Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj algoritmu pro detekci plicní hypertenze pomocí elektronického stetoskopu

18. července 2023 aktualizováno: Eko Devices, Inc.

Hluboké učení pro algoritmickou detekci plicní hypertenze pomocí kombinovaného digitálního stetoskopu a jednosvodového elektrokardiogramu

Hlavním cílem studie je zjistit, zda fonokardiografie (s použitím stetoskopu Eko DUO, který dokáže zachytit třísvodový záznam EKG) může vykazovat znaky, které souvisí s přítomností PH diagnostikované echokardiografií nebo katetrizací pravého srdce (RHC), a proto mají potenciál pomoci poskytovateli při podezření na PH.

Přehled studie

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je syndrom vyplývající z omezeného průtoku plicní cirkulací způsobující zvýšenou plicní vaskulární rezistenci a nakonec selhání pravého srdce. Existuje několik různých podtypů PH, avšak všechny mají špatnou prognózu a často vedou ke smrti nebo ji urychlují. Mnoho patogenních cest se podílí na rozvoji PH, včetně těch na molekulární a genetické úrovni a v buňkách hladkého svalstva a endotelu a adventicii.

Pacienti s PH jsou klasifikováni do pěti skupin na základě etiologie a mechanismu skupiny onemocnění.1 Skupina 1, nazývaná také plicní arteriální hypertenze (PAH), je spojena s několika dalšími systémovými onemocněními (např. onemocnění pojivové tkáně), genetickými syndromy, nebo drogy. Zatímco skupina 2 je spojena s levostranným srdečním onemocněním. Skupina 3 je způsobena chronickými plicními poruchami a hypoxémií. Skupina 4 je způsobena obstrukcemi plicní tepny a je podtypem nalezeným u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí. Konečně, skupina 5 je idiopatická PH nebo PH s neidentifikovaným mechanismem.

PH je hlavní patofyziologická porucha, která může zahrnovat mnoho klinických stavů a ​​může komplikovat většinu kardiovaskulárních a respiračních onemocnění. PH je definována jako zvýšení středního tlaku v plicnici (mPAP) > 20 mm Hg v klidu, jak bylo hodnoceno katetrizací pravého srdce. Vzhledem k invazivní povaze katetrizace pravého srdce je echokardiografie zavedeným neinvazivním alternativním diagnostickým nástrojem.

Asi 80 % všech katetrizací pravého srdce má známky zvýšeného tlaku PA (mPAP > 19 mm HG) a ~ 60 % má průměrný tlak PA > 25 mm Hg. Také prevalence zvýšeného tlaku PA je ~ 50 % na klinicky indikovaných echokardiogramech.5 Zvýšený tlak PA buď pomocí echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce je spojen se zvýšenou mortalitou, hospitalizacemi a hospitalizacemi se srdečním selháním.

Protože však PH vyžaduje buď echokardiogram nebo invazivní katetrizaci, zůstává poddiagnostikována. Identifikace minimálně invazivního a rychlého screeningového procesu pro PH pomůže identifikovat tuto rizikovou skupinu v prostředí primární péče, aby se zaměřila na další hodnocení a agresivní modifikaci rizikových faktorů. Předpokládáme, že kombinace fonokardiografie (PCG) z auskultace srdce s elektrokardiografií (EKG) může poskytnout specifické prvky, které korelují s tlaky PA na echokardiogramu a mohou pomoci zjistit pravděpodobnost plicní hypertenze u pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guarav Choudhary, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazováni z ambulantních pracovišť Miriam and Rhode Island Hospital a Cardiovascular Institute, kde se provádí echokardiografie nebo katetrizace pravého srdce. Přibližně 40 % zařazených pacientů bude mít potvrzenou diagnózu plicní hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let, kteří byli odesláni na kompletní 2-rozměrnou echokardiografii nebo katetrizaci pravého srdce, budou vyšetřeni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující omezenou echokardiografii
  • Intubovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Echokardiografie základní pravda
Subjekty se záznamem EKG/PCG označeným proti echokardiografii
Auskultace srdečních ozvů pomocí elektronického stetoskopu
Pravá srdeční katetrizace – základní pravda
Subjekty se záznamem EKG/PCG označeným proti katetrizaci pravého srdce
Auskultace srdečních ozvů pomocí elektronického stetoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte databázi shodných záznamů EKG/PCG označených proti RHC a echokardiogramům
Časové okno: Až 2 roky na dokončení databáze
Vytvořte tréninkový/validační datový soubor složený z EKG/PCG záznamů tím, že zapíšete alespoň 2200 subjektů podstupujících echokardiografii a alespoň 220 subjektů, které podstoupily pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC)
Až 2 roky na dokončení databáze
Vyvinout a klinicky otestovat algoritmus hlubokého učení, který dokáže detekovat PH a stratifikovat její závažnost
Časové okno: Až 3 roky na dokončení vývoje algoritmu
Poskytněte algoritmus, který detekuje PH s citlivostí a specificitou ≥ 0,7
Až 3 roky na dokončení vývoje algoritmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit