Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe u pokročilých nádorů ze zárodečných buněk s dobrou a střední prognózou (GIG-T)

13. června 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost tromboprofylaxe v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s dobrou a střednědobou prognózou s metastatickým karcinomem zárodečných buněk (GCT), kteří podstupují chemoterapii první linie na bázi cisplatiny s rizikovými faktory pro rozvoj tromboembolického onemocnění. událost .

Vysoce rizikoví pacienti budou randomizováni mezi dvě léčebné větve (dostávají tromboprofylaxi v experimentální větvi nebo žádnou tromboprofylaxi v kontrolní větvi). Pacienti s nízkým rizikem budou sledováni bez jakékoli tromboprofylaxe. Pacienti se budou studie účastnit 14-17 týdnů v závislosti na plánovaném počtu cyklů chemoterapie.

Výzkumníci porovnají experimentální rameno s tromboprofylaxí a kontrolní rameno bez tromboprofylaxe, aby detekovali absolutní pokles o 12 % podílu pacientů, kteří prodělali VTE, z 21 % (pacienti s vysokým rizikem, kontrolní rameno) na 9 % (pacienti s vysokým rizikem). , experimentální rameno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

387

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • ICO Paul Papin
        • Kontakt:
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Nábor
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Sébastien BAILLY, MD
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Eve FAUGERAS, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Francie, 69000
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille, Francie, 13273
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Mathilde GUERIN, MD
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Clément DUMONT, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Nábor
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:
          • Francesco RICCI, MD
      • Reims, Francie, 51726
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Camille MAZZA, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Bettina BOUTRUCHE, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Nábor
        • HIA Begin
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • ICANS
        • Kontakt:
          • Laure PIERARD, MD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Christine ABRAHAM, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Loïc MOUREY, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Chu Bretonneau
        • Kontakt:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Karim FIZAZI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dobré nebo střednědobé prognózy tumoru ze zárodečných buněk (podle International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
  • Starší 18 let
  • Vhodné pro chemoterapii první linie na bázi cisplatiny
  • Žádná předchozí systémová cytotoxická léčba
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Další kritéria pro pacienty, kteří budou randomizováni (pacienti s vysokým rizikem žilní tromboembolické příhody (VTE): Laktátdehydrogenáza vyšší než 1 horní normální úroveň a/nebo plocha tělesného povrchu vyšší než 1,9 a/nebo delší než 5 cm dlouhá osa retroperitoneálních lymfatických uzlin
  • Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Historie VTE
  • Současné užívání antikoagulancií nebo antiagregancií
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu nižší než 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Hypersenzitivita na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně jiných nízkomolekulárních heparinů (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok (tj. otevřená operace trvající déle než 45 minut od otevření do uzavření) během 4 týdnů nebo plánovaná během období studie
  • Těžký nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Nízký výchozí počet krevních destiček (< 100 X 10^9 /l) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Aktivní klinicky významné krvácení a stavy s vysokým rizikem krvácení, včetně nedávné hemoragické mrtvice, gastrointestinálního vředu, přítomnosti maligního novotvaru s vysokým rizikem krvácení, nedávné operace mozku, páteře nebo oftalmologie, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
  • Rozsáhlé metastatické onemocnění s vysokým rizikem krvácení, např. převládající choriokarcinom
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 4 týdnů a během studijní léčby bez souhlasu sponzora
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální pro vysoce rizikové pacienty
Tromboprofylaxe navíc ke standardní chemoterapii
Lék: Tromboprofylaxe
Tromboprofylaxe navíc ke standardní chemoterapii
Žádný zásah: Kontrola pro vysoce rizikové pacienty
Žádná tromboprofylaxe navíc ke standardní chemoterapii
Žádný zásah: Pacienti s nízkým rizikem
Žádná tromboprofylaxe navíc ke standardní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících tromboembolickou příhodu
Časové okno: od randomizace až do 6 týdnů po D1 posledního cyklu chemoterapie nebo až po operaci reziduálních mas, podle toho, co nastane dříve.
(složený cílový bod: symptomatická nebo asymptomatická (náhodný nález) žilní trombóza nebo plicní embolie nebo nevysvětlitelná smrt)
od randomizace až do 6 týdnů po D1 posledního cyklu chemoterapie nebo až po operaci reziduálních mas, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-502426-41-00
  • CSET 2022/3510 (Jiný identifikátor: Gustave Roussy ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit