Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie algorytmu wykrywania nadciśnienia płucnego za pomocą stetoskopu elektronicznego

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eko Devices, Inc.

Głębokie uczenie się do algorytmicznego wykrywania nadciśnienia płucnego za pomocą połączonego stetoskopu cyfrowego i jednoodprowadzeniowego elektrokardiogramu

Głównym celem badania jest ustalenie, czy fonokardiografia (przy użyciu stetoskopu Eko DUO, który może uchwycić odczyt EKG z trzech odprowadzeń) może wykazywać cechy związane z obecnością PH rozpoznanego za pomocą echokardiografii lub cewnikowania prawego serca (RHC), a zatem ma potencjalnie pomóc świadczeniodawcy w podejrzeniu PH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest zespołem wynikającym z ograniczonego przepływu przez krążenie płucne, powodującego zwiększenie płucnego oporu naczyniowego i ostatecznie prawokomorową niewydolność serca. Istnieje kilka różnych podtypów PH, jednak wszystkie mają złe rokowanie i często prowadzą do śmierci lub ją przyspieszają. W rozwój PH zaangażowanych jest wiele szlaków patogennych, w tym te na poziomie molekularnym i genetycznym oraz w mięśniach gładkich i komórkach śródbłonka oraz przydance.

Pacjenci z PH są podzieleni na pięć grup w oparciu o etiologię i mechanizm choroby.1 Grupa 1, zwana także tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), jest związana z kilkoma innymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. chorobą tkanki łącznej), zespołami genetycznymi, lub narkotyki. Natomiast grupa 2 jest związana z chorobą lewej komory serca. Grupa 3 jest spowodowana przewlekłymi chorobami płuc i hipoksemią. Grupa 4 jest spowodowana niedrożnością tętnicy płucnej i jest podtypem występującym u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym. Wreszcie grupa 5 to idiopatyczne PH lub PH o niezidentyfikowanym mechanizmie.

PH jest głównym zaburzeniem patofizjologicznym, które może obejmować wiele stanów klinicznych i może komplikować większość chorób układu krążenia i układu oddechowego. PH definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mm Hg w spoczynku, oceniany na podstawie cewnikowania prawego serca. Ze względu na inwazyjny charakter cewnikowania prawego serca echokardiografia jest uznaną nieinwazyjną alternatywną metodą diagnostyczną.

Około 80% wszystkich cewnikowań prawego serca wykazuje podwyższone ciśnienie PA (mPAP > 19 mm HG), a ~60% ma średnie ciśnienie PA > 25 mm Hg. Również częstość występowania podwyższonego ciśnienia PA wynosi około 50% w klinicznie wskazanych badaniach echokardiograficznych.5 Podwyższone ciśnienie PA w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu prawego serca wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, hospitalizacjami i hospitalizacjami z powodu niewydolności serca.

Jednakże, ponieważ PH wymaga albo echokardiogramu, albo cewnikowania inwazyjnego, pozostaje niedodiagnozowane. Identyfikacja minimalnie inwazyjnego i szybkiego procesu przesiewowego w kierunku PH pomoże zidentyfikować tę grupę ryzyka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby ukierunkować ją na dalszą ocenę i agresywną modyfikację czynników ryzyka. Stawiamy hipotezę, że połączenie fonokardiografii (PCG) z osłuchiwaniem serca z elektrokardiografią (EKG) może dostarczyć określonych elementów, które korelują z ciśnieniami PA na echokardiogramie i mogą pomóc w badaniu prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia płucnego u pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guarav Choudhary, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani z oddziałów ambulatoryjnych Miriam and Rhode Island Hospital oraz Cardiovascular Institute, w których wykonywana jest echokardiografia lub cewnikowanie prawego serca. Około 40% włączonych pacjentów będzie miało potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia płucnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat, skierowani na pełną dwuwymiarową echokardiografię lub cewnikowanie prawego serca, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani ograniczonej echokardiografii
  • Pacjenci zaintubowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Echokardiografia podstawowa prawda
Osoby z zapisami EKG/PCG oznaczonymi względem echokardiografii
Osłuchiwanie tonów serca za pomocą stetoskopu elektronicznego
Cewnikowanie prawego serca podstawa-prawda
Osoby z zapisami EKG/PCG oznaczonymi jako cewnikowanie prawego serca
Osłuchiwanie tonów serca za pomocą stetoskopu elektronicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbuduj bazę danych dopasowanych zapisów EKG/PCG oznaczonych względem RHC i echokardiogramów
Ramy czasowe: Do 2 lat na skompletowanie bazy danych
Utwórz zestaw danych treningowych/walidacyjnych składający się z zapisów EKG/PCG, rejestrując co najmniej 2200 pacjentów poddawanych echokardiografii i co najmniej 220 pacjentów, którzy przeszli cewnikowanie prawego serca (RHC)
Do 2 lat na skompletowanie bazy danych
Opracuj i przetestuj klinicznie algorytm głębokiego uczenia, który może wykrywać PH i stratyfikować jego nasilenie
Ramy czasowe: Do 3 lat na ukończenie opracowywania algorytmu
Dostarczyć algorytm, który wykrywa PH z czułością i specyficznością ≥ 0,7
Do 3 lat na ukończenie opracowywania algorytmu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

3
Subskrybuj