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Sviluppo di un algoritmo per rilevare l'ipertensione polmonare utilizzando uno stetoscopio elettronico

18 luglio 2023 aggiornato da: Eko Devices, Inc.

Apprendimento approfondito per il rilevamento algoritmico dell'ipertensione polmonare utilizzando uno stetoscopio digitale combinato e un elettrocardiogramma a derivazione singola

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la fonocardiografia (utilizzando lo stetoscopio Eko DUO in grado di acquisire una lettura dell'ECG a tre derivazioni) possa presentare caratteristiche che si riferiscono alla presenza di IP diagnosticata mediante ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro (RHC), e quindi avere un potenziale per aiutare il fornitore a sospettare PH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) è una sindrome derivante da un flusso limitato attraverso la circolazione polmonare che causa un aumento della resistenza vascolare polmonare e, infine, insufficienza cardiaca destra. Esistono diversi sottotipi di IP, tuttavia, tutti hanno una prognosi sfavorevole e spesso provocano o accelerano la morte. Molteplici vie patogene sono state implicate nello sviluppo dell'IP, comprese quelle a livello molecolare e genetico e nella muscolatura liscia, nelle cellule endoteliali e nell'avventizia.

I pazienti con IP sono classificati in cinque gruppi in base all'eziologia e al meccanismo del gruppo di malattia.1 Il gruppo 1, chiamato anche ipertensione arteriosa polmonare (PAH), è associato a diverse altre malattie sistemiche (ad esempio, malattia del tessuto connettivo), sindromi genetiche, o droghe. Considerando che il gruppo 2 è associato alla cardiopatia del lato sinistro. Il gruppo 3 è dovuto a disturbi polmonari cronici e ipossiemia. Il gruppo 4 è dovuto all'ostruzione dell'arteria polmonare ed è il sottotipo riscontrato nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Infine, il gruppo 5 è IP idiopatico o IP con meccanismo non identificato.

L'IP è un grave disturbo fisiopatologico che può coinvolgere molteplici condizioni cliniche e può complicare la maggior parte delle malattie cardiovascolari e respiratorie. La IP è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mm Hg a riposo, valutata mediante cateterizzazione del cuore destro. A causa della natura invasiva del cateterismo del cuore destro, l'ecocardiografia è uno strumento diagnostico alternativo non invasivo consolidato.

Circa l'80% di tutti i cateterismi del cuore destro hanno evidenza di pressioni PA elevate (mPAP> 19 mm HG) e ~ 60% ha una pressione PA media > 25 mm Hg. Inoltre, la prevalenza della pressione PA elevata è di circa il 50% sugli ecocardiogrammi clinicamente indicati.5 La pressione PA elevata mediante ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro è associata a un aumento della mortalità, dei ricoveri e dei ricoveri per scompenso cardiaco.

Tuttavia, poiché la IP richiede l'ecocardiogramma o il cateterismo invasivo, rimane sottodiagnosticata. L'identificazione di un processo di screening rapido e minimamente invasivo per PH aiuterà a identificare questo gruppo a rischio in un contesto di cure primarie da indirizzare a un'ulteriore valutazione e alla modifica aggressiva del fattore di rischio. Ipotizziamo che la combinazione della fonocardiografia (PCG) dall'auscultazione del cuore con l'elettrocardiografia (ECG) possa fornire elementi specifici che si correlano con le pressioni PA sull'ecocardiogramma e possa aiutare a valutare la probabilità di ipertensione polmonare in un paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guarav Choudhary, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno arruolati dal Miriam and Rhode Island Hospital e dalle sedi ambulatoriali dell'Istituto Cardiovascolare dove vengono eseguiti ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro. Circa il 40% dei pazienti arruolati avrà una diagnosi confermata di ipertensione polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti, di età >18 anni, sottoposti a ecocardiografia bidimensionale completa o cateterismo del cuore destro verranno selezionati per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a ecocardiografia limitata
  • Pazienti intubati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Verità fondamentale dell'ecocardiografia
Soggetti con registrazioni ECG/PCG contrassegnate contro l'ecocardiografia
Auscultazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopio elettronico
Verità fondamentale del cateterismo del cuore destro
Soggetti con registrazioni ECG/PCG etichettate contro il cateterismo del cuore destro
Auscultazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopio elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruisci un database di registrazioni ECG/PCG abbinate contrassegnate con RHC ed ecocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni per completare il database
Creare un set di dati di addestramento/convalida composto da registrazioni ECG/PCG arruolando almeno 2200 soggetti sottoposti a ecocardiografia e almeno 220 soggetti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC)
Fino a 2 anni per completare il database
Sviluppare e testare clinicamente un algoritmo di deep learning in grado di rilevare l'IP e stratificarne la gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni per completare lo sviluppo dell'algoritmo
Fornire un algoritmo che rileva PH con una sensibilità e specificità di ≥ 0,7
Fino a 3 anni per completare lo sviluppo dell'algoritmo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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