Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка алгоритма выявления легочной гипертензии с помощью электронного стетоскопа

18 июля 2023 г. обновлено: Eko Devices, Inc.

Глубокое обучение для алгоритмического обнаружения легочной гипертензии с использованием комбинированного цифрового стетоскопа и электрокардиограммы с одним отведением

Основная цель исследования — определить, может ли фонокардиография (с использованием стетоскопа Eko DUO, который может регистрировать показания ЭКГ по трем отведениям) выявить признаки, связанные с наличием ЛГ, диагностированной с помощью эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца (ПГК), и, следовательно, иметь возможность помочь поставщику заподозрить ЛГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой синдром, возникающий в результате ограниченного кровотока в малом круге кровообращения, вызывающего повышенное сопротивление легочных сосудов и, в конечном итоге, правожелудочковую недостаточность. Однако существует несколько различных подтипов легочной гипертензии, все они имеют неблагоприятный прогноз и часто приводят к смерти или ускоряют ее. В развитии легочной гипертензии участвуют множественные патогенные пути, в том числе на молекулярном и генетическом уровнях, а также в гладкомышечных и эндотелиальных клетках и адвентиции.

Пациенты с ЛГ подразделяются на пять групп в зависимости от этиологии и механизма заболевания. Группа 1, также называемая легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), связана с рядом других системных заболеваний (например, болезнью соединительной ткани), генетическими синдромами, или наркотики. Принимая во внимание, что группа 2 связана с левосторонней болезнью сердца. Группа 3 обусловлена ​​хроническими заболеваниями легких и гипоксемией. Группа 4 связана с обструкцией легочной артерии и представляет собой подтип, обнаруживаемый у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. Наконец, группа 5 представляет собой идиопатическую ЛГ или ЛГ с неустановленным механизмом.

ЛГ является серьезным патофизиологическим заболеванием, которое может включать множество клинических состояний и осложнять большинство сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний. ЛГ определяется как повышение среднего давления в легочной артерии (сЛАД) > 20 мм рт. ст. в состоянии покоя, по оценке катетеризации правых отделов сердца. Из-за инвазивного характера катетеризации правых отделов сердца эхокардиография является признанным неинвазивным альтернативным диагностическим методом.

Около 80% всех катетеризаций правых отделов сердца имеют признаки повышенного давления в легочной артерии (mPAP> 19 мм рт. ст.) и около 60% имеют среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. Кроме того, распространенность повышенного давления в легочной артерии составляет ~ 50% на клинически показанных эхокардиограммах.5 Повышенное давление в легочной артерии по данным эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца связано с повышенной смертностью, госпитализацией и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.

Однако, поскольку ЛГ требует либо эхокардиографии, либо инвазивной катетеризации, она остается недостаточно диагностированной. Идентификация минимально инвазивного и быстрого процесса скрининга на ЛГ поможет выявить эту группу риска в условиях первичной медико-санитарной помощи для дальнейшей оценки и агрессивной модификации факторов риска. Мы предполагаем, что сочетание фонокардиографии (ФКГ) с аускультацией сердца с электрокардиографией (ЭКГ) может предоставить специфические элементы, которые коррелируют с легочными давлениями на эхокардиограмме, и могут помочь выявить вероятность легочной гипертензии у пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guarav Choudhary, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут зачислены в амбулаторные отделения больницы Мириам и Род-Айленд и Института сердечно-сосудистых заболеваний, где выполняется эхокардиография или катетеризация правых отделов сердца. Приблизительно у 40% включенных в исследование пациентов будет подтвержден диагноз легочной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте >18 лет, направленные на полную 2-мерную эхокардиографию или катетеризацию правых отделов сердца, будут подвергнуты скринингу для включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся ограниченной эхокардиографии
  • Интубированные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эхокардиография
Субъекты с записями ЭКГ/ПКГ, помеченными против эхокардиографии
Аускультация тонов сердца электронным стетоскопом
Катетеризация правых отделов сердца
Субъекты с записями ЭКГ/ПКГ, помеченными против катетеризации правых отделов сердца
Аускультация тонов сердца электронным стетоскопом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создайте базу данных сопоставленных записей ЭКГ/ПКГ, помеченных по RHC и эхокардиограммам.
Временное ограничение: До 2 лет для полной базы данных
Создайте набор данных для обучения/проверки, состоящий из записей ЭКГ/ПКГ, зарегистрировав не менее 2200 субъектов, прошедших эхокардиографию, и не менее 220 субъектов, прошедших катетеризацию правых отделов сердца (RHC).
До 2 лет для полной базы данных
Разработать и клинически протестировать алгоритм глубокого обучения, который может обнаруживать легочную гипертензию и стратифицировать ее тяжесть.
Временное ограничение: До 3 лет на завершение разработки алгоритма
Разработайте алгоритм, выявляющий ЛГ с чувствительностью и специфичностью ≥ 0,7.
До 3 лет на завершение разработки алгоритма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться