Thromboprophylaxie dans les tumeurs germinales avancées de bon et de pronostic intermédiaire (GIG-T)
13 juin 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thromboprophylaxie dans la prévention des événements thromboemboliques veineux (TEV) chez les patients de bon et de pronostic intermédiaire atteints d'un cancer germinal métastatique (GCT) subissant une chimiothérapie à base de cisplatine de première intention avec des facteurs de risque de développer une maladie thromboembolique. événement .
Les patients à haut risque seront randomisés entre deux bras de traitement (recevant une thromboprophylaxie dans le bras expérimental, ou aucune thromboprophylaxie dans le bras contrôle). Les patients à faible risque seront observés sans aucune thromboprophylaxie. Les patients participeront à l'étude pendant 14 à 17 semaines selon le nombre prévu de cycles de chimiothérapie.
Les chercheurs compareront un bras expérimental avec thromboprophylaxie et un bras contrôle sans thromboprophylaxie pour détecter une diminution absolue de 12% de la proportion de patients ayant subi une TEV, de 21% (patients à haut risque, bras contrôle) à 9% (patients à haut risque , bras expérimental).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
387
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ophélie Lion
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 48 41
- E-mail: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- Recrutement
- ICO Paul Papin
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Contact:
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bayonne, France, 64100
- Recrutement
- CH de la Côte Basque
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Contact:
- Louis Francois, MD
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Bordeaux, France, 33000
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
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Contact:
- Guilhem Roubaud, MD
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Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- CHU de Brest
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Contact:
- Benjamin AUBERGER, MD
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Sébastien BAILLY, MD
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Grenoble, France, 38000
- Pas encore de recrutement
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Contact:
- Eve FAUGERAS, MD
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CHU de Limoges
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Contact:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, France, 69000
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Aude FLECHON, MD
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Marseille, France, 13273
- Pas encore de recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
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Contact:
- Mathilde GUERIN, MD
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Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Contact:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Contact:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, France, 75020
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Tenon
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Contact:
- Mathieu JAMELOT, MD
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Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU De Poitiers
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Contact:
- Sheik Emambux, MD
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Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Recrutement
- Clinique La Croix du Sud
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Contact:
- Francesco RICCI, MD
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Reims, France, 51726
- Pas encore de recrutement
- Institut Godinot
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Contact:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
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Contact:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contact:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, France, 94160
- Recrutement
- HIA Begin
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Contact:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, France, 42270
- Recrutement
- CHU de St Etienne
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Contact:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- ICANS
-
Contact:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, France, 92150
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- Christine ABRAHAM, MD
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Oncopole Claudius Regaud
-
Contact:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- CHU Bretonneau
-
Contact:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre les nancy, France, 54500
- Recrutement
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Contact:
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Karim FIZAZI, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de bon ou de pronostic intermédiaire de tumeur germinale (selon l'International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
- Plus de 18 ans
- Convient à la chimiothérapie de première intention à base de cisplatine
- Aucun traitement cytotoxique systémique antérieur
- Consentement éclairé signé
- Critères supplémentaires pour les patients qui seront randomisés (patients à haut risque d'événement thromboembolique veineux (TEV) : lactate déshydrogénase supérieure à 1 niveau normal supérieur et/ou surface corporelle supérieure à 1,9 et/ou dont l'axe est supérieur à 5 cm ganglions lymphatiques rétropéritonéaux
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou bénéficiaires du même
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales
- Histoire de la TEV
- Utilisation concomitante d'anticoagulants ou d'antiagrégants
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) ou à l'un des excipients
- Toute intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. chirurgie ouverte durant plus de 45 minutes de l'ouverture à la fermeture) dans les 4 semaines ou planifiées pendant la période de traitement de l'étude
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Faible numération plaquettaire initiale (< 100 X 10^9/L) ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Saignements actifs cliniquement significatifs et affections à haut risque hémorragique, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique récent, ulcère gastro-intestinal, présence d'une tumeur maligne à haut risque de saignement, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
- Maladie métastatique étendue à haut risque de saignement, par ex. choriocarcinome prévalent
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines, et pendant le traitement de l'étude sans l'approbation du sponsor
- Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental pour les patients à haut risque
Thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard
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Thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard
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Aucune intervention: Contrôle pour les patients à haut risque
Pas de thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard
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Aucune intervention: Patients à faible risque
Pas de thromboprophylaxie en plus de la chimiothérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients subissant un événement thromboembolique
Délai: de la randomisation jusqu'à 6 semaines après J1 du dernier cycle de chimiothérapie ou jusqu'à la chirurgie des masses résiduelles, selon la première éventualité.
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(critère composite : thrombose veineuse symptomatique ou asymptomatique (découverte fortuite) ou embolie pulmonaire ou décès inexpliqué)
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de la randomisation jusqu'à 6 semaines après J1 du dernier cycle de chimiothérapie ou jusqu'à la chirurgie des masses résiduelles, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Autre identifiant: Gustave Roussy ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .