- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05873387
Разработка алгоритма выявления легочной гипертензии с помощью электронного стетоскопа
Глубокое обучение для алгоритмического обнаружения легочной гипертензии с использованием комбинированного цифрового стетоскопа и электрокардиограммы с одним отведением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой синдром, возникающий в результате ограниченного кровотока в малом круге кровообращения, вызывающего повышенное сопротивление легочных сосудов и, в конечном итоге, правожелудочковую недостаточность. Однако существует несколько различных подтипов легочной гипертензии, все они имеют неблагоприятный прогноз и часто приводят к смерти или ускоряют ее. В развитии легочной гипертензии участвуют множественные патогенные пути, в том числе на молекулярном и генетическом уровнях, а также в гладкомышечных и эндотелиальных клетках и адвентиции.
Пациенты с ЛГ подразделяются на пять групп в зависимости от этиологии и механизма заболевания. Группа 1, также называемая легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), связана с рядом других системных заболеваний (например, болезнью соединительной ткани), генетическими синдромами, или наркотики. Принимая во внимание, что группа 2 связана с левосторонней болезнью сердца. Группа 3 обусловлена хроническими заболеваниями легких и гипоксемией. Группа 4 связана с обструкцией легочной артерии и представляет собой подтип, обнаруживаемый у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. Наконец, группа 5 представляет собой идиопатическую ЛГ или ЛГ с неустановленным механизмом.
ЛГ является серьезным патофизиологическим заболеванием, которое может включать множество клинических состояний и осложнять большинство сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний. ЛГ определяется как повышение среднего давления в легочной артерии (сЛАД) > 20 мм рт. ст. в состоянии покоя, по оценке катетеризации правых отделов сердца. Из-за инвазивного характера катетеризации правых отделов сердца эхокардиография является признанным неинвазивным альтернативным диагностическим методом.
Около 80% всех катетеризаций правых отделов сердца имеют признаки повышенного давления в легочной артерии (mPAP> 19 мм рт. ст.) и около 60% имеют среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. Кроме того, распространенность повышенного давления в легочной артерии составляет ~ 50% на клинически показанных эхокардиограммах.5 Повышенное давление в легочной артерии по данным эхокардиографии или катетеризации правых отделов сердца связано с повышенной смертностью, госпитализацией и госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
Однако, поскольку ЛГ требует либо эхокардиографии, либо инвазивной катетеризации, она остается недостаточно диагностированной. Идентификация минимально инвазивного и быстрого процесса скрининга на ЛГ поможет выявить эту группу риска в условиях первичной медико-санитарной помощи для дальнейшей оценки и агрессивной модификации факторов риска. Мы предполагаем, что сочетание фонокардиографии (ФКГ) с аускультацией сердца с электрокардиографией (ЭКГ) может предоставить специфические элементы, которые коррелируют с легочными давлениями на эхокардиограмме, и могут помочь выявить вероятность легочной гипертензии у пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Spencer Kieu
- Номер телефона: 714-623-6652
- Электронная почта: spencer.kieu@ekohealth.com
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Kelly Franchetti
- Электронная почта: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital
-
Контакт:
- Lori-Ann DeSimone
- Электронная почта: ldesimone@lifespan.org
-
Главный следователь:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >18 лет, направленные на полную 2-мерную эхокардиографию или катетеризацию правых отделов сердца, будут подвергнуты скринингу для включения.
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся ограниченной эхокардиографии
- Интубированные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Эхокардиография
Субъекты с записями ЭКГ/ПКГ, помеченными против эхокардиографии
|
Аускультация тонов сердца электронным стетоскопом
|
Катетеризация правых отделов сердца
Субъекты с записями ЭКГ/ПКГ, помеченными против катетеризации правых отделов сердца
|
Аускультация тонов сердца электронным стетоскопом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Создайте базу данных сопоставленных записей ЭКГ/ПКГ, помеченных по RHC и эхокардиограммам.
Временное ограничение: До 2 лет для полной базы данных
|
Создайте набор данных для обучения/проверки, состоящий из записей ЭКГ/ПКГ, зарегистрировав не менее 2200 субъектов, прошедших эхокардиографию, и не менее 220 субъектов, прошедших катетеризацию правых отделов сердца (RHC).
|
До 2 лет для полной базы данных
|
Разработать и клинически протестировать алгоритм глубокого обучения, который может обнаруживать легочную гипертензию и стратифицировать ее тяжесть.
Временное ограничение: До 3 лет на завершение разработки алгоритма
|
Разработайте алгоритм, выявляющий ЛГ с чувствительностью и специфичностью ≥ 0,7.
|
До 3 лет на завершение разработки алгоритма
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .