Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een algoritme om pulmonale hypertensie te detecteren met behulp van een elektronische stethoscoop

18 juli 2023 bijgewerkt door: Eko Devices, Inc.

Diep leren voor algoritmische detectie van pulmonale hypertensie met behulp van een gecombineerde digitale stethoscoop en elektrocardiogram met één afleiding

Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of fonocardiografie (met behulp van de Eko DUO stethoscoop die een ECG-lezing met drie afleidingen kan vastleggen) kenmerken kan vertonen die verband houden met de aanwezigheid van PH gediagnosticeerd door echocardiografie of rechterhartkatheterisatie (RHC), en daarom hebben een mogelijkheid om de provider te helpen PH te vermoeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) is een syndroom dat het gevolg is van een beperkte stroom door de longcirculatie, wat een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand en uiteindelijk rechterhartfalen veroorzaakt. Er zijn verschillende subtypes van PH, maar ze hebben allemaal een slechte prognose en resulteren vaak in of versnellen de dood. Meerdere pathogene routes zijn betrokken bij de ontwikkeling van PH, waaronder die op moleculair en genetisch niveau en in de gladde spieren en endotheelcellen en adventitia.

Patiënten met PH worden ingedeeld in vijf groepen op basis van de etiologie en het mechanisme van de ziektegroep.1 Groep 1, ook wel pulmonale arteriële hypertensie (PAH) genoemd, wordt in verband gebracht met verschillende andere systemische ziekten (bijv. bindweefselziekte), genetische syndromen, of medicijnen. Terwijl groep 2 wordt geassocieerd met linkszijdige hartaandoeningen. Groep 3 is te wijten aan chronische longaandoeningen en hypoxemie. Groep 4 is te wijten aan obstructies van de longslagader en is het subtype dat wordt aangetroffen bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Ten slotte is groep 5 idiopathische PH of PH met een niet-geïdentificeerd mechanisme.

PH is een belangrijke pathofysiologische aandoening waarbij meerdere klinische aandoeningen betrokken kunnen zijn en die de meeste cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen kan compliceren. PH wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >20 mm Hg in rust, zoals vastgesteld door rechterhartkatheterisatie. Vanwege de invasieve aard van rechterhartkatheterisatie, is echocardiografie een gevestigd niet-invasief alternatief diagnostisch hulpmiddel.

Ongeveer 80% van alle rechterhartkatheterisaties hebben bewijs van verhoogde PA-druk (mPAP> 19 mm Hg) en ~ 60% heeft een gemiddelde PA-druk> 25 mm Hg. Ook is de prevalentie van verhoogde PA-druk ~ 50% op klinisch geïndiceerde echocardiogrammen.5 Verhoogde PA-druk door echocardiografie of rechterhartkatheterisatie wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, ziekenhuisopnames en opnames voor hartfalen.

Aangezien PH echter een echocardiogram of invasieve katheterisatie vereist, blijft het ondergediagnosticeerd. Identificatie van een minimaal invasief en snel screeningproces voor PH zal helpen bij het identificeren van deze risicogroep in een eerstelijnszorgomgeving voor verdere evaluatie en agressieve risicofactoraanpassing. Onze hypothese is dat het combineren van fonocardiografie (PCG) van hartauscultatie met elektrocardiografie (ECG) specifieke elementen kan opleveren die correleren met PA-drukken op echocardiogram en kan helpen bij het screenen op de waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie bij een patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guarav Choudhary, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit de poliklinieken van Miriam en Rhode Island Hospital en Cardiovascular Institute waar echocardiografie of rechterhartkatheterisaties worden uitgevoerd. Ongeveer 40% van de ingeschreven patiënten zal een bevestigde diagnose van pulmonale hypertensie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, verwezen voor volledige 2-dimensionale echocardiografie of rechterhartkatheterisatie, zullen worden gescreend voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een beperkte echocardiografie ondergaan
  • Geïntubeerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echocardiografie grondwaarheid
Proefpersonen met ECG/PCG-opnamen gelabeld tegen echocardiografie
Auscultatie van hartgeluiden met behulp van een elektronische stethoscoop
Rechterhartkatheterisatie grondwaarheid
Proefpersonen met ECG/PCG-opnamen gelabeld tegen rechterhartkatheterisatie
Auscultatie van hartgeluiden met behulp van een elektronische stethoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bouw een database van gematchte ECG/PCG-opnamen gelabeld tegen RHC's en echocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar om de database te voltooien
Maak een trainings-/validatiegegevensset bestaande uit ECG-/PCG-opnamen door ten minste 2200 proefpersonen in te schrijven die echocardiografie ondergaan en ten minste 220 proefpersonen die een rechterhartkatheterisatie (RHC) hebben ondergaan
Tot 2 jaar om de database te voltooien
Ontwikkel en test klinisch een deep learning-algoritme dat PH kan detecteren en de ernst ervan kan stratificeren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar om de ontwikkeling van algoritmen te voltooien
Lever een algoritme dat PH detecteert met een gevoeligheid en specificiteit van ≥ 0,7
Tot 3 jaar om de ontwikkeling van algoritmen te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guarav Choudhary, MD, Lifespan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren