Thromboprofilaxis jó és közepes prognózisú előrehaladott csírasejtes daganatokban (GIG-T)
2025. június 13. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a thromboprofilaxis hatékonyságának felmérése a vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésében jó és közepes prognózisú, metasztatikus csírasejtrákban (GCT) szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli ciszplatin-alapú kemoterápiában részesülnek, a thromboembolia kialakulásának kockázati tényezőivel. esemény.
A magas kockázatú betegeket randomizálják két kezelési kar között (a kísérleti karban thromboprofilaxist kapnak, vagy a kontroll karban nem kapnak tromboprofilaxist). Az alacsony kockázatú betegeket tromboprofilaxis nélkül figyelik meg. A betegek a kemoterápiás ciklusok tervezett számától függően 14-17 hétig vesznek részt a vizsgálatban.
A kutatók egy kísérleti kart thromboprofilaxissal és egy thromboprofilaxis nélküli kontroll kart hasonlítanak össze, hogy kimutathassák a VTE-t átélt betegek arányának 12%-os abszolút csökkenését, 21%-ról (magas kockázatú betegek, kontroll kar) 9%-ra (nagy kockázatú betegek). , kísérleti kar).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
387
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ophélie Lion
- Telefonszám: +33 (0)1 42 11 48 41
- E-mail: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Toborzás
- ICO Paul Papin
-
Kapcsolatba lépni:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Toborzás
- CH de la Côte Basque
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Francois, MD
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Még nincs toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilhem Roubaud, MD
-
Brest, Franciaország, 29200
- Még nincs toborzás
- CHU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien BAILLY, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Még nincs toborzás
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Eve FAUGERAS, MD
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Toborzás
- CHU de Limoges
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Még nincs toborzás
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, Franciaország, 75020
- Még nincs toborzás
- Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- CHU De Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheik Emambux, MD
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Toborzás
- Clinique La Croix du Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, Franciaország, 51726
- Még nincs toborzás
- Institut Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Centre Eugene Marquis
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Toborzás
- HIA Begin
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU de St Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- ICANS
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Még nincs toborzás
- Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine ABRAHAM, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Oncopole Claudius Regaud
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- CHU Bretonneau
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csírasejtes daganat jó vagy közepes prognózisának diagnosztizálása (a Nemzetközi Csírasejtes Rákkutató Csoport szerint)
- 18 évnél idősebb
- Első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápiára alkalmas
- Nincs előzetes szisztémás citotoxikus terápia
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- További kritériumok a randomizált betegek számára (Vénás thromboemboliás esemény (VTE) magas kockázatú betegek): A laktát-dehidrogenáz több mint 1 felső normál szint és/vagy testfelszín nagyobb, mint 1,9 és/vagy 5 cm-nél hosszabb tengelyű retroperitoneális nyirokcsomók
- A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtana. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati látogatásoknak és a protokollnak megfelelő eljárásoknak.
- A betegeknek egy társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk, vagy annak kedvezményezettjeinek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázis
- A VTE története
- Antikoagulánsok vagy antiaggregánsok egyidejű alkalmazása
- Vesekárosodás: 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján
- enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival, beleértve az egyéb kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Bármilyen nagyobb műtét (pl. nyitott műtét, amely a nyitástól a bezárásig több mint 45 percig tart) 4 héten belül, vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt tervezett
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
- Alacsony kiindulási thrombocytaszám (< 100 x 10^9 /l) vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Aktív, klinikailag jelentős vérzés és magas vérzésveszélyes állapotok, beleértve a közelmúltban elszenvedett vérzéses stroke-ot, gyomor-bélrendszeri fekélyt, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganat jelenlétét, közelmúltbeli agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtéteket, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarixokat, arteriovenosus malformációkat, vaszkuláris aneurizmákat vagy jelentősebb intraspinalis vagy intracerebrális vaszkuláris rendellenességek
- Kiterjedt metasztatikus betegség magas vérzési kockázattal, pl. elterjedt choriocarcinoma
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel az elmúlt 4 hét során, és a vizsgálati kezelés alatt a szponzor jóváhagyása nélkül
- Gyámság alatt álló, szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott, vagy beleegyezését adni képtelen beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti a magas kockázatú betegek számára
Thromboprofilaxis a standard kemoterápia mellett
|
Thromboprofilaxis a standard kemoterápia mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll a magas kockázatú betegek számára
A standard kemoterápia mellett nincs tromboprofilaxis
|
|
|
Nincs beavatkozás: Alacsony kockázatú betegek
A standard kemoterápia mellett nincs tromboprofilaxis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tromboembóliás eseményen átesett betegek aránya
Időkeret: a véletlen besorolástól az utolsó kemoterápiai ciklus 1. napját követő 6 hétig vagy a reziduális műtétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
(összetett végpont: tünetmentes vagy tünetmentes (véletlen lelet) vénás trombózis vagy tüdőembólia vagy megmagyarázhatatlan halál)
|
a véletlen besorolástól az utolsó kemoterápiai ciklus 1. napját követő 6 hétig vagy a reziduális műtétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Egyéb azonosító: Gustave Roussy ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .