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Tromboprofilassi nei tumori a cellule germinali avanzati a prognosi buona e intermedia (GIG-T)

28 marzo 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della tromboprofilassi nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti a prognosi buona e intermedia con carcinoma a cellule germinali metastatico (GCT) sottoposti a chemioterapia di prima linea a base di cisplatino con fattori di rischio per lo sviluppo di un tumore tromboembolico evento.

I pazienti ad alto rischio saranno randomizzati tra due bracci di trattamento (ricevendo una tromboprofilassi nel braccio sperimentale o nessuna tromboprofilassi nel braccio di controllo). I pazienti a basso rischio saranno osservati senza alcuna tromboprofilassi. I pazienti parteciperanno allo studio per 14-17 settimane a seconda del numero pianificato di cicli di chemioterapia.

I ricercatori confronteranno un braccio sperimentale con tromboprofilassi e un braccio di controllo senza tromboprofilassi per rilevare una diminuzione assoluta del 12% della percentuale di pazienti che hanno avuto un TEV, dal 21% (pazienti ad alto rischio, braccio di controllo) al 9% (pazienti ad alto rischio , braccio sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • ICO Paul Papin
        • Contatto:
          • BOUGHALEM Elouen, MD
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • CH de la côte Basque
        • Contatto:
          • FRANCOIS Louis, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • BAILLY Sébastien, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • CARBONNELLE Guillaume, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
          • DARBAS Tiffany, MD
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • FLECHON Aude, MD
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • DUCOULOMBIER Agnes, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • EMAMBUX Sheik, MD
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamento
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contatto:
          • RICCI Francesco, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • BOUTRUCHE Bettina, MD
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamento
        • HIA Begin
        • Contatto:
          • HELISSEY Carole, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • ICANS
        • Contatto:
          • PIERARD Laure, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU Bretonneau
        • Contatto:
          • CANCEL Mathilde, MD
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • SIMON Camille, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Karim Fizazi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di prognosi buona o intermedia del tumore a cellule germinali (secondo l'International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
  • Più vecchio di 18 anni
  • Adatto per la chemioterapia di prima linea a base di cisplatino
  • Nessuna precedente terapia citotossica sistemica
  • Consenso informato firmato
  • Criteri aggiuntivi per i pazienti che saranno randomizzati (pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV)): lattato deidrogenasi superiore a 1 livello normale superiore e/o superficie corporea superiore a 1,9 e/o linfonodi retroperitoneali con asse lungo più lungo di 5 cm
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere iscritti ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Storia di TEV
  • Uso concomitante di anticoagulanti o antiaggreganti
  • Compromissione renale definita come clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Ipersensibilità all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (LMWH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante (ad es. intervento chirurgico a cielo aperto di durata superiore a 45 minuti dall'apertura alla chiusura) entro 4 settimane o pianificato durante il periodo di trattamento dello studio
  • Grave ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  • Bassa conta piastrinica al basale (< 100 X 10^9 /L) o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio di emorragia, inclusi recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o maggiori anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali
  • Malattia metastatica estesa ad alto rischio di sanguinamento, ad es. coriocarcinoma prevalente
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane e durante il trattamento in studio senza l'approvazione dello sponsor
  • Paziente sotto tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale per pazienti ad alto rischio
Tromboprofilassi in aggiunta alla chemioterapia standard
Droga: Tromboprofilassi
Tromboprofilassi in aggiunta alla chemioterapia standard
Nessun intervento: Controllo per i pazienti ad alto rischio
Nessuna tromboprofilassi in aggiunta alla chemioterapia standard
Nessun intervento: Pazienti a basso rischio
Nessuna tromboprofilassi in aggiunta alla chemioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a un evento tromboembolico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo D1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia o fino alla chirurgia delle masse residue, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
(endpoint composito: trombosi venosa sintomatica o asintomatica (reperto accidentale) o embolia polmonare o morte inspiegabile)
dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo D1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia o fino alla chirurgia delle masse residue, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-502426-41-00
  • CSET 2022/3510 (Altro identificatore: Gustave Roussy ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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