上エジプトにおける慢性B型肝炎患者の治療におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩とエントカビルの臨床的有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
慢性B型肝炎は長期にわたる肝臓疾患です。 この疾患は、多くの場合、血清 ALT および AST の異常なレベル、肝組織学によって特徴付けられ、血液、性的接触、および母子感染によって伝染します。
CHBの症状には疲労、吐き気、腹部膨満、Rt季肋部痛などがあり、重篤な場合には慢性肝疾患、くも状母斑、肝機能異常、または持続性異常を伴うこともあります。 B 型肝炎ウイルス (HBV) の進行はその複製と密接に関係しており、B 型肝炎ウイルスを予防する最も効果的な方法は B 型肝炎ワクチン接種です。 しかし、HBs抗原のクリアランス率が低いため、慢性B型肝炎(CHB)患者のウイルスを排除するために利用できる特定の薬剤は現在ありません。 その代わりに、CHB の主な治療法は、ウイルスの複製を長期間阻害し、肝硬変や肝細胞癌の発症を遅らせることを目的としています。 この目標を達成するために、抗ウイルス、肝臓保護、抗線維症、免疫調節療法が使用されます。 これらの治療法の中で、ヌクレオシド (酸) アナログ (NA) が一般的に使用され、エンテカビル (ETV) やテノホビル (TDF) などの薬剤が最も効果的です。 テノホビルは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と同様に逆転写酵素を阻害する新しいタイプのヌクレオチド逆転写酵素阻害剤です。 ある程度、トランスアミナーゼを減少させ、肝臓を保護し、B 型肝炎の治療に良い効果をもたらします。ETV は 2'-デオキシグアノシンのカルボン酸類似体で、天然のデオキシグアノシン三リン酸と競合することで HBV DNA ポリメラーゼを阻害します。
エンテカビル (ETV) とテノホビル ジソプロキシル (TDF) の使用はどちらも B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の管理に効果的であり、ほとんどの患者に忍容性が良好です。
ウイルスを抑制するさまざまな治療法の能力に大きな違いはありませんが、一部の研究では、TDF がより迅速に生化学的反応を達成する可能性があることが示唆されています。 耐性に対する高い障壁を持つヌクレオシド類似体は、B 型肝炎表面抗原の除去につながる可能性が低いため、ほとんどの患者にとって生涯を通じて継続する必要があります。 しかし、腎臓や骨に問題を引き起こす追加の危険因子を持つ患者における TDF の毒性の可能性についての懸念があります。 副作用を監視することが重要であり、ETV への切り替えは HBV 患者にとって安全で効果的な代替手段となる可能性があります。 効果的な抗ウイルス治療は慢性HBV患者の臨床転帰を改善する可能性があるが、ウイルスを抑制しても肝細胞がん(HCC)を発症するリスクは依然として存在する。 TDF ベースのレジメンが HCC の予防において ETV に比べてさらなる利点を提供するかどうかは不明であり、この分野ではさらなる研究が必要です。 TDF と ETV の両方について実施された研究では、重要な試験と実際のコホートの両方で安全性が実証されています。 どちらの薬でも、症例の 10% 未満で、頭痛、疲労、めまい、吐き気、腹部不快感、鼻咽頭炎などの軽度の副作用が報告されています。 これらの副作用は通常一時的なものであり、治療を中止する必要があるほど重篤なものではありません。 しかし、TDF は腎機能障害と関連しており、特に既存の腎疾患や腎機能障害のその他の危険因子を持つ患者では顕著です。 さらに、TDF は骨疾患との関連性も指摘されています。 その結果、欧州肝臓研究協会は、骨や腎臓への毒性のリスクが高い慢性B型肝炎患者に対してETVを選択するか、ETVに切り替えることを推奨しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト
- 募集
- Sohag University Hospitals
-
コンタクト:
- Magdy M Amin, Professor
- 電話番号:0934602963
- メール:Portal@med.sohag.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、CHB と診断され、ETV または TDF による治療を受けた個人で構成されます。 これらの患者は、それぞれの治療法の有効性と安全性を評価するために定期的に監視されます。 包含基準を満たし、指定された除外基準を持たない患者は、研究に参加する資格があります。
研究対象集団には、18歳未満の個人、HCVまたはHDVの同時感染のある患者、免疫抑制療法を受けている患者または免疫不全の病歴のある患者は除外されることに注意することが重要です。 これらの基準に基づいて研究対象集団を定義することで、特定の CHB 患者グループにおける ETV と TDF の転帰と安全性プロファイルの評価に研究を集中させることができます。
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間HbsAg陽性の患者。
- 患者は HbeAg 陽性または陰性です。
- 患者は、ETV 0.5 または 1 mg/日、または TDF 300 mg/日による治療を受けました。
- 患者は6か月ごとに定期的にモニタリングを受けます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- C型肝炎、D型肝炎に重複感染している患者。
- 免疫抑制療法を受けている患者または免疫不全の病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0ジソプロキシルフマル酸塩およびエントカビルによって評価された、治療に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠:12ヶ月
|
この結果評価は、慢性 B 型肝炎 (CHB) の治療におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) とエンテカビル (ETV) の安全性プロファイルを評価することを目的としています。
これには、評価に有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を利用して、治療に関連する有害事象を経験した参加者の数を評価および報告することが含まれます。
|
12ヶ月
|
|
定量的 PCR で測定したエンテカビル (ETV) 治療による B 型肝炎ウイルス量の減少
時間枠:12ヶ月
|
この研究の主要評価項目は、エンテカビル (ETV) 治療による B 型肝炎ウイルス量の減少であり、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析を使用して評価されます。
ウイルス量は、患者の血液サンプル中の B 型肝炎ウイルス DNA の量を測定することで定量化されます。
収集された測定データは、慢性 B 型肝炎患者におけるウイルス複製の減少におけるエンテカビル (ETV) の有効性を判断するために集計されます。
|
12ヶ月
|
|
定量的 PCR で測定したテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 治療による B 型肝炎ウイルス量の減少
時間枠:12ヶ月
|
この研究の主要評価項目は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 治療による B 型肝炎ウイルス量の減少であり、これは定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析を使用して評価されます。
ウイルス量は、患者の血液サンプル中の B 型肝炎ウイルス DNA の量を測定することで定量化されます。
収集された測定データは、慢性 B 型肝炎患者におけるウイルス複製の減少におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の有効性を判断するために集計されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Choi J, Jo C, Lim YS. Tenofovir Versus Entecavir on Recurrence of Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection. Hepatology. 2021 Feb;73(2):661-673. doi: 10.1002/hep.31289. Epub 2020 Nov 2.
- Langley DR, Walsh AW, Baldick CJ, Eggers BJ, Rose RE, Levine SM, Kapur AJ, Colonno RJ, Tenney DJ. Inhibition of hepatitis B virus polymerase by entecavir. J Virol. 2007 Apr;81(8):3992-4001. doi: 10.1128/JVI.02395-06. Epub 2007 Jan 31.
- Lim YS. Management of Antiviral Resistance in Chronic Hepatitis B. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):189-195. doi: 10.5009/gnl15562.
- Shi YW, Yang RX, Fan JG. Chronic hepatitis B infection with concomitant hepatic steatosis: Current evidence and opinion. World J Gastroenterol. 2021 Jul 14;27(26):3971-3983. doi: 10.3748/wjg.v27.i26.3971.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-23-04-05MD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。