Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo fumaranu dizoproksylu tenofowiru i entkawiru w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w Górnym Egipcie

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest jedną z głównych przyczyn przewlekłych chorób wątroby na całym świecie. Około 296 milionów ludzi żyło z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z 1,5 miliona nowych zakażeń każdego roku, a ponad 820 tysięcy ludzi umiera z powodu powikłań związanych z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest przewlekłą chorobą wątroby. Choroba często charakteryzuje się nieprawidłowym poziomem ALT i AST w surowicy, a także histologią wątroby i jest przenoszona przez krew, kontakt seksualny i przenoszenie z matki na dziecko.

Objawy CHB obejmują zmęczenie, nudności, wzdęcia brzucha i ból podżebrowy Rt, aw ciężkich przypadkach może mu towarzyszyć przewlekła choroba wątroby, znamię pająka, nieprawidłowa czynność wątroby lub uporczywa nieprawidłowość. Progresja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ściśle związana z jego replikacją, a najskuteczniejszym sposobem zapobiegania temu jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jednak obecnie nie ma dostępnego konkretnego leku, który eliminowałby wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) ze względu na niski wskaźnik klirensu HBsAg. Zamiast tego, podstawowe metody leczenia CHB mają na celu zahamowanie replikacji wirusa przez dłuższy czas i opóźnienie wystąpienia marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Do osiągnięcia tego celu stosuje się terapie przeciwwirusowe, chroniące wątrobę, przeciwwłóknieniowe i immunomodulujące. Wśród tych terapii powszechnie stosuje się analogi nukleozydów (kwasów) (NA), przy czym najskuteczniejsze są leki takie jak entekawir (ETV) i tenofowir (TDF). Tenofowir jest nowym rodzajem nukleotydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy, który hamuje odwrotną transkryptazę podobnie jak nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. W pewnym stopniu może redukować transaminazy, chronić wątrobę i ma dobry wpływ na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. ETV jest karboksylowym analogiem 2'-deoksyguanozyny, która hamuje polimerazę DNA wirusa HBV, konkurując z naturalnym trifosforanem deoksyguanozyny.

Stosowanie entekawiru (ETV) i dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest skuteczne w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jest dobrze tolerowane przez większość pacjentów.

Chociaż nie ma znaczących różnic w zdolności różnych metod leczenia do tłumienia wirusa, niektóre badania sugerują, że TDF może szybciej osiągnąć odpowiedź biochemiczną. Jest mało prawdopodobne, aby analogi nukleozydów o wysokiej barierze dla oporności prowadziły do ​​usunięcia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i dlatego należy je kontynuować u większości pacjentów przez całe życie. Istnieją jednak obawy dotyczące potencjalnej toksyczności TDF u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka problemów z nerkami i kośćmi. Ważne jest monitorowanie działań niepożądanych, a przejście na ETV może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla pacjentów z HBV. Chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z przewlekłym HBV, nadal istnieje ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) nawet przy supresji wirusowej. Nie jest jasne, czy schematy oparte na TDF oferują jakiekolwiek dodatkowe korzyści w porównaniu z ETV w zapobieganiu HCC, i potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie. Badania przeprowadzone zarówno na TDF, jak i ETV wykazały ich bezpieczeństwo zarówno w kluczowych badaniach, jak iw rzeczywistych kohortach. W mniej niż 10% przypadków zgłaszano łagodne działania niepożądane, takie jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej i zapalenie nosogardła dla obu leków. Te działania niepożądane są na ogół przejściowe i nie na tyle poważne, aby wymagały przerwania leczenia. Jednak TDF wiąże się z dysfunkcją nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek lub innymi czynnikami ryzyka upośledzenia czynności nerek. Ponadto TDF został powiązany z chorobami kości. W rezultacie European Association for the Study of the Liver zaleca wybór lub przejście na ETV u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są bardziej narażeni na toksyczne działanie na kości i nerki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano CHB i które przeszły leczenie ETV lub TDF. Pacjenci ci będą regularnie monitorowani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa odpowiednich terapii. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z określonych kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Należy zauważyć, że z badanej populacji wyłączone będą osoby poniżej 18 roku życia, osoby ze współistniejącymi infekcjami HCV lub HDV, a także pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej lub z niedoborami odporności w wywiadzie. Definiując badaną populację w oparciu o te kryteria, badania mogą koncentrować się na ocenie wyników i profilu bezpieczeństwa ETV i TDF w określonej grupie pacjentów z CHB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z dodatnim wynikiem HbsAg od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci mają HbeAg dodatnie lub ujemne.
  • Pacjent otrzymał Terapię z ETV 0,5 lub 1 mg/dobę lub TDF 300 mg/dobę.
  • Pacjenci mają regularne monitorowanie co 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci współzakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub z niedoborem odporności w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według oceny CTCAE v4.0 Fumaran dizoproksylu i entkawir
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta miara wyników ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i entekawiru (ETV) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB). Będzie obejmował ocenę i zgłoszenie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, z wykorzystaniem do oceny Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0)
12 miesięcy
Zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B za pomocą leczenia entekawirem (ETV) mierzone metodą ilościowego PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyników tego badania jest zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B w wyniku leczenia entekawirem (ETV), co zostanie ocenione za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Miano wirusa zostanie określone ilościowo poprzez pomiar ilości DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w próbce krwi pacjenta. Zebrane dane pomiarowe zostaną zagregowane w celu określenia skuteczności entekawiru (ETV) w zmniejszaniu replikacji wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
12 miesięcy
Zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B podczas leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) mierzone metodą ilościowej reakcji PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmniejszenie miana wirusa zapalenia wątroby typu B za pomocą leczenia fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF), co zostanie ocenione za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Miano wirusa zostanie określone ilościowo poprzez pomiar ilości DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w próbce krwi pacjenta. Zebrane dane pomiarowe zostaną zagregowane w celu określenia skuteczności fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w zmniejszaniu replikacji wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj