- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873387
Ontwikkeling van een algoritme om pulmonale hypertensie te detecteren met behulp van een elektronische stethoscoop
Diep leren voor algoritmische detectie van pulmonale hypertensie met behulp van een gecombineerde digitale stethoscoop en elektrocardiogram met één afleiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) is een syndroom dat het gevolg is van een beperkte stroom door de longcirculatie, wat een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand en uiteindelijk rechterhartfalen veroorzaakt. Er zijn verschillende subtypes van PH, maar ze hebben allemaal een slechte prognose en resulteren vaak in of versnellen de dood. Meerdere pathogene routes zijn betrokken bij de ontwikkeling van PH, waaronder die op moleculair en genetisch niveau en in de gladde spieren en endotheelcellen en adventitia.
Patiënten met PH worden ingedeeld in vijf groepen op basis van de etiologie en het mechanisme van de ziektegroep.1 Groep 1, ook wel pulmonale arteriële hypertensie (PAH) genoemd, wordt in verband gebracht met verschillende andere systemische ziekten (bijv. bindweefselziekte), genetische syndromen, of medicijnen. Terwijl groep 2 wordt geassocieerd met linkszijdige hartaandoeningen. Groep 3 is te wijten aan chronische longaandoeningen en hypoxemie. Groep 4 is te wijten aan obstructies van de longslagader en is het subtype dat wordt aangetroffen bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Ten slotte is groep 5 idiopathische PH of PH met een niet-geïdentificeerd mechanisme.
PH is een belangrijke pathofysiologische aandoening waarbij meerdere klinische aandoeningen betrokken kunnen zijn en die de meeste cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen kan compliceren. PH wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >20 mm Hg in rust, zoals vastgesteld door rechterhartkatheterisatie. Vanwege de invasieve aard van rechterhartkatheterisatie, is echocardiografie een gevestigd niet-invasief alternatief diagnostisch hulpmiddel.
Ongeveer 80% van alle rechterhartkatheterisaties hebben bewijs van verhoogde PA-druk (mPAP> 19 mm Hg) en ~ 60% heeft een gemiddelde PA-druk> 25 mm Hg. Ook is de prevalentie van verhoogde PA-druk ~ 50% op klinisch geïndiceerde echocardiogrammen.5 Verhoogde PA-druk door echocardiografie of rechterhartkatheterisatie wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, ziekenhuisopnames en opnames voor hartfalen.
Aangezien PH echter een echocardiogram of invasieve katheterisatie vereist, blijft het ondergediagnosticeerd. Identificatie van een minimaal invasief en snel screeningproces voor PH zal helpen bij het identificeren van deze risicogroep in een eerstelijnszorgomgeving voor verdere evaluatie en agressieve risicofactoraanpassing. Onze hypothese is dat het combineren van fonocardiografie (PCG) van hartauscultatie met elektrocardiografie (ECG) specifieke elementen kan opleveren die correleren met PA-drukken op echocardiogram en kan helpen bij het screenen op de waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie bij een patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Spencer Kieu
- Telefoonnummer: 714-623-6652
- E-mail: spencer.kieu@ekohealth.com
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Kelly Franchetti
- E-mail: kfranchetti@lifespan.org
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- The Miriam Hospital
-
Contact:
- Lori-Ann DeSimone
- E-mail: ldesimone@lifespan.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Guarav Choudhary, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, verwezen voor volledige 2-dimensionale echocardiografie of rechterhartkatheterisatie, zullen worden gescreend voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een beperkte echocardiografie ondergaan
- Geïntubeerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Echocardiografie grondwaarheid
Proefpersonen met ECG/PCG-opnamen gelabeld tegen echocardiografie
|
Auscultatie van hartgeluiden met behulp van een elektronische stethoscoop
|
Rechterhartkatheterisatie grondwaarheid
Proefpersonen met ECG/PCG-opnamen gelabeld tegen rechterhartkatheterisatie
|
Auscultatie van hartgeluiden met behulp van een elektronische stethoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bouw een database van gematchte ECG/PCG-opnamen gelabeld tegen RHC's en echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar om de database te voltooien
|
Maak een trainings-/validatiegegevensset bestaande uit ECG-/PCG-opnamen door ten minste 2200 proefpersonen in te schrijven die echocardiografie ondergaan en ten minste 220 proefpersonen die een rechterhartkatheterisatie (RHC) hebben ondergaan
|
Tot 2 jaar om de database te voltooien
|
Ontwikkel en test klinisch een deep learning-algoritme dat PH kan detecteren en de ernst ervan kan stratificeren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar om de ontwikkeling van algoritmen te voltooien
|
Lever een algoritme dat PH detecteert met een gevoeligheid en specificiteit van ≥ 0,7
|
Tot 3 jaar om de ontwikkeling van algoritmen te voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .