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Thromboprophylaxe bei fortgeschrittenen Keimzelltumoren mit guter und mittlerer Prognose (GIG-T)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Thromboprophylaxe bei der Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten mit guter und mittlerer Prognose und metastasiertem Keimzellkrebs (GCT) zu bewerten, die sich einer Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Thromboembolie unterziehen Fall .

Die Hochrisikopatienten werden randomisiert zwischen zwei Behandlungsarmen eingeteilt (erhalten eine Thromboprophylaxe im experimentellen Arm oder keine Thromboprophylaxe im Kontrollarm). Die Patienten mit geringem Risiko werden ohne jegliche Thromboprophylaxe beobachtet. Abhängig von der geplanten Anzahl der Chemotherapiezyklen werden die Patienten 14 bis 17 Wochen lang an der Studie teilnehmen.

Die Forscher werden einen experimentellen Arm mit Thromboprophylaxe und einen Kontrollarm ohne Thromboprophylaxe vergleichen, um einen absoluten Rückgang des Anteils der Patienten, bei denen eine VTE aufgetreten ist, um 12 % festzustellen, von 21 % (Hochrisikopatienten, Kontrollarm) auf 9 % (Hochrisikopatienten). , experimenteller Arm).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • ICO Paul Papin
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Sébastien BAILLY, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Eve FAUGERAS, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Mathilde GUERIN, MD
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clément DUMONT, MD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinique La Croix du Sud
        • Kontakt:
          • Francesco RICCI, MD
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Bettina BOUTRUCHE, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Laure PIERARD, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Christine ABRAHAM, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Loïc MOUREY, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Karim FIZAZI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer guten oder mittleren Prognose eines Keimzelltumors (gemäß der International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
  • Älter als 18 Jahre
  • Geeignet für die Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
  • Keine vorherige systemische zytotoxische Therapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zusätzliche Kriterien für Patienten, die randomisiert werden (Hochrisikopatienten für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE): Laktatdehydrogenase höher als 1 oberer Normalwert und/oder Körperoberfläche höher als 1,9 und/oder retroperitoneale Lymphknoten mit längerer Achse als 5 cm
  • Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Geschichte von VTE
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiaggregantien
  • Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Jede größere Operation (d. h. (offene Operation, die länger als 45 Minuten vom Öffnen bis zum Schließen dauert) innerhalb von 4 Wochen oder während des Studienbehandlungszeitraums geplant
  • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Niedrige Ausgangs-Thrombozytenzahl (< 100 x 10^9 /L) oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Aktive, klinisch signifikante Blutungen und Zustände mit einem hohen Blutungsrisiko, einschließlich kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein einer bösartigen Neubildung mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich durchgeführter Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder schwerwiegende intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien
  • Ausgedehnte metastatische Erkrankung mit hohem Blutungsrisiko, z.B. weit verbreitetes Chorionkarzinom
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 4 Wochen und während der Studienbehandlung ohne Genehmigung des Sponsors
  • Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell für Hochrisikopatienten
Thromboprophylaxe zusätzlich zur Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Thromboprophylaxe
Thromboprophylaxe zusätzlich zur Standard-Chemotherapie
Kein Eingriff: Kontrolle für Hochrisikopatienten
Keine Thromboprophylaxe zusätzlich zur Standard-Chemotherapie
Kein Eingriff: Patienten mit geringem Risiko
Keine Thromboprophylaxe zusätzlich zur Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein thromboembolisches Ereignis erleiden
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 6 Wochen nach D1 des letzten Chemotherapiezyklus oder bis zur Resttumoroperation, je nachdem, was zuerst eintritt.
(zusammengesetzter Endpunkt: symptomatische oder asymptomatische (Zufallsbefund) Venenthrombose oder Lungenembolie oder ungeklärter Tod)
von der Randomisierung bis zu 6 Wochen nach D1 des letzten Chemotherapiezyklus oder bis zur Resttumoroperation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502426-41-00
  • CSET 2022/3510 (Andere Kennung: Gustave Roussy ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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