富马酸替诺福韦地索普西和恩卡韦治疗上埃及慢性乙型肝炎患者的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
慢性乙型肝炎是一种长期的肝脏疾病。 该病常以血清 ALT 和 AST 水平异常以及肝脏组织学异常为特征,并通过血液、性接触和母婴传播传播。
CHB的症状包括乏力、恶心、腹胀、Rt胁痛,严重时可伴有慢性肝病、蜘蛛痣、肝功能异常或持续异常。 乙型肝炎病毒(HBV)的发展与其复制密切相关,最有效的预防方法是接种乙型肝炎疫苗。 然而,由于 HBsAg 清除率低,目前尚无特异性药物可用于消除慢性乙型肝炎 (CHB) 患者的病毒。 相反,CHB 的主要治疗方法旨在长期抑制病毒复制并延缓肝硬化和肝细胞癌的发生。 抗病毒、保肝、抗纤维化和免疫调节疗法用于实现这一目标。 在这些疗法中,核苷(酸)类似物(NA)最为常用,其中以恩替卡韦(ETV)和替诺福韦(TDF)等药物最为有效。 替诺福韦是一种新型的核苷酸逆转录酶抑制剂,其抑制逆转录酶的作用与核苷类逆转录酶抑制剂相似。 在一定程度上可以降低转氨酶,保护肝脏,对治疗乙型肝炎有很好的作用。ETV是2'-脱氧鸟苷的羧基类似物,通过与天然脱氧三磷酸鸟苷竞争来抑制HBV DNA聚合酶。
使用恩替卡韦 (ETV) 和替诺福韦酯 (TDF) 可有效控制乙型肝炎病毒 (HBV) 感染,并且大多数患者都能很好地耐受。
虽然各种治疗方法抑制病毒的能力没有显着差异,但一些研究表明,TDF 可能会更快地实现生化反应。 具有高耐药屏障的核苷类似物不太可能导致乙型肝炎表面抗原的清除,因此大多数患者应终生继续使用。 然而,对于具有肾脏和骨骼问题的额外风险因素的患者,TDF 的潜在毒性令人担忧。 监测不良反应很重要,改用 ETV 可能是 HBV 患者安全有效的替代方案。 尽管有效的抗病毒治疗可以改善慢性 HBV 患者的临床结果,但即使进行了病毒抑制,仍存在发生肝细胞癌 (HCC) 的风险。 目前尚不清楚基于 TDF 的方案在预防 HCC 方面是否比 ETV 提供任何额外益处,并且需要在该领域进行更多研究。 对 TDF 和 ETV 进行的研究已经证明了它们在关键试验和现实生活队列中的安全性。 在不到 10% 的病例中,这两种药物都有轻微的副作用,例如头痛、疲劳、头晕、恶心、腹部不适和鼻咽炎。 这些副作用通常是暂时的,没有严重到需要停止治疗的程度。 然而,TDF 与肾功能障碍有关,特别是在患有预先存在的肾脏疾病或其他肾功能损害危险因素的患者中。 此外,TDF 与骨病有关。 因此,欧洲肝脏研究协会建议为骨骼和肾脏毒性风险较高的慢性乙型肝炎患者选择或改用 ETV。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Sohag、埃及
- 招聘中
- Sohag University Hospitals
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接触:
- Magdy M Amin, Professor
- 电话号码:0934602963
- 邮箱:Portal@med.sohag.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将包括已被诊断患有 CHB 并接受过 ETV 或 TDF 治疗的个体。 将定期监测这些患者,以评估各自疗法的疗效和安全性。 符合纳入标准且不具有任何指定排除标准的患者将有资格参加该研究。
值得注意的是,研究人群将排除 18 岁以下的个体、合并感染 HCV 或 HDV 的个体,以及接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷病史的患者。 通过根据这些标准定义研究人群,研究可以专注于评估 ETV 和 TDF 在特定 CHB 患者组中的结果和安全性。
描述
纳入标准:
- HbsAg 阳性至少 6 个月的患者。
- 患者有 HbeAg 阳性或阴性。
- 患者接受了 ETV 0.5 或 1 mg/天或 TDF 300 mg/天的治疗。
- 患者每 6 个月定期监测一次。
排除标准:
- 18岁以下的患者。
- 合并感染丙型肝炎、丁型肝炎的患者。
- 接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷病史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0Disoproxil Fumarate 和 Entcavir 的评估,经历治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
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该结果测量旨在评估替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 和恩替卡韦 (ETV) 在治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 中的安全性。
它将涉及评估和报告经历过与治疗相关的不良事件的参与者人数,使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 进行评估
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12个月
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通过定量 PCR 测量恩替卡韦 (ETV) 治疗对乙型肝炎病毒载量的减少
大体时间:12个月
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该研究的主要结果指标是恩替卡韦 (ETV) 治疗后乙型肝炎病毒载量的减少,将使用定量聚合酶链反应 (PCR) 分析对其进行评估。
病毒载量将通过测量患者血液样本中乙型肝炎病毒 DNA 的量来量化。
收集的测量数据将汇总以确定恩替卡韦 (ETV) 在减少慢性乙型肝炎患者病毒复制方面的有效性
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12个月
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通过定量 PCR 测定替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 治疗对乙型肝炎病毒载量的减少
大体时间:12个月
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该研究的主要结果指标是富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 治疗后乙型肝炎病毒载量的减少,将使用定量聚合酶链反应 (PCR) 分析对其进行评估。
病毒载量将通过测量患者血液样本中乙型肝炎病毒 DNA 的量来量化。
收集的测量数据将汇总以确定富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 在减少慢性乙型肝炎患者病毒复制方面的有效性
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Choi J, Jo C, Lim YS. Tenofovir Versus Entecavir on Recurrence of Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma After Surgical Resection. Hepatology. 2021 Feb;73(2):661-673. doi: 10.1002/hep.31289. Epub 2020 Nov 2.
- Langley DR, Walsh AW, Baldick CJ, Eggers BJ, Rose RE, Levine SM, Kapur AJ, Colonno RJ, Tenney DJ. Inhibition of hepatitis B virus polymerase by entecavir. J Virol. 2007 Apr;81(8):3992-4001. doi: 10.1128/JVI.02395-06. Epub 2007 Jan 31.
- Lim YS. Management of Antiviral Resistance in Chronic Hepatitis B. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):189-195. doi: 10.5009/gnl15562.
- Shi YW, Yang RX, Fan JG. Chronic hepatitis B infection with concomitant hepatic steatosis: Current evidence and opinion. World J Gastroenterol. 2021 Jul 14;27(26):3971-3983. doi: 10.3748/wjg.v27.i26.3971.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Soh-Med-23-04-05MD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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