Tromboprofilaxis en tumores avanzados de células germinales de buen e intermedio pronóstico (GIG-T)
13 de junio de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la tromboprofilaxis en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes con pronóstico bueno e intermedio con cáncer de células germinales (TCG) metastásico que reciben quimioterapia de primera línea basada en cisplatino con factores de riesgo para desarrollar un evento tromboembólico. evento .
Los pacientes de alto riesgo serán aleatorizados entre dos brazos de tratamiento (recibiendo tromboprofilaxis en el brazo experimental o sin tromboprofilaxis en el brazo de control). Los pacientes de bajo riesgo serán observados sin tromboprofilaxis. Los pacientes participarán en el estudio durante 14 a 17 semanas, según el número planificado de ciclos de quimioterapia.
Los investigadores compararán un brazo experimental con tromboprofilaxis y un brazo de control sin tromboprofilaxis para detectar una disminución absoluta del 12 % de la proporción de pacientes que han experimentado un TEV, del 21 % (pacientes de alto riesgo, brazo de control) al 9 % (pacientes de alto riesgo). , brazo experimental).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
387
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ophélie Lion
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 48 41
- Correo electrónico: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- ICO Paul Papin
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Contacto:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- CH de la Côte Basque
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Contacto:
- Louis Francois, MD
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Bordeaux, Francia, 33000
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Guilhem Roubaud, MD
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Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- CHU de Brest
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Contacto:
- Benjamin AUBERGER, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Sébastien BAILLY, MD
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Grenoble, Francia, 38000
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Contacto:
- Eve FAUGERAS, MD
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
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Contacto:
- Tiffany DARBAS, MD
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille, Francia, 13273
- Aún no reclutando
- Institut Paoli-Calmettes
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Contacto:
- Mathilde GUERIN, MD
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Contacto:
- Clément DUMONT, MD
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Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Hôpital Tenon
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Contacto:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
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Contacto:
- Sheik Emambux, MD
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Reclutamiento
- Clinique La Croix du Sud
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Contacto:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, Francia, 51726
- Aún no reclutando
- Institut Godinot
-
Contacto:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
Contacto:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contacto:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamiento
- HIA Begin
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Contacto:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de St Etienne
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Contacto:
- Pierre CORNILLON, MD
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- ICANS
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Contacto:
- Laure PIERARD, MD
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Suresnes, Francia, 92150
- Aún no reclutando
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Christine ABRAHAM, MD
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Oncopole Claudius Regaud
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Contacto:
- Loïc MOUREY, MD
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHU Bretonneau
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Contacto:
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contacto:
- Camille SIMON, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pronóstico bueno o intermedio de Tumor de Células Germinales (según el Grupo Colaborativo Internacional de Cáncer de Células Germinales)
- Mayor de 18 años
- Adecuado para quimioterapia de primera línea basada en cisplatino
- Sin tratamiento citotóxico sistémico previo
- Consentimiento informado firmado
- Criterios adicionales para los pacientes que serán aleatorizados (pacientes de alto riesgo de evento tromboembólico venoso [TEV]): lactato deshidrogenasa superior a 1 nivel normal superior y/o área de superficie corporal superior a 1,9 y/o ganglios linfáticos retroperitoneales de eje largo de más de 5 cm
- El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.
- Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiarios del mismo
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral
- Historia de TEV
- Uso concomitante de anticoagulantes o antiagregantes
- Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) o a alguno de los excipientes
- Cualquier cirugía mayor (es decir, cirugía abierta que dure más de 45 minutos desde la apertura hasta el cierre) dentro de las 4 semanas o planificada durante el período de tratamiento del estudio
- Hipertensión arterial grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
- Recuento plaquetario basal bajo (< 100 X 10^9 /L) o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Hemorragia activa clínicamente significativa y condiciones con alto riesgo de hemorragia, incluyendo ictus hemorrágico reciente, úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes
- Enfermedad metastásica extensa con alto riesgo de hemorragia, p. coriocarcinoma prevalente
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas y durante el tratamiento del estudio sin la aprobación del patrocinador
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental para pacientes de alto riesgo
Tromboprofilaxis además de la quimioterapia estándar
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Tromboprofilaxis además de la quimioterapia estándar
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Sin intervención: Control para pacientes de alto riesgo
Sin tromboprofilaxis además de la quimioterapia estándar
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Sin intervención: Pacientes de bajo riesgo
Sin tromboprofilaxis además de la quimioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que sufren un evento tromboembólico
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 6 semanas después del D1 del último ciclo de quimioterapia o hasta la cirugía de masas residuales, lo que ocurra primero.
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(punto final compuesto: sintomático o asintomático (hallazgo incidental) trombosis venosa o embolia pulmonar o muerte inexplicable)
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desde la aleatorización hasta 6 semanas después del D1 del último ciclo de quimioterapia o hasta la cirugía de masas residuales, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Otro identificador: Gustave Roussy ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .