Thromboprophylaxe bei fortgeschrittenen Keimzelltumoren mit guter und mittlerer Prognose (GIG-T)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer guten oder mittleren Prognose eines Keimzelltumors (gemäß der International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
• Älter als 18 Jahre
• Geeignet für die Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis
• Keine vorherige systemische zytotoxische Therapie
• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Zusätzliche Kriterien für Patienten, die randomisiert werden (Hochrisikopatienten für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE): Laktatdehydrogenase höher als 1 oberer Normalwert und/oder Körperoberfläche höher als 1,9 und/oder retroperitoneale Lymphknoten mit längerer Achse als 5 cm
• Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
• Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen
• Geschichte von VTE
• Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiaggregantien
• Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
• Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder seine Derivate, einschließlich anderer Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), oder einen der sonstigen Bestandteile
• Jede größere Operation (d. h. (offene Operation, die länger als 45 Minuten vom Öffnen bis zum Schließen dauert) innerhalb von 4 Wochen oder während des Studienbehandlungszeitraums geplant
• Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
• Niedrige Ausgangs-Thrombozytenzahl (< 100 x 10^9 /L) oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
• Aktive, klinisch signifikante Blutungen und Zustände mit einem hohen Blutungsrisiko, einschließlich kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein einer bösartigen Neubildung mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich durchgeführter Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder schwerwiegende intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien
• Ausgedehnte metastatische Erkrankung mit hohem Blutungsrisiko, z.B. weit verbreitetes Chorionkarzinom
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 4 Wochen und während der Studienbehandlung ohne Genehmigung des Sponsors
• Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen