Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de un Algoritmo para la Detección de Hipertensión Pulmonar Utilizando un Estetoscopio Electrónico

18 de julio de 2023 actualizado por: Eko Devices, Inc.

Aprendizaje profundo para la detección algorítmica de la hipertensión pulmonar mediante un estetoscopio digital combinado y un electrocardiograma de una sola derivación

El objetivo principal del estudio es determinar si la fonocardiografía (usando el estetoscopio Eko DUO que puede capturar una lectura de ECG de tres derivaciones) puede presentar características que se relacionen con la presencia de HP diagnosticada por ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho (CCD), y por lo tanto tiene un potencial para ayudar al proveedor a sospechar PH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) es un síndrome resultante de la restricción del flujo a través de la circulación pulmonar que provoca un aumento de la resistencia vascular pulmonar y, en última instancia, insuficiencia cardíaca derecha. Hay varios subtipos diferentes de HP, sin embargo, todos conllevan un mal pronóstico y, a menudo, provocan o aceleran la muerte. Múltiples vías patogénicas se han implicado en el desarrollo de la HP, incluidas aquellas a nivel molecular y genético y en el músculo liso, las células endoteliales y la adventicia.

Los pacientes con HP se clasifican en cinco grupos según la etiología y el mecanismo del grupo de la enfermedad.1 El grupo 1, también llamado hipertensión arterial pulmonar (HAP), está asociado con varias otras enfermedades sistémicas (p. ej., enfermedad del tejido conectivo), síndromes genéticos, o drogas Mientras que el grupo 2 está asociado con la enfermedad cardíaca del lado izquierdo. El grupo 3 se debe a trastornos pulmonares crónicos e hipoxemia. El grupo 4 se debe a obstrucciones de la arteria pulmonar y es el subtipo que se encuentra en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Por último, el Grupo 5 es HP idiopática o HP con mecanismo no identificado.

La HP es un trastorno fisiopatológico importante que puede involucrar múltiples condiciones clínicas y puede complicar la mayoría de las enfermedades cardiovasculares y respiratorias. La HP se define como un aumento de la presión arterial pulmonar media (PAPm) > 20 mm Hg en reposo, según lo evaluado por cateterismo del corazón derecho. Debido a la naturaleza invasiva del cateterismo del corazón derecho, la ecocardiografía es una herramienta de diagnóstico alternativa no invasiva establecida.

Alrededor del 80% de todos los cateterismos del corazón derecho tienen evidencia de presiones PA elevadas (mPAP > 19 mm Hg) y ~60% tienen una presión PA media > 25 mm Hg. Además, la prevalencia de presión PA elevada es ~ 50% en ecocardiogramas clínicamente indicados.5 La presión PA elevada, ya sea por ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho, se asocia con una mayor mortalidad, hospitalizaciones y admisiones por insuficiencia cardíaca.

Sin embargo, dado que la HP requiere un ecocardiograma o un cateterismo invasivo, permanece infradiagnosticada. La identificación de un proceso de detección mínimamente invasivo y rápido para HP ayudará a identificar este grupo de riesgo en un entorno de atención primaria para apuntar a una evaluación adicional y una modificación agresiva de los factores de riesgo. Nuestra hipótesis es que combinar la fonocardiografía (PCG) de la auscultación cardíaca con la electrocardiografía (ECG) puede proporcionar elementos específicos que se correlacionan con las presiones de PA en el ecocardiograma y puede ayudar a detectar la probabilidad de hipertensión pulmonar en un paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • The Miriam Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guarav Choudhary, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán en los lugares para pacientes ambulatorios del Miriam and Rhode Island Hospital and Cardiovascular Institute donde se realizan ecocardiografías o cateterismos del corazón derecho. Aproximadamente el 40% de los pacientes incluidos tendrán un diagnóstico confirmado de hipertensión pulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes mayores de 18 años remitidos para una ecocardiografía bidimensional completa o un cateterismo del corazón derecho serán seleccionados para su inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a ecocardiografía limitada
  • Pacientes intubados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Verdad de campo de ecocardiografía
Sujetos con registros de ECG/PCG etiquetados contra ecocardiografía
Auscultación de los sonidos cardíacos con estetoscopio electrónico
Verdad sobre el terreno del cateterismo del corazón derecho
Sujetos con registros de ECG/PCG etiquetados contra el cateterismo del corazón derecho
Auscultación de los sonidos cardíacos con estetoscopio electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cree una base de datos de registros de ECG/PCG coincidentes etiquetados contra RHC y ecocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años para completar la base de datos
Cree un conjunto de datos de capacitación/validación compuesto por registros de ECG/PCG mediante la inscripción de al menos 2200 sujetos sometidos a ecocardiografía y al menos 220 sujetos sometidos a cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Hasta 2 años para completar la base de datos
Desarrollar y probar clínicamente un algoritmo de aprendizaje profundo que pueda detectar HP y estratificar su gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años para completar el desarrollo del algoritmo
Entregar un algoritmo que detecta PH con una sensibilidad y especificidad de ≥ 0,7
Hasta 3 años para completar el desarrollo del algoritmo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir