Tromboprofilaxia em Tumores Germinativos Avançados de Prognóstico Bom e Intermediário (GIG-T)
13 de junho de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da tromboprofilaxia na prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes de bom e intermediário prognóstico com câncer metastático de células germinativas (TCG) submetidos à quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina com fatores de risco para o desenvolvimento de tromboembolismo evento .
Os pacientes de alto risco serão randomizados entre dois braços de tratamento (receber uma tromboprofilaxia no braço experimental ou nenhuma tromboprofilaxia no braço de controle). Os pacientes de baixo risco serão observados sem qualquer tromboprofilaxia. Os pacientes participarão do estudo por 14 a 17 semanas, dependendo do número planejado de ciclos de quimioterapia.
Os pesquisadores irão comparar um braço experimental com tromboprofilaxia e um braço de controle sem tromboprofilaxia para detectar uma redução absoluta de 12% na proporção de pacientes que sofreram TEV, de 21% (pacientes de alto risco, braço de controle) para 9% (pacientes de alto risco , braço experimental).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
387
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ophélie Lion
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 48 41
- E-mail: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- ICO Paul Papin
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Contato:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- CH de la Côte Basque
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Contato:
- Louis Francois, MD
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Bordeaux, França, 33000
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
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Contato:
- Guilhem Roubaud, MD
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Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- CHU de Brest
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Contato:
- Benjamin AUBERGER, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Sébastien BAILLY, MD
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Grenoble, França, 38000
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Contato:
- Eve FAUGERAS, MD
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU de Limoges
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Contato:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Centre Leon Berard
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Contato:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille, França, 13273
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli-Calmettes
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Contato:
- Mathilde GUERIN, MD
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Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
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Contato:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- Hopital Tenon
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Contato:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
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Contato:
- Sheik Emambux, MD
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Clinique La Croix du Sud
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Contato:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, França, 51726
- Ainda não está recrutando
- Institut Godinot
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Contato:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
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Contato:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, França, 94160
- Recrutamento
- HIA Begin
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Contato:
- Carole Helissey, MD
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Saint-Étienne, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de St Etienne
-
Contato:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- ICANS
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Contato:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, França, 92150
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Foch
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Contato:
- Christine ABRAHAM, MD
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Oncopole Claudius Regaud
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Contato:
- Loïc MOUREY, MD
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU Bretonneau
-
Contato:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre les nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contato:
- Camille SIMON, MD
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Karim FIZAZI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de prognóstico bom ou intermediário de Tumor de Células Germinativas (de acordo com o International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
- Mais de 18 anos
- Adequado para quimioterapia de primeira linha baseada em cisplatina
- Sem terapia citotóxica sistêmica prévia
- Consentimento informado assinado
- Critérios adicionais para pacientes que serão randomizados (pacientes de alto risco para Evento Tromboembólico Venoso (TEV): Lactato desidrogenase maior que 1 Nível Normal Superior e/ou Área de Superfície Corporal maior que 1,9 e/ou linfonodos retroperitoneais com eixo maior que 5 cm de comprimento
- O paciente deve entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Os doentes devem estar inscritos num sistema de segurança social ou ser beneficiários do mesmo
Critério de exclusão:
- metástase cerebral
- História de TEV
- Uso concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes
- Insuficiência renal definida como depuração de creatinina inferior a 50 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, heparina ou seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) ou a qualquer um dos excipientes
- Qualquer cirurgia importante (ou seja, cirurgia aberta com duração superior a 45 minutos desde a abertura até o fechamento) dentro de 4 semanas ou planejada durante o período de tratamento do estudo
- Hipertensão arterial grave não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
- Baixa contagem de plaquetas na linha de base (< 100 X 10^9 /L) ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Sangramento clinicamente significativo ativo e condições com alto risco de hemorragia, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente, úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com alto risco de sangramento, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais
- Doença metastática extensa com alto risco de sangramento, por ex. coriocarcinoma prevalente
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 4 semanas e durante o tratamento do estudo sem a aprovação do patrocinador
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental para pacientes de alto risco
Tromboprofilaxia além da quimioterapia padrão
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Tromboprofilaxia além da quimioterapia padrão
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Sem intervenção: Controle para pacientes de alto risco
Sem tromboprofilaxia além da quimioterapia padrão
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Sem intervenção: Pacientes de baixo risco
Sem tromboprofilaxia além da quimioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos a um evento tromboembólico
Prazo: desde a randomização até 6 semanas após o D1 do último ciclo de quimioterapia ou até a cirurgia das massas residuais, o que ocorrer primeiro.
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(ponto final composto: trombose venosa sintomática ou assintomática (achado incidental) ou embolia pulmonar ou morte inexplicada)
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desde a randomização até 6 semanas após o D1 do último ciclo de quimioterapia ou até a cirurgia das massas residuais, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Outro identificador: Gustave Roussy ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .