- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05873387
Opracowanie algorytmu wykrywania nadciśnienia płucnego za pomocą stetoskopu elektronicznego
Głębokie uczenie się do algorytmicznego wykrywania nadciśnienia płucnego za pomocą połączonego stetoskopu cyfrowego i jednoodprowadzeniowego elektrokardiogramu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) jest zespołem wynikającym z ograniczonego przepływu przez krążenie płucne, powodującego zwiększenie płucnego oporu naczyniowego i ostatecznie prawokomorową niewydolność serca. Istnieje kilka różnych podtypów PH, jednak wszystkie mają złe rokowanie i często prowadzą do śmierci lub ją przyspieszają. W rozwój PH zaangażowanych jest wiele szlaków patogennych, w tym te na poziomie molekularnym i genetycznym oraz w mięśniach gładkich i komórkach śródbłonka oraz przydance.
Pacjenci z PH są podzieleni na pięć grup w oparciu o etiologię i mechanizm choroby.1 Grupa 1, zwana także tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), jest związana z kilkoma innymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. chorobą tkanki łącznej), zespołami genetycznymi, lub narkotyki. Natomiast grupa 2 jest związana z chorobą lewej komory serca. Grupa 3 jest spowodowana przewlekłymi chorobami płuc i hipoksemią. Grupa 4 jest spowodowana niedrożnością tętnicy płucnej i jest podtypem występującym u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym. Wreszcie grupa 5 to idiopatyczne PH lub PH o niezidentyfikowanym mechanizmie.
PH jest głównym zaburzeniem patofizjologicznym, które może obejmować wiele stanów klinicznych i może komplikować większość chorób układu krążenia i układu oddechowego. PH definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mm Hg w spoczynku, oceniany na podstawie cewnikowania prawego serca. Ze względu na inwazyjny charakter cewnikowania prawego serca echokardiografia jest uznaną nieinwazyjną alternatywną metodą diagnostyczną.
Około 80% wszystkich cewnikowań prawego serca wykazuje podwyższone ciśnienie PA (mPAP > 19 mm HG), a ~60% ma średnie ciśnienie PA > 25 mm Hg. Również częstość występowania podwyższonego ciśnienia PA wynosi około 50% w klinicznie wskazanych badaniach echokardiograficznych.5 Podwyższone ciśnienie PA w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu prawego serca wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, hospitalizacjami i hospitalizacjami z powodu niewydolności serca.
Jednakże, ponieważ PH wymaga albo echokardiogramu, albo cewnikowania inwazyjnego, pozostaje niedodiagnozowane. Identyfikacja minimalnie inwazyjnego i szybkiego procesu przesiewowego w kierunku PH pomoże zidentyfikować tę grupę ryzyka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby ukierunkować ją na dalszą ocenę i agresywną modyfikację czynników ryzyka. Stawiamy hipotezę, że połączenie fonokardiografii (PCG) z osłuchiwaniem serca z elektrokardiografią (EKG) może dostarczyć określonych elementów, które korelują z ciśnieniami PA na echokardiogramie i mogą pomóc w badaniu prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia płucnego u pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Spencer Kieu
- Numer telefonu: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
-
Główny śledczy:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat, skierowani na pełną dwuwymiarową echokardiografię lub cewnikowanie prawego serca, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani ograniczonej echokardiografii
- Pacjenci zaintubowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Echokardiografia podstawowa prawda
Osoby z zapisami EKG/PCG oznaczonymi względem echokardiografii
|
Osłuchiwanie tonów serca za pomocą stetoskopu elektronicznego
|
Cewnikowanie prawego serca podstawa-prawda
Osoby z zapisami EKG/PCG oznaczonymi jako cewnikowanie prawego serca
|
Osłuchiwanie tonów serca za pomocą stetoskopu elektronicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbuduj bazę danych dopasowanych zapisów EKG/PCG oznaczonych względem RHC i echokardiogramów
Ramy czasowe: Do 2 lat na skompletowanie bazy danych
|
Utwórz zestaw danych treningowych/walidacyjnych składający się z zapisów EKG/PCG, rejestrując co najmniej 2200 pacjentów poddawanych echokardiografii i co najmniej 220 pacjentów, którzy przeszli cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
Do 2 lat na skompletowanie bazy danych
|
Opracuj i przetestuj klinicznie algorytm głębokiego uczenia, który może wykrywać PH i stratyfikować jego nasilenie
Ramy czasowe: Do 3 lat na ukończenie opracowywania algorytmu
|
Dostarczyć algorytm, który wykrywa PH z czułością i specyficznością ≥ 0,7
|
Do 3 lat na ukończenie opracowywania algorytmu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone