- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05873387
Vývoj algoritmu pro detekci plicní hypertenze pomocí elektronického stetoskopu
Hluboké učení pro algoritmickou detekci plicní hypertenze pomocí kombinovaného digitálního stetoskopu a jednosvodového elektrokardiogramu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je syndrom vyplývající z omezeného průtoku plicní cirkulací způsobující zvýšenou plicní vaskulární rezistenci a nakonec selhání pravého srdce. Existuje několik různých podtypů PH, avšak všechny mají špatnou prognózu a často vedou ke smrti nebo ji urychlují. Mnoho patogenních cest se podílí na rozvoji PH, včetně těch na molekulární a genetické úrovni a v buňkách hladkého svalstva a endotelu a adventicii.
Pacienti s PH jsou klasifikováni do pěti skupin na základě etiologie a mechanismu skupiny onemocnění.1 Skupina 1, nazývaná také plicní arteriální hypertenze (PAH), je spojena s několika dalšími systémovými onemocněními (např. onemocnění pojivové tkáně), genetickými syndromy, nebo drogy. Zatímco skupina 2 je spojena s levostranným srdečním onemocněním. Skupina 3 je způsobena chronickými plicními poruchami a hypoxémií. Skupina 4 je způsobena obstrukcemi plicní tepny a je podtypem nalezeným u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí. Konečně, skupina 5 je idiopatická PH nebo PH s neidentifikovaným mechanismem.
PH je hlavní patofyziologická porucha, která může zahrnovat mnoho klinických stavů a může komplikovat většinu kardiovaskulárních a respiračních onemocnění. PH je definována jako zvýšení středního tlaku v plicnici (mPAP) > 20 mm Hg v klidu, jak bylo hodnoceno katetrizací pravého srdce. Vzhledem k invazivní povaze katetrizace pravého srdce je echokardiografie zavedeným neinvazivním alternativním diagnostickým nástrojem.
Asi 80 % všech katetrizací pravého srdce má známky zvýšeného tlaku PA (mPAP > 19 mm HG) a ~ 60 % má průměrný tlak PA > 25 mm Hg. Také prevalence zvýšeného tlaku PA je ~ 50 % na klinicky indikovaných echokardiogramech.5 Zvýšený tlak PA buď pomocí echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce je spojen se zvýšenou mortalitou, hospitalizacemi a hospitalizacemi se srdečním selháním.
Protože však PH vyžaduje buď echokardiogram nebo invazivní katetrizaci, zůstává poddiagnostikována. Identifikace minimálně invazivního a rychlého screeningového procesu pro PH pomůže identifikovat tuto rizikovou skupinu v prostředí primární péče, aby se zaměřila na další hodnocení a agresivní modifikaci rizikových faktorů. Předpokládáme, že kombinace fonokardiografie (PCG) z auskultace srdce s elektrokardiografií (EKG) může poskytnout specifické prvky, které korelují s tlaky PA na echokardiogramu a mohou pomoci zjistit pravděpodobnost plicní hypertenze u pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Spencer Kieu
- Telefonní číslo: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let, kteří byli odesláni na kompletní 2-rozměrnou echokardiografii nebo katetrizaci pravého srdce, budou vyšetřeni pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující omezenou echokardiografii
- Intubovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Echokardiografie základní pravda
Subjekty se záznamem EKG/PCG označeným proti echokardiografii
|
Auskultace srdečních ozvů pomocí elektronického stetoskopu
|
Pravá srdeční katetrizace – základní pravda
Subjekty se záznamem EKG/PCG označeným proti katetrizaci pravého srdce
|
Auskultace srdečních ozvů pomocí elektronického stetoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvořte databázi shodných záznamů EKG/PCG označených proti RHC a echokardiogramům
Časové okno: Až 2 roky na dokončení databáze
|
Vytvořte tréninkový/validační datový soubor složený z EKG/PCG záznamů tím, že zapíšete alespoň 2200 subjektů podstupujících echokardiografii a alespoň 220 subjektů, které podstoupily pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC)
|
Až 2 roky na dokončení databáze
|
Vyvinout a klinicky otestovat algoritmus hlubokého učení, který dokáže detekovat PH a stratifikovat její závažnost
Časové okno: Až 3 roky na dokončení vývoje algoritmu
|
Poskytněte algoritmus, který detekuje PH s citlivostí a specificitou ≥ 0,7
|
Až 3 roky na dokončení vývoje algoritmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .