양호 및 중기 예후 진행성 생식 세포 종양에서의 혈전 예방 (GIG-T)
2025년 6월 13일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
이 임상 시험의 목표는 혈전색전증 발병 위험 인자가 있는 1차 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 전이성 생식세포암(GCT) 환자의 예후가 양호하거나 중간 정도인 정맥 혈전색전증 사건(VTE)을 예방하는 혈전예방요법의 효능을 평가하는 것입니다. 이벤트 .
고위험 환자는 두 치료군(실험군에서 혈전 예방을 받거나 대조군에서 혈전 예방을 받지 않음) 간에 무작위로 배정됩니다. 저 위험 환자는 혈전 예방 없이 관찰됩니다. 환자는 계획된 화학 요법 주기 수에 따라 14-17주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구자들은 혈전 예방이 있는 실험군과 혈전 예방이 없는 대조군을 비교하여 VTE를 경험한 환자의 비율이 21%(고위험 환자, 대조군)에서 9%(고위험 환자 , 실험군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ophélie Lion
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 48 41
- 이메일: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- 모병
- ICO Paul Papin
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연락하다:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- CH de la Côte Basque
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연락하다:
- Louis Francois, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Guilhem Roubaud, MD
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Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Brest
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연락하다:
- Benjamin AUBERGER, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Sébastien BAILLY, MD
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 아직 모집하지 않음
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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연락하다:
- Eve FAUGERAS, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU de Limoges
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연락하다:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon, 프랑스, 69000
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille, 프랑스, 13273
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Mathilde GUERIN, MD
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Clément DUMONT, MD
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Paris, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU De Poitiers
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연락하다:
- Sheik Emambux, MD
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- 모병
- Clinique La Croix du Sud
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연락하다:
- Francesco RICCI, MD
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Reims, 프랑스, 51726
- 아직 모집하지 않음
- Institut Godinot
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연락하다:
- Camille MAZZA, MD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- 모병
- HIA Begin
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연락하다:
- Carole Helissey, MD
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Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU de St Etienne
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연락하다:
- Pierre CORNILLON, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- ICANS
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연락하다:
- Laure PIERARD, MD
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Christine ABRAHAM, MD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Oncopole Claudius Regaud
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연락하다:
- Loïc MOUREY, MD
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHU Bretonneau
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연락하다:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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연락하다:
- Camille SIMON, MD
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Karim FIZAZI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생식세포종양의 양호 또는 중간예후 진단(국제생식세포암협동그룹 기준)
- 18세 이상
- 1차 시스플라틴 기반 화학요법에 적합
- 이전의 전신 세포독성 요법 없음
- 서명된 동의서
- 무작위 배정될 환자에 대한 추가 기준(정맥 혈전색전증(VTE) 고위험 환자): 젖산 탈수소효소가 1 이상 정상 정상 수준 이상 및/또는 체표면적 1.9 이상 및/또는 장축 후복막 림프절 5cm 이상
- 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 전이
- VTE의 역사
- 항응고제 또는 항응고제 병용
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 50 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신장애
- 다른 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 부형제를 포함한 에녹사파린 나트륨, 헤파린 또는 그 유도체에 대한 과민증
- 모든 주요 수술(예: 개복부터 봉합까지 45분 이상 지속되는 개복 수술) 4주 이내 또는 연구 치료 기간 동안 계획
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
- 낮은 기준선 혈소판 수(< 100 X 10^9 /L) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 최근의 출혈성 뇌졸중, 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류를 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 출혈 및 출혈 위험이 높은 상태 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
- 출혈 위험이 높은 광범위한 전이성 질환, 예. 만연한 융모막암종
- 지난 4주 동안 및 스폰서의 승인 없이 연구 치료를 받는 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 환자를 위한 실험적
표준 화학 요법에 추가된 혈전 예방
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표준 화학 요법에 추가된 혈전 예방
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간섭 없음: 고위험 환자에 대한 통제
표준 화학 요법 외에 혈전 예방 요법 없음
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간섭 없음: 저위험 환자
표준 화학 요법 외에 혈전 예방 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증을 겪고 있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정부터 화학 요법의 마지막 주기 D1 후 최대 6주 또는 잔여 종괴 수술 중 먼저 발생하는 시점까지.
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(복합 종점: 증상이 있거나 무증상인 (우발적 소견) 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 원인 불명의 사망)
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무작위 배정부터 화학 요법의 마지막 주기 D1 후 최대 6주 또는 잔여 종괴 수술 중 먼저 발생하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (기타 식별자: Gustave Roussy ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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