Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse ved god og mellemliggende prognose avancerede kimcelletumorer (GIG-T)

13. juni 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​tromboprofylakse til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos patienter med god og mellemliggende prognose med metastatisk kimcellekræft (GCT), der gennemgår første-linje cisplatin-baseret kemoterapi med risikofaktorer for at udvikle en tromboembolisk begivenhed .

Højrisikopatienterne vil blive randomiseret mellem to behandlingsarme (modtager en tromboprofylakse i den eksperimentelle arm eller ingen tromboprofylakse i kontrolarmen). Patienterne med lav risiko vil blive observeret uden nogen tromboprofylakse. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i 14-17 uger afhængigt af det planlagte antal cyklusser med kemoterapi.

Forskere vil sammenligne en forsøgsarm med tromboprofylakse og en kontrolarm uden tromboprofylakse for at påvise et absolut fald på 12 % af andelen af ​​patienter, der har oplevet VTE, fra 21 % (højrisikopatienter, kontrolarm) til 9 % (højrisikopatienter) , eksperimentel arm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • ICO Paul Papin
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Rekruttering
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Sébastien BAILLY, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Eve FAUGERAS, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de LImoges
        • Kontakt:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Mathilde GUERIN, MD
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clément DUMONT, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:
          • Francesco RICCI, MD
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Bettina BOUTRUCHE, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Laure PIERARD, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Christine ABRAHAM, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Loïc MOUREY, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Karim FIZAZI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af god eller mellemliggende prognose for kimcelletumor (ifølge International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
  • Ældre end 18 år
  • Velegnet til førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi
  • Ingen forudgående systemisk cytotoksisk behandling
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Yderligere kriterier for patienter, der vil blive randomiseret (venøs tromboembolisk hændelse (VTE) højrisikopatienter): Lactatdehydrogenase højere end 1 øvre normalniveau og/eller kropsoverfladeareal højere end 1,9 og/eller længere end 5 cm lange akse retroperitoneale lymfeknuder
  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  • Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastase
  • Historien om VTE
  • Samtidig brug af antikoagulantia eller antiaggreganter
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance mindre end 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel
  • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, herunder andre lavmolekylære hepariner (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver større operation (dvs. åben operation, der varer mere end 45 minutter fra åbning til lukning) inden for 4 uger eller planlagt i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Svært ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • Lavt antal blodplader ved baseline (< 100 X 10^9 /L) eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktiv klinisk signifikant blødning og tilstande med høj risiko for blødning, herunder nyligt hæmoragisk slagtilfælde, mavesår, tilstedeværelse af malign neoplasma med høj risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, kendte eller mistænkte oesophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære og vaskulære misdannelser eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
  • Omfattende metastatisk sygdom med høj risiko for blødning, f.eks. udbredt choriocarcinom
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger, og under studiebehandling uden godkendelse fra sponsor
  • Patient under værgemål eller berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel for højrisikopatienter
Tromboprofylakse som supplement til standard kemoterapi
Medicin: Tromboprofylakse
Tromboprofylakse som supplement til standard kemoterapi
Ingen indgriben: Kontrol til højrisikopatienter
Ingen tromboprofylakse ud over standard kemoterapi
Ingen indgriben: Patienter med lav risiko
Ingen tromboprofylakse ud over standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgår en tromboembolisk hændelse
Tidsramme: fra randomisering op til 6 uger efter D1 af den sidste kemoterapicyklus eller op til restmasseoperationen, alt efter hvad der indtræffer først.
(sammensat endepunkt: symptomatisk eller asymptomatisk (tilfældigt fund) venøs trombose eller lungeemboli eller uforklarlig død)
fra randomisering op til 6 uger efter D1 af den sidste kemoterapicyklus eller op til restmasseoperationen, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-502426-41-00
  • CSET 2022/3510 (Anden identifikator: Gustave Roussy ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner