Tromboprofylaxe bij goede en gemiddelde prognose geavanceerde kiemceltumoren (GIG-T)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van tromboprofylaxe bij het voorkomen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij patiënten met een goede en middelmatige prognose met gemetastaseerde kiemcelkanker (GCT) die eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine ondergaan met risicofactoren voor het ontwikkelen van een trombo-embolische aandoening. evenement .
De patiënten met een hoog risico worden gerandomiseerd tussen twee behandelingsarmen (krijgen een tromboprofylaxe in de experimentele arm, of geen tromboprofylaxe in de controle-arm). De patiënten met een laag risico worden geobserveerd zonder enige tromboseprofylaxe. Patiënten zullen 14-17 weken aan het onderzoek deelnemen, afhankelijk van het geplande aantal chemokuren.
Onderzoekers zullen een experimentele arm met tromboprofylaxe vergelijken met een controlearm zonder tromboprofylaxe om een absolute afname van 12% te detecteren van het aantal patiënten dat een VTE heeft doorgemaakt, van 21% (hoogrisicopatiënten, controlearm) tot 9% (hoogrisicopatiënten , experimentele tak).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
387
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ophélie Lion
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 48 41
- E-mail: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- ICO Paul Papin
-
Contact:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- CH de la Côte Basque
-
Contact:
- Louis Francois, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Guilhem Roubaud, MD
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- CHU de Brest
-
Contact:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Sébastien BAILLY, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Nog niet aan het werven
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Contact:
- Eve FAUGERAS, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHU de Limoges
-
Contact:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Nog niet aan het werven
- Institut Paoli-Calmettes
-
Contact:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Sheik Emambux, MD
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Werving
- Clinique La Croix du Sud
-
Contact:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Nog niet aan het werven
- Institut Godinot
-
Contact:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Werving
- HIA Begin
-
Contact:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de St Etienne
-
Contact:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- ICANS
-
Contact:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Christine ABRAHAM, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Nog niet aan het werven
- Oncopole Claudius Regaud
-
Contact:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- CHU Bretonneau
-
Contact:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van goede of tussentijdse prognose van kiemceltumor (volgens de International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
- Ouder dan 18 jaar
- Geschikt voor eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine
- Geen eerdere systemische cytotoxische therapie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aanvullende criteria voor patiënten die gerandomiseerd zullen worden (Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) hoog-risicopatiënten): Lactaatdehydrogenase hoger dan 1 bovennormaal niveau en/of lichaamsoppervlak groter dan 1,9 en/of langer dan 5 cm retroperitoneale lymfeklieren
- De patiënt moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol.
- Patiënten moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan zijn
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen
- Geschiedenis van VTE
- Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
- Overgevoeligheid voor enoxaparine-natrium, heparine of zijn derivaten, inclusief andere laagmoleculaire heparines (LMWH) of voor één van de hulpstoffen
- Elke grote operatie (d.w.z. open operatie die meer dan 45 minuten duurt van openen tot sluiten) binnen 4 weken of gepland tijdens de behandelperiode van het onderzoek
- Ernstige ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
- Laag aantal bloedplaatjes bij baseline (< 100 x 10^9 /l) of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Actieve klinisch significante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op bloedingen, waaronder recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcera, aanwezigheid van maligne neoplasmata met hoog risico op bloedingen, recente hersen-, spinale of oftalmische chirurgie, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen
- Uitgebreide metastatische ziekte met een hoog risico op bloedingen, b.v. voorkomend choriocarcinoom
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 4 weken, en tijdens de studiebehandeling zonder toestemming van de sponsor
- Patiënt onder curatele of van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing of niet in staat zijn toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel voor patiënten met een hoog risico
Tromboseprofylaxe naast de standaard chemotherapie
|
Tromboseprofylaxe naast de standaard chemotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Controle voor hoogrisicopatiënten
Geen tromboseprofylaxe naast de standaard chemotherapie
|
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met een laag risico
Geen tromboseprofylaxe naast de standaard chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een trombo-embolische gebeurtenis ondergaat
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 weken na D1 van de laatste chemokuur of tot aan de restmassa-operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
(samengesteld eindpunt: symptomatisch of asymptomatisch (toevallige bevinding) veneuze trombose of longembolie of onverklaarbaar overlijden)
|
van randomisatie tot 6 weken na D1 van de laatste chemokuur of tot aan de restmassa-operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Andere identificatie: Gustave Roussy ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .