Tromboprofylakse ved god og middels prognose avanserte kimcellesvulster (GIG-T)
13. juni 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av tromboprofylakse for å forebygge venøse tromboemboliske hendelser (VTE) hos pasienter med god og middels prognose med metastatisk kjønnscellekreft (GCT) som gjennomgår førstelinje-cisplatinbasert kjemoterapi med risikofaktorer for å utvikle en tromboembolisk. begivenhet .
Høyrisikopasientene vil bli randomisert mellom to behandlingsarmer (mottar en tromboprofylakse i den eksperimentelle armen, eller ingen tromboprofylakse i kontrollarmen). Pasientene med lav risiko vil bli observert uten tromboprofylakse. Pasienter vil delta i studien i 14-17 uker avhengig av planlagt antall sykluser med kjemoterapi.
Forskere vil sammenligne en eksperimentell arm med tromboprofylakse og en kontrollarm uten tromboprofylakse for å oppdage en absolutt reduksjon på 12 % av andelen pasienter som har opplevd VTE, fra 21 % (høyrisikopasienter, kontrollarm) til 9 % (høyrisikopasienter) , eksperimentell arm).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
387
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ophélie Lion
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 48 41
- E-post: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- ICO Paul Papin
-
Ta kontakt med:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Louis Francois, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Guilhem Roubaud, MD
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Sébastien BAILLY, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Eve FAUGERAS, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Paoli-Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Sheik Emambux, MD
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Rekruttering
- Clinique La Croix du Sud
-
Ta kontakt med:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, Frankrike, 51726
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Godinot
-
Ta kontakt med:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Rekruttering
- HIA Begin
-
Ta kontakt med:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU de St Etienne
-
Ta kontakt med:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- ICANS
-
Ta kontakt med:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Christine ABRAHAM, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncopole Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHU Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av god eller middels prognose av kimcelletumor (i henhold til International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
- Eldre enn 18 år
- Egnet for førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi
- Ingen tidligere systemisk cellegiftbehandling
- Signert informert samtykke
- Ytterligere kriterier for pasienter som vil bli randomisert (venøs tromboembolisk hendelse (VTE) høyrisikopasienter): Laktatdehydrogenase høyere enn 1 øvre normalnivå og/eller kroppsoverflateareal høyere enn 1,9 og/eller lengre enn 5 cm lange akse retroperitoneale lymfeknuter
- Pasienten bør forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utføres. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
- Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av samme
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastase
- Historien om VTE
- Samtidig bruk av antikoagulantia eller antiaggreganter
- Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance mindre enn 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel
- Overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inkludert andre lavmolekylære hepariner (LMWH) eller overfor noen av hjelpestoffene
- Enhver større operasjon (dvs. åpen operasjon som varer mer enn 45 minutter fra åpning til lukking) innen 4 uker eller planlagt i løpet av studiebehandlingsperioden
- Alvorlig ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
- Lavt antall blodplater ved baseline (< 100 X 10^9 /L) eller historie med heparinindusert trombocytopeni
- Aktiv klinisk signifikant blødning og tilstander med høy risiko for blødning, inkludert nylig hemoragisk slag, magesår, tilstedeværelse av ondartet neoplasma med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære og vaskulære misdannelser eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
- Omfattende metastatisk sykdom med høy risiko for blødning, f.eks. utbredt koriokarsinom
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene, og under studiebehandling uten godkjenning fra sponsor
- Pasient under vergemål eller fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å gi sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell for høyrisikopasienter
Tromboprofylakse i tillegg til standard kjemoterapi
|
Tromboprofylakse i tillegg til standard kjemoterapi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll for høyrisikopasienter
Ingen tromboprofylakse i tillegg til standard kjemoterapi
|
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med lav risiko
Ingen tromboprofylakse i tillegg til standard kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår en tromboembolisk hendelse
Tidsramme: fra randomisering opp til 6 uker etter D1 av siste syklus av kjemoterapi eller opp til restmassekirurgi, avhengig av hva som inntreffer først.
|
(sammensatt endepunkt: symptomatisk eller asymptomatisk (tilfeldig funn) venøs trombose eller lungeemboli eller uforklarlig død)
|
fra randomisering opp til 6 uker etter D1 av siste syklus av kjemoterapi eller opp til restmassekirurgi, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Annen identifikator: Gustave Roussy ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .