 3 év az algoritmusfejlesztés befejezéséhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

3
Iratkozz fel