Tromboprofylaksia hyvän ja keskitason ennusteen kehittyneissä sukusolukasvaimissa (GIG-T)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tromboembolian tehoa laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyssä hyvän ja keskitason ennustepotilailla, joilla on metastaattinen itusolusyöpä (GCT) ja jotka saavat ensilinjan sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tromboembolisten sairauksien kehittymisen riskitekijöillä. tapahtuma .
Korkean riskin potilaat satunnaistetaan kahden hoitoryhmän välillä (saavat tromboprofylaksia kokeellisessa ryhmässä tai ei tromboprofylaksiaa kontrolliryhmässä). Matalariskisiä potilaita tarkkaillaan ilman tromboprofylaksiaa. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 14-17 viikon ajan suunnitellusta kemoterapiajaksojen määrästä riippuen.
Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää tromboprofylaksialla ja verrokkiryhmää ilman tromboprofylaksiaa havaitakseen 12 prosentin absoluuttisen laskun niiden potilaiden osuudessa, joilla on ollut laskimotromboemboli, 21 prosentista (korkean riskin potilaat, kontrolliryhmä) 9 prosenttiin (korkean riskin potilaat) , kokeellinen haara).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ophélie Lion
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 48 41
- Sähköposti: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- ICO Paul Papin
-
Ottaa yhteyttä:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- CH de la Côte Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Francois, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilhem Roubaud, MD
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien BAILLY, MD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Ei vielä rekrytointia
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Eve FAUGERAS, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, Ranska, 13273
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, Ranska, 75020
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheik Emambux, MD
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Rekrytointi
- Clinique La Croix du Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, Ranska, 51726
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Godinot
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Rekrytointi
- HIA Begin
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de St Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- ICANS
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine ABRAHAM, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Oncopole Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukusolukasvaimen hyvän tai keskitasoisen ennusteen diagnoosi (International Genm Cell Cancer Collaborative Groupin mukaan)
- Yli 18 vuotta vanha
- Soveltuu ensilinjan sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan
- Ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lisäkriteerit potilaille, jotka satunnaistetaan (laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), suuren riskin potilaat): Laktaattidehydrogenaasi suurempi kuin 1 ylempi normaalitaso ja/tai kehon pinta-ala yli 1,9 ja/tai yli 5 cm pitkä akselin retroperitoneaaliset imusolmukkeet
- Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti.
- Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen metastaasit
- VTE:n historia
- Antikoagulanttien tai antiaggreganttien samanaikainen käyttö
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi alle 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit (LMWH) tai jollekin apuaineelle
- Mikä tahansa suuri leikkaus (esim. avoin leikkaus, joka kestää yli 45 minuuttia avaamisesta sulkemiseen) 4 viikon sisällä tai suunniteltu tutkimushoitojakson aikana
- Vaikea hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Alhainen verihiutaleiden määrä (< 100 x 10^9 /l) tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto ja tilat, joissa on korkea verenvuodon riski, mukaan lukien äskettäinen verenvuoto aivohalvaus, maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimoepämuodostumat, verisuonten aneurysat tai suuret intraspinaaliset tai intracerebraaliset verisuonten poikkeavuudet
- Laaja metastaattinen sairaus, jolla on korkea verenvuotoriski, esim. yleinen koriokarsinooma
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 4 viikon aikana ja tutkimushoidon aikana ilman sponsorin lupaa
- Potilas, joka on holhouksen alaisena tai jolta on riistetty vapautensa oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka ei kykene antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen korkean riskin potilaille
Tromboprofylaksia tavallisen kemoterapian lisäksi
|
Tromboprofylaksia tavallisen kemoterapian lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli korkean riskin potilaille
Ei tromboprofylaksiaa tavallisen kemoterapian lisäksi
|
|
|
Ei väliintuloa: Pienen riskin potilaat
Ei tromboprofylaksiaa tavallisen kemoterapian lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisen tapahtuman läpikäyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin 1. päivän jälkeen tai jäännösmassaleikkaukseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
(yhdistelmäpäätepiste: oireinen tai oireeton (satunnainen löydös) laskimotukos tai keuhkoembolia tai selittämätön kuolema)
|
satunnaistamisesta 6 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin 1. päivän jälkeen tai jäännösmassaleikkaukseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Muu tunniste: Gustave Roussy ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .