Тромбопрофилактика при поздних герминогенных опухолях с хорошим и промежуточным прогнозом (GIG-T)
13 июня 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности тромбопрофилактики в предотвращении венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов с хорошим и промежуточным прогнозом метастатического герминогенного рака (ГЗК), получающих химиотерапию первой линии на основе цисплатина с факторами риска развития тромбоэмболических осложнений. событие .
Пациенты с высоким риском будут рандомизированы между двумя группами лечения (получение тромбопрофилактики в экспериментальной группе или отсутствие тромбопрофилактики в контрольной группе). Пациенты с низким риском будут наблюдаться без какой-либо тромбопрофилактики. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 14-17 недель в зависимости от планируемого количества циклов химиотерапии.
Исследователи будут сравнивать экспериментальную группу с тромбопрофилактикой и контрольную группу без тромбопрофилактики, чтобы обнаружить абсолютное снижение на 12% доли пациентов, перенесших ВТЭ, с 21% (пациенты с высоким риском, контрольная группа) до 9% (пациенты с высоким риском). , экспериментальная рука).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
387
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ophélie Lion
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 48 41
- Электронная почта: ophelie.lion@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- ICO Paul Papin
-
Контакт:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bayonne, Франция, 64100
- Рекрутинг
- CH de la Côte Basque
-
Контакт:
- Louis Francois, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Еще не набирают
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Guilhem Roubaud, MD
-
Brest, Франция, 29200
- Еще не набирают
- CHU de Brest
-
Контакт:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Sébastien BAILLY, MD
-
Grenoble, Франция, 38000
- Еще не набирают
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Контакт:
- Eve FAUGERAS, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Guillaume CARBONNELLE, MD
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon, Франция, 69000
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, Франция, 13273
- Еще не набирают
- Institut Paoli-Calmettes
-
Контакт:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Контакт:
- Clément DUMONT, MD
-
Paris, Франция, 75020
- Еще не набирают
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Mathieu JAMELOT, MD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU De Poitiers
-
Контакт:
- Sheik Emambux, MD
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Рекрутинг
- Clinique La Croix du Sud
-
Контакт:
- Francesco RICCI, MD
-
Reims, Франция, 51726
- Еще не набирают
- Institut Godinot
-
Контакт:
- Camille MAZZA, MD
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Bettina BOUTRUCHE, MD
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Рекрутинг
- HIA Begin
-
Контакт:
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne, Франция, 42270
- Рекрутинг
- CHU de St Etienne
-
Контакт:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- ICANS
-
Контакт:
- Laure PIERARD, MD
-
Suresnes, Франция, 92150
- Еще не набирают
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Christine ABRAHAM, MD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Oncopole Claudius Regaud
-
Контакт:
- Loïc MOUREY, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHU Bretonneau
-
Контакт:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Контакт:
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хорошего или промежуточного прогноза герминогенной опухоли (согласно Международной совместной группе по герминогенному раку)
- старше 18 лет
- Подходит для химиотерапии первой линии на основе цисплатина
- Отсутствие предшествующей системной цитотоксической терапии
- Подписанное информированное согласие
- Дополнительные критерии для пациентов, которые будут рандомизированы (пациенты с высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ)): лактатдегидрогеназа выше 1 верхнего нормального уровня и/или площадь поверхности тела выше 1,9 и/или длиннее 5 см забрюшинные лимфатические узлы
- Пациент должен понять, подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
- Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения или бенефициаром того же
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг
- История ВТЭ
- Одновременное применение антикоагулянтов или антиагрегантов
- Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина менее 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
- Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины (НМГ) или к любому из вспомогательных веществ.
- Любая серьезная операция (т. открытая хирургия, длящаяся более 45 минут от открытия до закрытия) в течение 4 недель или запланированная в течение периода исследуемого лечения
- Тяжелое неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- Низкое исходное количество тромбоцитов (< 100 X 10^9/л) или наличие в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Активное клинически значимое кровотечение и состояния с высоким риском кровотечения, в том числе недавно перенесенный геморрагический инсульт, язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологическом отделении, известные или подозреваемые варикозно расширенные узлы пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии
- Обширное метастатическое заболевание с высоким риском кровотечения, например. распространенная хориокарцинома
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 4 недель и во время лечения исследуемым препаратом без одобрения спонсора
- Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный для пациентов с высоким риском
Тромбопрофилактика в дополнение к стандартной химиотерапии
|
Тромбопрофилактика в дополнение к стандартной химиотерапии
|
|
Без вмешательства: Контроль за пациентами с высоким риском
Отсутствие тромбопрофилактики в дополнение к стандартной химиотерапии
|
|
|
Без вмешательства: Пациенты с низким риском
Отсутствие тромбопрофилактики в дополнение к стандартной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: от рандомизации до 6 недель после D1 последнего цикла химиотерапии или до операции по удалению остаточных масс, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
(составная конечная точка: симптоматический или бессимптомный (случайная находка) венозный тромбоз или легочная эмболия или необъяснимая смерть)
|
от рандомизации до 6 недель после D1 последнего цикла химиотерапии или до операции по удалению остаточных масс, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karim FIZAZI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (Другой идентификатор: Gustave Roussy ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .