- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873387
Algoritmin kehittäminen keuhkoverenpainetaudin havaitsemiseksi elektronisen stetoskoopin avulla
Syväoppiminen keuhkoverenpainetaudin algoritmiseen havaitsemiseen käyttämällä yhdistettyä digitaalista stetoskooppia ja yksikytkentäistä elektrokardiogrammia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on oireyhtymä, joka johtuu virtauksen rajoittumisesta keuhkoverenkierron läpi, mikä lisää keuhkoverisuonivastusta ja lopulta oikean sydämen vajaatoimintaa. PH:ta on useita eri alatyyppejä, mutta kaikilla on huono ennuste ja ne johtavat usein kuolemaan tai nopeuttavat sitä. Useita patogeenisiä reittejä on liitetty PH:n kehittymiseen, mukaan lukien molekyylitasolla ja geneettisellä tasolla sekä sileissä lihas- ja endoteelisoluissa ja adventitiassa olevat.
PH-potilaat luokitellaan viiteen ryhmään sairausryhmän etiologian ja mekanismin perusteella.1 Ryhmä 1, jota kutsutaan myös keuhkovaltimoiden verenpaineeksi (PAH), liittyy useisiin muihin systeemisiin sairauksiin (esim. sidekudossairaus), geneettisiin oireyhtymiin, tai huumeita. Sitä vastoin ryhmä 2 liittyy vasemmanpuoleiseen sydänsairauteen. Ryhmä 3 johtuu kroonisista keuhkosairauksista ja hypoksemiasta. Ryhmä 4 johtuu keuhkovaltimon tukkeutumisesta, ja se on alatyyppi, joka löytyy potilaista, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti. Lopuksi ryhmä 5 on idiopaattinen PH tai PH, jolla on tunnistamaton mekanismi.
PH on merkittävä patofysiologinen häiriö, johon voi liittyä useita kliinisiä tiloja ja joka voi monimutkaistaa useimpia sydän- ja verisuoni- ja hengityselinsairauksia. PH määritellään keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (mPAP) nousuksi >20 mm Hg levossa, määritettynä oikean sydämen katetroinnilla. Oikean sydämen katetroin invasiivisen luonteen vuoksi kaikukardiografia on vakiintunut ei-invasiivinen vaihtoehtoinen diagnostinen työkalu.
Noin 80 %:lla kaikista oikean sydämen katetroinneista on todisteita kohonneista PA-paineista (mPAP> 19 mm HG) ja ~60 %:lla keskimääräinen PA-paine on > 25 mm Hg. Lisäksi kohonneen PA-paineen esiintyvyys on ~ 50 % kliinisesti indikoiduissa kaikututkimuksissa.5 Kohonnut PA-paine joko kaikukardiografialla tai oikean sydämen katetroinnilla liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, sairaalahoitoihin ja sydämen vajaatoimintaan.
Koska PH kuitenkin vaatii joko kaikukardiogrammia tai invasiivista katetrointia, se jää alidiagnosoiduksi. Minimaalisesti invasiivisen ja nopean PH:n seulontaprosessin tunnistaminen auttaa tunnistamaan tämän riskiryhmän perusterveydenhuollon ympäristössä, jotta se kohdistaa lisäarviointiin ja aggressiiviseen riskitekijöiden muutoksiin. Oletamme, että sydämen auskultaatiosta saadun fonokardiografian (PCG) yhdistäminen elektrokardiografiaan (EKG) voi tarjota erityisiä elementtejä, jotka korreloivat kaikukardiogrammin PA-paineiden kanssa ja voivat auttaa seulomaan keuhkoverenpainetaudin todennäköisyyttä potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Spencer Kieu
- Puhelinnumero: 714-623-6652
- Sähköposti: spencer.kieu@ekohealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Franchetti
- Sähköposti: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori-Ann DeSimone
- Sähköposti: ldesimone@lifespan.org
-
Päätutkija:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty täydelliseen 2-ulotteiseen kaikukardiografiaan tai oikean sydämen katetrointiin, seulotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään rajoitettu kaikukardiografia
- Intuboidut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ekokardiografia - totuus
Koehenkilöt, joiden EKG/PCG-tallenteet on merkitty kaikukardiografiaa vastaan
|
Sydämen äänien kuuntelu elektronisella stetoskoopilla
|
Oikean sydämen katetrointi maa-totuus
Koehenkilöt, joiden EKG/PCG-tallenteet on merkitty oikean sydämen katetrointiin
|
Sydämen äänien kuuntelu elektronisella stetoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luo tietokanta yhteensopivista EKG/PCG-tallenteista, jotka on merkitty RHC- ja kaikukuvauksiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tietokannan valmistumiseen
|
Luo EKG-/PCG-tallenteista koostuva koulutus-/validointitietojoukko ottamalla mukaan vähintään 2200 koehenkilöä, joille tehdään kaikukardiografia, ja vähintään 220 koehenkilöä, joille on tehty oikean sydämen katetrointi (RHC)
|
Jopa 2 vuotta tietokannan valmistumiseen
|
Kehitä ja testaa kliinisesti syväoppimisalgoritmi, joka voi havaita PH:n ja kerrostaa sen vakavuuden
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta algoritmin kehittämiseen
|
Toimita algoritmi, joka havaitsee PH:n herkkyydellä ja spesifisyydellä ≥ 0,7
|
Jopa 3 vuotta algoritmin kehittämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina