- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873387
Desarrollo de un Algoritmo para la Detección de Hipertensión Pulmonar Utilizando un Estetoscopio Electrónico
Aprendizaje profundo para la detección algorítmica de la hipertensión pulmonar mediante un estetoscopio digital combinado y un electrocardiograma de una sola derivación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es un síndrome resultante de la restricción del flujo a través de la circulación pulmonar que provoca un aumento de la resistencia vascular pulmonar y, en última instancia, insuficiencia cardíaca derecha. Hay varios subtipos diferentes de HP, sin embargo, todos conllevan un mal pronóstico y, a menudo, provocan o aceleran la muerte. Múltiples vías patogénicas se han implicado en el desarrollo de la HP, incluidas aquellas a nivel molecular y genético y en el músculo liso, las células endoteliales y la adventicia.
Los pacientes con HP se clasifican en cinco grupos según la etiología y el mecanismo del grupo de la enfermedad.1 El grupo 1, también llamado hipertensión arterial pulmonar (HAP), está asociado con varias otras enfermedades sistémicas (p. ej., enfermedad del tejido conectivo), síndromes genéticos, o drogas Mientras que el grupo 2 está asociado con la enfermedad cardíaca del lado izquierdo. El grupo 3 se debe a trastornos pulmonares crónicos e hipoxemia. El grupo 4 se debe a obstrucciones de la arteria pulmonar y es el subtipo que se encuentra en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Por último, el Grupo 5 es HP idiopática o HP con mecanismo no identificado.
La HP es un trastorno fisiopatológico importante que puede involucrar múltiples condiciones clínicas y puede complicar la mayoría de las enfermedades cardiovasculares y respiratorias. La HP se define como un aumento de la presión arterial pulmonar media (PAPm) > 20 mm Hg en reposo, según lo evaluado por cateterismo del corazón derecho. Debido a la naturaleza invasiva del cateterismo del corazón derecho, la ecocardiografía es una herramienta de diagnóstico alternativa no invasiva establecida.
Alrededor del 80% de todos los cateterismos del corazón derecho tienen evidencia de presiones PA elevadas (mPAP > 19 mm Hg) y ~60% tienen una presión PA media > 25 mm Hg. Además, la prevalencia de presión PA elevada es ~ 50% en ecocardiogramas clínicamente indicados.5 La presión PA elevada, ya sea por ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho, se asocia con una mayor mortalidad, hospitalizaciones y admisiones por insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, dado que la HP requiere un ecocardiograma o un cateterismo invasivo, permanece infradiagnosticada. La identificación de un proceso de detección mínimamente invasivo y rápido para HP ayudará a identificar este grupo de riesgo en un entorno de atención primaria para apuntar a una evaluación adicional y una modificación agresiva de los factores de riesgo. Nuestra hipótesis es que combinar la fonocardiografía (PCG) de la auscultación cardíaca con la electrocardiografía (ECG) puede proporcionar elementos específicos que se correlacionan con las presiones de PA en el ecocardiograma y puede ayudar a detectar la probabilidad de hipertensión pulmonar en un paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Spencer Kieu
- Número de teléfono: 714-623-6652
- Correo electrónico: spencer.kieu@ekohealth.com
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Kelly Franchetti
- Correo electrónico: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
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Contacto:
- Lori-Ann Desimone
- Correo electrónico: ldesimone@lifespan.org
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Investigador principal:
- Guarav Choudhary, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años remitidos para una ecocardiografía bidimensional completa o un cateterismo del corazón derecho serán seleccionados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ecocardiografía limitada
- Pacientes intubados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Verdad de campo de ecocardiografía
Sujetos con registros de ECG/PCG etiquetados contra ecocardiografía
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Auscultación de los sonidos cardíacos con estetoscopio electrónico
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Verdad sobre el terreno del cateterismo del corazón derecho
Sujetos con registros de ECG/PCG etiquetados contra el cateterismo del corazón derecho
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Auscultación de los sonidos cardíacos con estetoscopio electrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cree una base de datos de registros de ECG/PCG coincidentes etiquetados contra RHC y ecocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años para completar la base de datos
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Cree un conjunto de datos de capacitación/validación compuesto por registros de ECG/PCG mediante la inscripción de al menos 2200 sujetos sometidos a ecocardiografía y al menos 220 sujetos sometidos a cateterismo cardíaco derecho (RHC).
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Hasta 2 años para completar la base de datos
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Desarrollar y probar clínicamente un algoritmo de aprendizaje profundo que pueda detectar HP y estratificar su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años para completar el desarrollo del algoritmo
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Entregar un algoritmo que detecta PH con una sensibilidad y especificidad de ≥ 0,7
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Hasta 3 años para completar el desarrollo del algoritmo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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