Tromboprofylax vid god och medellång prognos Avancerade könscellstumörer (GIG-T)
28 mars 2024 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av tromboprofylax för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos patienter med god och medelhög prognos med metastaserad könscellscancer (GCT) som genomgår första linjens cisplatinbaserad kemoterapi med riskfaktorer för att utveckla en tromboembolisk händelse .
Högriskpatienterna kommer att randomiseras mellan två behandlingsarm (som får en tromboprofylax i den experimentella armen eller ingen tromboprofylax i kontrollarmen). Lågriskpatienterna kommer att observeras utan tromboprofylax. Patienterna kommer att delta i studien i 14-17 veckor beroende på det planerade antalet cykler av kemoterapi.
Forskare kommer att jämföra en experimentarm med tromboprofylax och en kontrollarm utan tromboprofylax för att upptäcka en absolut minskning på 12 % av andelen patienter som har upplevt VTE, från 21 % (högriskpatienter, kontrollarm) till 9 % (högriskpatienter , experimentarm).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
387
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thibault RAOULT, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: thibault.raoult@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- ICO Paul Papin
-
Kontakt:
- BOUGHALEM Elouen, MD
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekrytering
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- FRANCOIS Louis, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- BAILLY Sébastien, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- CARBONNELLE Guillaume, MD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- CHU de LIMOGES
-
Kontakt:
- DARBAS Tiffany, MD
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- FLECHON Aude, MD
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- DUCOULOMBIER Agnes, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- EMAMBUX Sheik, MD
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Rekrytering
- Clinique La Croix du Sud
-
Kontakt:
- RICCI Francesco, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- BOUTRUCHE Bettina, MD
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekrytering
- HIA Begin
-
Kontakt:
- HELISSEY Carole, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- ICANS
-
Kontakt:
- PIERARD Laure, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- CHU Bretonneau
-
Kontakt:
- CANCEL Mathilde, MD
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Kontakt:
- SIMON Camille, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Karim Fizazi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av god eller mellanliggande prognos för könscellstumör (enligt International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
- Äldre än 18 år
- Lämplig för första linjens cisplatinbaserad kemoterapi
- Ingen tidigare systemisk cellgiftsbehandling
- Undertecknat informerat samtycke
- Ytterligare kriterier för patienter som kommer att randomiseras (venös tromboembolisk händelse (VTE) högriskpatienter): Laktatdehydrogenas högre än 1 övre normalnivå och/eller kroppsyta högre än 1,9 och/eller längre än 5 cm långa retroperitoneala lymfkörtlar
- Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan några protokollspecifika procedurer utförs. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll.
- Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser
- Historia av VTE
- Samtidig användning av antikoagulantia eller antiaggreganter
- Nedsatt njurfunktion definieras som kreatininclearance mindre än 50 ml/min med Cockcroft-Gault formel
- Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, inklusive andra lågmolekylära hepariner (LMWH) eller mot något av hjälpämnena
- Alla större operationer (dvs. öppen operation som varar mer än 45 minuter från öppning till stängning) inom 4 veckor eller planerad under studiens behandlingsperiod
- Svårt okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
- Lågt antal trombocyter vid baslinjen (< 100 X 10^9 /L) eller historia av heparininducerad trombocytopeni
- Aktiva kliniskt signifikanta blödningar och tillstånd med hög blödningsrisk, inklusive nyligen genomförd hemorragisk stroke, gastrointestinala sår, förekomst av malign neoplasma med hög blödningsrisk, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation, kända eller misstänkta matstrupsvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära och vaskulära eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
- Omfattande metastaserande sjukdom med hög risk för blödning, t.ex. utbredd koriokarcinom
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna och under studiebehandling utan godkännande från sponsor
- Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt för högriskpatienter
Tromboprofylax utöver standardkemoterapi
|
Tromboprofylax utöver standardkemoterapi
|
|
Inget ingripande: Kontroll för högriskpatienter
Ingen tromboprofylax utöver standardkemoterapin
|
|
|
Inget ingripande: Lågriskpatienter
Ingen tromboprofylax utöver standardkemoterapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomgår en tromboembolisk händelse
Tidsram: från randomisering upp till 6 veckor efter D1 i den sista cykeln av kemoterapi eller upp till restmassakirurgin, beroende på vilket som inträffar först.
|
(sammansatt slutpunkt: symptomatisk eller asymtomatisk (oavsiktlig fynd) venös trombos eller lungemboli eller oförklarlig död)
|
från randomisering upp till 6 veckor efter D1 i den sista cykeln av kemoterapi eller upp till restmassakirurgin, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Annan identifierare: Gustave Roussy ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Könscellstumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu