Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zakrzepowa w zaawansowanych guzach zarodkowych o dobrym i pośrednim rokowaniu (GIG-T)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności profilaktyki przeciwzakrzepowej w zapobieganiu żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u dobrze i średnio rokujących chorych na przerzutowego raka zarodkowego (GCT) poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie z czynnikami ryzyka rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej wydarzenie .

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia (otrzymujących profilaktykę przeciwzakrzepową w ramieniu eksperymentalnym lub nieotrzymujących profilaktyki przeciwzakrzepowej w ramieniu kontrolnym). Pacjenci niskiego ryzyka będą obserwowani bez żadnej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 14-17 tygodni w zależności od planowanej liczby cykli chemioterapii.

Badacze porównają grupę eksperymentalną z profilaktyką przeciwzakrzepową i grupę kontrolną bez profilaktyki przeciwzakrzepowej, aby wykryć bezwzględny spadek o 12% odsetka pacjentów, u których wystąpiła ŻChZZ, z 21% (pacjenci wysokiego ryzyka, grupa kontrolna) do 9% (pacjenci wysokiego ryzyka , ramię eksperymentalne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • ICO Paul Papin
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Rekrutacyjny
        • CH de la cote basque
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Sébastien BAILLY, MD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Eve FAUGERAS, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Mathilde GUERIN, MD
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clément DUMONT, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Clinique la croix du sud
        • Kontakt:
          • Francesco RICCI, MD
      • Reims, Francja, 51726
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Bettina BOUTRUCHE, MD
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Rekrutacyjny
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Laure PIERARD, MD
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Christine ABRAHAM, MD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Loïc MOUREY, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Karim FIZAZI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie o dobrym lub pośrednim rokowaniu w przypadku guza zarodkowego (wg International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
  • Starsze niż 18 lat
  • Nadaje się do chemioterapii pierwszego rzutu opartej na cisplatynie
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dodatkowe kryteria dla pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani (pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej): dehydrogenaza mleczanowa powyżej 1 górnego poziomu normy i/lub pole powierzchni ciała powyżej 1,9 i/lub dłuższe niż 5 cm zaotrzewnowe węzły chłonne w osi
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Historia ŻChZZ
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwagregacyjnych
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Nadwrażliwość na enoksaparynę sodową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każda poważna operacja (tj. otwarta operacja trwająca dłużej niż 45 minut od otwarcia do zamknięcia) w ciągu 4 tygodni lub planowana w okresie leczenia w ramach badania
  • Ciężkie niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg)
  • Mała wyjściowa liczba płytek krwi (< 100 X 10^9/l) lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
  • Czynne, istotne klinicznie krwawienie i stany obarczone dużym ryzykiem krwotoku, w tym niedawno przebyty udar krwotoczny, wrzód żołądka i jelit, obecność nowotworu złośliwego obarczonego dużym ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe
  • Rozległa choroba przerzutowa z dużym ryzykiem krwawienia, np. powszechny rak kosmówki
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz podczas leczenia w ramach badania bez zgody sponsora
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny dla pacjentów wysokiego ryzyka
Profilaktyka przeciwzakrzepowa jako uzupełnienie standardowej chemioterapii
Lek: Profilaktyka zakrzepowa
Profilaktyka przeciwzakrzepowa jako uzupełnienie standardowej chemioterapii
Brak interwencji: Kontrola dla pacjentów wysokiego ryzyka
Brak profilaktyki przeciwzakrzepowej oprócz standardowej chemioterapii
Brak interwencji: Pacjenci niskiego ryzyka
Brak profilaktyki przeciwzakrzepowej oprócz standardowej chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych incydentowi zakrzepowo-zatorowemu
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 tygodni po D1 ostatniego cyklu chemioterapii lub do operacji mas resztkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(złożony punkt końcowy: objawowa lub bezobjawowa (wykrycie przypadkowe) zakrzepica żylna lub zatorowość płucna lub niewyjaśniony zgon)
od randomizacji do 6 tygodni po D1 ostatniego cyklu chemioterapii lub do operacji mas resztkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-502426-41-00
  • CSET 2022/3510 (Inny identyfikator: Gustave Roussy ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj