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상부 이집트의 만성 B형 간염 환자 치료에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate와 Entcavir의 임상적 효능 및 안전성

2023년 5월 22일 업데이트: Rehab Abdelraof Mohamed, Sohag University
만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나입니다. 약 2억 9,600만 명이 만성 B형 간염에 감염되어 있으며, 매년 150만 명이 새로 감염되고 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 합병증으로 인해 82만 명 이상이 사망합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 B형 간염은 장기적인 간 질환입니다. 이 질병은 종종 비정상적인 수준의 혈청 ALT 및 AST와 간 조직학을 특징으로 하며 혈액, 성적 접촉 및 모자 간 전염을 통해 전염됩니다.

CHB의 증상으로는 피로, 메스꺼움, 복부 팽만, Rt hypochondrial pain 등이 있으며, 심한 경우 만성 간질환, 거미모반, 간기능 이상 또는 지속적인 이상이 동반될 수 있다. B형 간염 바이러스(HBV)의 진행은 복제와 밀접한 관련이 있으며 이를 예방하는 가장 효과적인 방법은 B형 간염 예방접종입니다. 그러나 현재 HBsAg 청소율이 낮기 때문에 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 바이러스를 제거할 수 있는 특정 약물이 없습니다. 대신, CHB의 1차 치료 방법은 장기간 바이러스 복제를 억제하고 간경화 및 간세포 암종의 발병을 지연시키는 것을 목표로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 항바이러스, 간 보호, 항섬유증 및 면역 조절 요법이 사용됩니다. 이러한 치료법 중에서 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)가 일반적으로 사용되며 엔테카비르(ETV) 및 테노포비르(TDF)와 같은 약물이 가장 효과적입니다. 테노포비르는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제와 유사하게 역전사효소를 억제하는 새로운 유형의 뉴클레오티드 역전사효소 억제제다. 어느 정도 트랜스아미나제를 감소시키고 간을 보호하며 B형 간염 치료에 좋은 효과가 있습니다. ETV는 2'-데옥시구아노신의 카르복실 유사체로서 천연 데옥시 구아노신 트리포스페이트와 경쟁하여 HBV DNA 폴리머라제를 억제합니다.

엔테카비르(ETV)와 테노포비르 디소프록실(TDF)의 사용은 둘 다 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 관리하는 데 효과적이며 대부분의 환자가 잘 견딥니다.

바이러스를 억제하는 다양한 치료법의 능력에는 큰 차이가 없지만 일부 연구에서는 TDF가 생화학적 반응을 더 빨리 달성할 수 있다고 제안합니다. 저항에 대한 장벽이 높은 뉴클레오시드 유사체는 B형 간염 표면 항원의 제거로 이어질 가능성이 낮으므로 대부분의 환자가 평생 동안 계속 사용해야 합니다. 그러나 신장 및 뼈 문제에 대한 추가 위험 요소가 있는 환자에서 TDF의 독성 가능성에 대한 우려가 있습니다. 부작용을 모니터링하는 것이 중요하며 ETV로 전환하는 것이 HBV 환자에게 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 효과적인 항바이러스 치료가 만성 HBV 환자의 임상 결과를 개선할 수 있지만, 바이러스 억제에도 불구하고 여전히 간세포 암종(HCC)이 발생할 위험이 있습니다. TDF 기반 요법이 HCC를 예방하는 데 ETV보다 추가적인 이점을 제공하는지 여부는 불분명하며 이 분야에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. TDF와 ETV 모두에 대해 수행된 연구는 중추적인 시험과 실제 코호트 모두에서 안전성을 입증했습니다. 10% 미만의 사례에서 두통, 피로, 현기증, 메스꺼움, 복부 불쾌감, 비인두염과 같은 경미한 부작용이 두 약물 모두에서 보고되었습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적이며 치료 중단이 필요할 정도로 심각하지 않습니다. 그러나 TDF는 특히 기존 신장 질환 또는 신장 손상에 대한 다른 위험 인자가 있는 환자에서 신장 기능 장애와 관련이 있습니다. 또한 TDF는 뼈 질환과 관련이 있습니다. 그 결과, 유럽 간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver)는 뼈와 신장 독성의 위험이 더 큰 만성 B형 간염 환자를 위해 ETV를 선택하거나 ETV로 전환할 것을 권장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 CHB 진단을 받고 ETV 또는 TDF로 치료를 받은 개인으로 구성됩니다. 이 환자들은 각 치료법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 정기적으로 모니터링됩니다. 포함 기준을 충족하고 지정된 제외 기준이 없는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 모집단에서 18세 미만의 개인, HCV 또는 HDV 동시 감염자, 면역 억제 요법을 받고 있거나 면역 결핍 병력이 있는 환자는 제외된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이러한 기준에 따라 연구 모집단을 정의함으로써 연구는 특정 CHB 환자 그룹에서 ETV 및 TDF의 결과 및 안전성 프로파일을 평가하는 데 집중할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 HbsAg 양성인 환자.
  • 환자는 HbeAg 양성 또는 음성입니다.
  • 환자는 ETV 0.5 또는 1mg/일 또는 TDF 300mg/일로 Theryapy를 받았습니다.
  • 환자는 6개월마다 정기 모니터링을 받습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • C형 간염, D형 간염 동시 감염 환자
  • 면역억제요법을 받고 있거나 면역결핍의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0Disoproxil Fumarate 및 Entcavir로 평가한 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
이 결과 측정은 만성 B형 간염(CHB) 치료에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 및 Entecavir(ETV)의 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 치료와 관련된 부작용을 경험한 참가자 수를 평가하고 보고하는 것이 포함되며, 평가를 위해 CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(CTCAE v4.0)을 활용합니다.
12 개월
정량적 PCR로 측정한 엔테카비르(ETV) 치료로 B형 간염 바이러스 부하 감소
기간: 12 개월
이 연구의 주요 결과 측정은 엔테카비르(ETV) 치료로 인한 B형 간염 바이러스 부하의 감소이며, 이는 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용하여 평가됩니다. 바이러스 양은 환자의 혈액 샘플에서 B형 간염 바이러스 DNA의 양을 측정하여 정량화됩니다. 수집된 측정 데이터는 만성 B형 간염 환자의 바이러스 복제 감소에 대한 엔테카비르(ETV)의 효과를 결정하기 위해 집계됩니다.
12 개월
정량적 PCR로 측정한 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 치료를 통한 B형 간염 바이러스 부하 감소
기간: 12 개월
이 연구의 주요 결과 측정은 TDF(Tenofovir Disoproxil Fumarate) 치료로 인한 B형 간염 바이러스 양의 감소이며, 이는 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용하여 평가됩니다. 바이러스 양은 환자의 혈액 샘플에서 B형 간염 바이러스 DNA의 양을 측정하여 정량화됩니다. 수집된 측정 데이터는 집계되어 만성 B형 간염 환자의 바이러스 복제 감소에 대한 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)의 효과를 결정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엔트카비르에 대한 임상 시험

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