- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873387
Sviluppo di un algoritmo per rilevare l'ipertensione polmonare utilizzando uno stetoscopio elettronico
Apprendimento approfondito per il rilevamento algoritmico dell'ipertensione polmonare utilizzando uno stetoscopio digitale combinato e un elettrocardiogramma a derivazione singola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare (PH) è una sindrome derivante da un flusso limitato attraverso la circolazione polmonare che causa un aumento della resistenza vascolare polmonare e, infine, insufficienza cardiaca destra. Esistono diversi sottotipi di IP, tuttavia, tutti hanno una prognosi sfavorevole e spesso provocano o accelerano la morte. Molteplici vie patogene sono state implicate nello sviluppo dell'IP, comprese quelle a livello molecolare e genetico e nella muscolatura liscia, nelle cellule endoteliali e nell'avventizia.
I pazienti con IP sono classificati in cinque gruppi in base all'eziologia e al meccanismo del gruppo di malattia.1 Il gruppo 1, chiamato anche ipertensione arteriosa polmonare (PAH), è associato a diverse altre malattie sistemiche (ad esempio, malattia del tessuto connettivo), sindromi genetiche, o droghe. Considerando che il gruppo 2 è associato alla cardiopatia del lato sinistro. Il gruppo 3 è dovuto a disturbi polmonari cronici e ipossiemia. Il gruppo 4 è dovuto all'ostruzione dell'arteria polmonare ed è il sottotipo riscontrato nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Infine, il gruppo 5 è IP idiopatico o IP con meccanismo non identificato.
L'IP è un grave disturbo fisiopatologico che può coinvolgere molteplici condizioni cliniche e può complicare la maggior parte delle malattie cardiovascolari e respiratorie. La IP è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mm Hg a riposo, valutata mediante cateterizzazione del cuore destro. A causa della natura invasiva del cateterismo del cuore destro, l'ecocardiografia è uno strumento diagnostico alternativo non invasivo consolidato.
Circa l'80% di tutti i cateterismi del cuore destro hanno evidenza di pressioni PA elevate (mPAP> 19 mm HG) e ~ 60% ha una pressione PA media > 25 mm Hg. Inoltre, la prevalenza della pressione PA elevata è di circa il 50% sugli ecocardiogrammi clinicamente indicati.5 La pressione PA elevata mediante ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro è associata a un aumento della mortalità, dei ricoveri e dei ricoveri per scompenso cardiaco.
Tuttavia, poiché la IP richiede l'ecocardiogramma o il cateterismo invasivo, rimane sottodiagnosticata. L'identificazione di un processo di screening rapido e minimamente invasivo per PH aiuterà a identificare questo gruppo a rischio in un contesto di cure primarie da indirizzare a un'ulteriore valutazione e alla modifica aggressiva del fattore di rischio. Ipotizziamo che la combinazione della fonocardiografia (PCG) dall'auscultazione del cuore con l'elettrocardiografia (ECG) possa fornire elementi specifici che si correlano con le pressioni PA sull'ecocardiogramma e possa aiutare a valutare la probabilità di ipertensione polmonare in un paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Spencer Kieu
- Numero di telefono: 714-623-6652
- Email: spencer.kieu@ekohealth.com
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Kelly Franchetti
- Email: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- The Miriam Hospital
-
Contatto:
- Lori-Ann DeSimone
- Email: ldesimone@lifespan.org
-
Investigatore principale:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti, di età >18 anni, sottoposti a ecocardiografia bidimensionale completa o cateterismo del cuore destro verranno selezionati per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a ecocardiografia limitata
- Pazienti intubati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Verità fondamentale dell'ecocardiografia
Soggetti con registrazioni ECG/PCG contrassegnate contro l'ecocardiografia
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Auscultazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopio elettronico
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Verità fondamentale del cateterismo del cuore destro
Soggetti con registrazioni ECG/PCG etichettate contro il cateterismo del cuore destro
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Auscultazione dei suoni cardiaci mediante stetoscopio elettronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costruisci un database di registrazioni ECG/PCG abbinate contrassegnate con RHC ed ecocardiogrammi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni per completare il database
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Creare un set di dati di addestramento/convalida composto da registrazioni ECG/PCG arruolando almeno 2200 soggetti sottoposti a ecocardiografia e almeno 220 soggetti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro (RHC)
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Fino a 2 anni per completare il database
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Sviluppare e testare clinicamente un algoritmo di deep learning in grado di rilevare l'IP e stratificarne la gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni per completare lo sviluppo dell'algoritmo
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Fornire un algoritmo che rileva PH con una sensibilità e specificità di ≥ 0,7
|
Fino a 3 anni per completare lo sviluppo dell'algoritmo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.3
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