良好和中等预后晚期生殖细胞肿瘤的血栓预防 (GIG-T)
2025年6月13日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
该临床试验的目的是评估在转移性生殖细胞癌 (GCT) 中接受一线顺铂化疗且具有发生血栓栓塞风险因素的预后良好和中等预后的患者中,血栓预防在预防静脉血栓栓塞事件 (VTE) 方面的疗效事件 。
高风险患者将随机分配到两个治疗组(在实验组接受血栓预防,或在控制组不接受血栓预防)。 将在没有任何血栓预防措施的情况下观察低风险患者。 根据计划的化疗周期数,患者将参与研究 14-17 周。
研究人员将比较接受血栓预防的实验组和未接受血栓预防的对照组,以检测经历 VTE 的患者比例绝对下降 12%,从 21%(高风险患者,对照组)降至 9%(高风险患者) ,实验臂)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
387
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ophélie Lion
- 电话号码:+33 (0)1 42 11 48 41
- 邮箱:ophelie.lion@gustaveroussy.fr
学习地点
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Angers、法国、49100
- 招聘中
- ICO Paul Papin
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接触:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bayonne、法国、64100
- 招聘中
- CH de la Côte Basque
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接触:
- Louis Francois, MD
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Bordeaux、法国、33000
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
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接触:
- Guilhem Roubaud, MD
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Brest、法国、29200
- 尚未招聘
- CHU de Brest
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接触:
- Benjamin AUBERGER, MD
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触:
- Sébastien BAILLY, MD
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Grenoble、法国、38000
- 尚未招聘
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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接触:
- Eve FAUGERAS, MD
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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接触:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Limoges、法国、87000
- 招聘中
- CHU de Limoges
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接触:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon、法国、69000
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille、法国、13273
- 尚未招聘
- Institut Paoli-Calmettes
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接触:
- Mathilde GUERIN, MD
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Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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接触:
- Clément DUMONT, MD
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Paris、法国、75020
- 尚未招聘
- Hôpital Tenon
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接触:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- CHU De Poitiers
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接触:
- Sheik Emambux, MD
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- 招聘中
- Clinique La Croix du Sud
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接触:
- Francesco RICCI, MD
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Reims、法国、51726
- 尚未招聘
- Institut Godinot
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接触:
- Camille MAZZA, MD
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
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接触:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Saint-Mandé、法国、94160
- 招聘中
- HIA Begin
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接触:
- Carole Helissey, MD
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Saint-Étienne、法国、42270
- 招聘中
- CHU de St Etienne
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接触:
- Pierre CORNILLON, MD
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Strasbourg、法国、67200
- 招聘中
- ICANS
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接触:
- Laure PIERARD, MD
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Suresnes、法国、92150
- 尚未招聘
- Hôpital Foch
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接触:
- Christine ABRAHAM, MD
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Oncopole Claudius Regaud
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接触:
- Loïc MOUREY, MD
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- CHU Bretonneau
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接触:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre les nancy、法国、54500
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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接触:
- Camille SIMON, MD
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触:
- Karim FIZAZI, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 生殖细胞肿瘤预后良好或中等的诊断(根据国际生殖细胞癌协作组)
- 18岁以上
- 适用于一线以顺铂为基础的化疗
- 无既往全身细胞毒性治疗
- 签署知情同意书
- 将被随机分配的患者的附加标准(静脉血栓栓塞事件 (VTE) 高危患者): 乳酸脱氢酶高于 1 个正常上限和/或体表面积高于 1.9 和/或长轴腹膜后淋巴结长于 5 cm
- 在执行任何协议特定程序之前,患者应理解、签署书面知情同意书并注明日期。 患者应该能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
- 患者必须隶属于社会保障体系或其受益人
排除标准:
- 脑转移
- VTE的历史
- 同时使用抗凝剂或抗凝剂
- 使用 Cockcroft-Gault 公式将肾功能损害定义为肌酐清除率低于 50 毫升/分钟
- 对依诺肝素钠、肝素或其衍生物,包括其他低分子量肝素 (LMWH) 或任何赋形剂过敏
- 任何大手术(即 从开放到关闭持续超过 45 分钟的开放式手术)在 4 周内或计划在研究治疗期间进行
- 无法控制的严重高血压(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg)
- 低基线血小板计数 (< 100 X 10^9 /L) 或肝素诱导的血小板减少症病史
- 有临床意义的活动性出血和出血风险高的病症,包括近期出血性中风、胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤、近期脑、脊柱或眼科手术、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要的脊柱内或脑内血管异常
- 出血风险高的广泛转移性疾病,例如 流行的绒毛膜癌
- 在过去 4 周内参与另一项使用研究产品的临床研究,并且在未经申办方批准的情况下接受研究治疗
- 被监护或被司法或行政决定剥夺自由或无能力表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对高危患者进行实验
除标准化疗外的血栓预防
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除标准化疗外的血栓预防
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无干预:控制高危患者
除了标准化疗之外没有血栓预防
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无干预:低风险患者
除了标准化疗之外没有血栓预防
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生血栓栓塞事件的患者比例
大体时间:从随机化到最后一个化疗周期的 D1 后 6 周或到残留肿块手术,以先发生者为准。
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(复合终点:有症状或无症状(偶然发现)静脉血栓形成或肺栓塞或不明原因死亡)
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从随机化到最后一个化疗周期的 D1 后 6 周或到残留肿块手术,以先发生者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karim FIZAZI, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (其他标识符:Gustave Roussy ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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